Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowany TOMOX-HAIC w skojarzeniu z sintilimabem i bewacyzumabem biopodobnym w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Skuteczność i bezpieczeństwo zmodyfikowanej chemioterapii infuzyjnej do tętnicy wątrobowej (TOMOX-HAIC) w skojarzeniu z sintilimabem i bewacyzumabem biopodobnym w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego: prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne fazy II

Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne II fazy, którego celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa zmodyfikowanego TOMOX-HAIC w skojarzeniu z sintilimabem i biopodobnym bewacyzumabem jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest jednym z najczęściej występujących nowotworów złośliwych na świecie. Badania IMbrave150 i badanie Orient-32 wykazały, że PD-1 w skojarzeniu z bewacyzumabem zapewnia lepsze wyniki w zakresie przeżycia w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym. Ponadto HAIC w połączeniu z terapią celowaną i immunoterapią wykazało dobre bezpieczeństwo i zachęcającą skuteczność. Schemat FOLFOX oparty na oksaliplatynie jest obecnie głównym schematem chemioterapii HAIC (FOLFOX HAIC) w Chinach.

Wyniki poprzedniego badania potwierdziły, że raltitreksed wykazuje obiecujące działanie przeciwnowotworowe i bezpieczeństwo w leczeniu raka wątrobowokomórkowego. Ponadto schemat TOMOX-HAIC może znacznie skrócić czas trwania infuzji i oczekuje się, że poprawi wrażenia pacjenta, jakość życia i przestrzeganie zaleceń, zapewniając jednocześnie skuteczność.

W tym badaniu klinicznym pacjenci będą otrzymywać TOMOX-HAIC w skojarzeniu z sintilimabem i lekiem biopodobnym bewacyzumabem. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ogólny odsetek odpowiedzi. Drugorzędowymi punktami końcowymi są wskaźnik kontroli choroby, czas do progresji, czas trwania odpowiedzi, przeżycie całkowite i bezpieczeństwo

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200062
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być gotowym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody na badanie.
  • Mężczyźni lub nieciężarne kobiety w wieku ≥ 18 lat, ≤75 lat.
  • Badacz uważa, że ​​pacjent jest w stanie zastosować się do protokołu badania.
  • Histologicznie, cytologicznie lub klinicznie potwierdzony zaawansowany rak wątrobowokomórkowy.
  • nie kwalifikuje się do radykalnej operacji
  • nie otrzymało wcześniej leczenia ogólnoustrojowego
  • pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę (RECIST 1.1)
  • ECOG PS: 0-1, 14 dni przed rejestracją
  • Child-Pugh A lub Child-Pugh B ≤ 7, 14 dni przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia innych nowotworów złośliwych
  • Obecne lub wcześniejsze zaburzenia niedoboru odporności lub choroby autoimmunologiczne
  • Pacjenci mają nieleczone lub niecałkowicie leczone żylaki przełyku i/lub żołądka z krwawieniem lub wysokim ryzykiem krwawienia
  • Pacjenci, którzy nie są dostępni do obserwacji lub biorą udział w innych badaniach klinicznych, które mogą potencjalnie zakłócać to badanie
  • Warunki uznane przez badaczy za nieodpowiednie do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia skojarzona
TOMOX-HAIC w połączeniu z Sintilimabem i biopodobnym bewacyzumabem
Procedura: TOMOX-HAIC
Oksaliplatyna 85mg/m^2 plus Raltitreksed 3mg/m^2, 21 dni na cykl
Lek: Sintilimab
200 mg, ivgtt, d1, 21 dni na cykl
Lek: Bewacyzumab
7,5 mg/kg, ivgtt, d1, 21 dni na cykl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1. i mRECIST
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
OS to czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
24 miesiące
wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których potwierdzono całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) lub stabilną chorobę (SD) według RECIST 1.1 i mRECIST, zgodnie z oceną badacza
24 miesiące
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
PFS definiuje się jako czas od włączenia do badania do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Odpowiedzi są zgodne z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) i mRECIST zgodnie z oceną badacza
24 miesiące
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 24 miesiące
czas od randomizacji do pierwszych oznak postępu choroby
24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
definiowany jako czas od randomizacji do progresji choroby lub śmierci u pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą lub częściową odpowiedź
24 miesiące
zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
stosując wspólne kryteria terminologiczne NCI dotyczące zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE v5.0)
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GWK-2023-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami