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進行性肝細胞癌の一次治療のためのシンチリマブおよびベバシズマブバイオシミラーとの併用による修飾TOMOX-HAIC

2024年2月22日 更新者：Lu Wang, MD, PhD、Fudan University

進行性肝細胞癌の一次治療におけるシンチリマブおよびベバシズマブバイオシミラーと併用した修正肝動脈注入化学療法（TOMOX-HAIC）の有効性と安全性：前向き、単群、第II相臨床研究

これは、進行性肝細胞がん患者の第一選択治療として、改変型 TOMOX-HAIC とシンチリマブおよびベバシズマブ バイオシミラーを併用した場合の有効性と安全性を調査する単一施設、単群の第 II 相臨床研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

肝細胞がん（HCC）は、世界中で最も一般的な悪性腫瘍の 1 つです。IMbrave150 研究と Orient-32 研究では、PD-1 とベバシズマブの併用が進行肝細胞がんにおいてより良好な生存転帰をもたらすことが実証されました。 さらに、HAIC と標的療法および免疫療法を組み合わせると、安全性が高く、有効性が期待できることが示されています。 オキサリプラチンをベースとしたFOLFOXレジメンは、現在中国における主流のHAIC化学療法レジメン(FOLFOX HAIC)である。

以前の研究の結果により、ラルチトレキセドが肝細胞癌において有望な抗腫瘍活性と安全性を示すことが確認されました。 また、TOMOX-HAIC レジメンは点滴時間を大幅に短縮でき、有効性を確保しながら患者エクスペリエンス、生活の質、アドヒアランスを向上させることが期待されます。

この臨床試験では、患者はTOMOX-HAICとシンチリマブおよびベバシズマブのバイオシミラーの併用を受けます。 主要評価項目は全体的な奏効率です。 二次評価項目は疾患制御率、進行までの時間、奏効期間、全生存期間、安全性です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

65

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200062
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 治験に対して書面によるインフォームドコンセント/同意を喜んで提供できること。
  • 18歳以上75歳以下の男性または未妊娠の女性。
  • 研究者は、患者が研究プロトコールに従うことができると信じています。
  • 組織学的、細胞学的または臨床的に確認された進行性肝細胞癌。
  • 根治手術の候補者ではない
  • 以前に全身治療を受けていない
  • 患者は少なくとも 1 つの測定可能な病変を持っていなければなりません (RECIST 1.1)
  • ECOG PS：0-1、登録14日前
  • Child-Pugh A または Child-Pugh B ≤ 7、登録の 14 日前

除外基準:

  • 他の悪性腫瘍の既往歴
  • 現在または以前に免疫不全疾患または自己免疫疾患を患っている
  • 被験者は未治療または治療が不完全な食道静脈瘤および/または胃静脈瘤を患っており、出血がある、または出血のリスクが高い
  • 追跡調査ができない被験者、またはこの研究を妨げる可能性のある他の臨床試験に参加している被験者
  • 研究者によって含めるには不適切であると考えられる条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：併用療法
TOMOX-HAIC とシンチリマブおよびベバシズマブ バイオシミラーの併用
手順：トモク・ハイク
オキサリプラチン 85mg/m^2 とラルチトレキセド 3mg/m^2、1 サイクル 21 日
薬：シンチリマブ
200mg、ivgtt、d1、1サイクル21日
薬：ベバシズマブ
7.5mg/kg、ivgtt、d1、1サイクル21日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：24ヶ月
ORRは、固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された被験者の割合として定義されます。 とmRECIST
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
OS は、入学から何らかの原因で死亡するまでの時間です。
24ヶ月
疾病制御率 (DCR)
時間枠：24ヶ月
DCRは、研究者が評価したRECIST 1.1およびmRECISTに従って、完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、または病状安定（SD）が確認された参加者の割合として定義されました。
24ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
PFSは、登録から、何らかの原因による最初に記録された疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 反応は、固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) および研究者によって評価された mRECIST に従っています。
24ヶ月
進行までの時間 (TTP)
時間枠：24ヶ月
無作為化から病気の進行の最初の証拠が得られるまでの時間
24ヶ月
反応期間 (DOR)
時間枠：24ヶ月
完全または部分奏効に達した患者の無作為化から疾患の進行または死亡までの時間として定義される
24ヶ月
有害事象 (AE)
時間枠：24ヶ月
NCI 有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE v5.0) を使用
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月22日

最初の投稿 (実際)

2024年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月22日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GWK-2023-004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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