Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemodificeerde TOMOX-HAIC in combinatie met Sintilimab en Bevacizumab Biosimilar voor eerstelijnsbehandeling van gevorderd hepatocellulair carcinoom

22 februari 2024 bijgewerkt door: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Werkzaamheid en veiligheid van gemodificeerde hepatische infusie-chemotherapie (TOMOX-HAIC) in combinatie met Sintilimab en Bevacizumab Biosimilar voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderd hepatocellulair carcinoom: een prospectief, eenarmig, fase II klinisch onderzoek

Dit is een single-center, single-arm, fase II klinische studie, om de werkzaamheid en veiligheid van gemodificeerde TOMOX-HAIC gecombineerd met sintilimab en bevacizumab biosimilar te onderzoeken als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is wereldwijd een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren. Het IMbrave150-onderzoek en het Orient-32-onderzoek hebben aangetoond dat PD-1 in combinatie met bevacizumab betere overlevingsresultaten oplevert bij gevorderd hepatocellulair carcinoom. Bovendien heeft HAIC in combinatie met gerichte therapie en immunotherapie een goede veiligheid en bemoedigende werkzaamheid laten zien. Het op oxaliplatine gebaseerde FOLFOX-regime is momenteel het reguliere HAIC-chemotherapieregime (FOLFOX HAIC) in China.

De resultaten van het vorige onderzoek bevestigden dat raltitrexed veelbelovende antitumoractiviteit en veiligheid bij hepatocellulair carcinoom vertoont. Bovendien kan het TOMOX-HAIC-regime de infusieduur aanzienlijk verkorten en wordt verwacht dat het de patiëntervaring, de kwaliteit van leven en de therapietrouw zal verbeteren en tegelijkertijd de werkzaamheid zal garanderen.

In deze klinische studie krijgen patiënten TOMOX-HAIC gecombineerd met Sintilimab en bevacizumab biosimilar. Het primaire eindpunt is het algehele responspercentage. Het secundaire eindpunt is het ziektecontrolepercentage, de tijd tot progressie, de duur van de respons, de algehele overleving en de veiligheid

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
65

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200062
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te geven voor de proef.
  • Mannen of niet-zwangere vrouwen die ≥ 18 jaar oud zijn, ≤75 jaar.
  • De onderzoeker is van mening dat de patiënt in staat is zich aan het onderzoeksprotocol te houden.
  • Histologisch, cytologisch of klinisch bevestigd gevorderd hepatocellulair carcinoom.
  • is geen kandidaat voor radicale chirurgie
  • geen eerdere systemische behandeling heeft gekregen
  • patiënten moeten ten minste één meetbare laesie hebben (RECIST 1.1)
  • ECOG PS: 0-1, 14 dagen vóór inschrijving
  • Child-Pugh A of Child-Pugh B ≤ 7, 14 dagen vóór inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren
  • Huidige of eerdere immuundeficiëntiestoornissen of auto-immuunziekten
  • Proefpersonen hebben onbehandelde of onvolledig behandelde slokdarm- en/of maagvarices met bloedingen of een hoog risico op bloedingen
  • Proefpersonen die niet beschikbaar zijn voor follow-up of die deelnemen aan andere klinische onderzoeken die dit onderzoek mogelijk kunnen verstoren
  • Omstandigheden die door onderzoekers als ongeschikt worden beschouwd voor opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Combinatietherapie
TOMOX-HAIC gecombineerd met Sintilimab en bevacizumab biosimilar
Procedure: TOMOX-HAIC
Oxaliplatine 85 mg/m^2 plus Raltitrexed 3 mg/m^2, 21 dagen voor een cyclus
Geneesmiddel: Sintilimab
200 mg, ivgtt, d1, 21 dagen voor een cyclus
Geneesmiddel: Bevacizumab
7,5 mg/kg, ivgtt, d1, 21 dagen voor een cyclus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 24 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met bewijs van een bevestigde complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versie 1.1. en mRECIST
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
OS is de tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
24 maanden
ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 24 maanden
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) heeft volgens RECIST 1.1 en mRECIST zoals beoordeeld door de onderzoeker.
24 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Reacties zijn in overeenstemming met de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1) en mRECIST zoals beoordeeld door de onderzoeker
24 maanden
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: 24 maanden
de tijd vanaf randomisatie tot het eerste bewijs van ziekteprogressie
24 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: 24 maanden
gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden bij patiënten die een volledige of gedeeltelijke respons bereiken
24 maanden
bijwerking (AE)
Tijdsspanne: 24 maanden
gebruikmakend van de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5.0)
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GWK-2023-004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen