Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модифицированный TOMOX-HAIC в комбинации с биоаналогом синтилимаба и бевацизумаба для лечения первой линии распространенной гепатоцеллюлярной карциномы

22 февраля 2024 г. обновлено: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Эффективность и безопасность модифицированной инфузионной химиотерапии печеночной артерии (TOMOX-HAIC) в сочетании с биоаналогом синтилимаба и бевацизумаба для лечения первой линии распространенной гепатоцеллюлярной карциномы: проспективное одногрупповое клиническое исследование фазы II

Это одноцентровое клиническое исследование II фазы с целью изучения эффективности и безопасности модифицированного TOMOX-HAIC в сочетании с биоаналогом синтилимаба и бевацизумаба в качестве лечения первой линии у пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является одной из наиболее распространенных злокачественных опухолей во всем мире. Исследование IMbrave150 и исследование Orient-32 продемонстрировали, что PD-1 в сочетании с бевацизумабом обеспечивает лучшие результаты выживаемости при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме. Кроме того, HAIC в сочетании с таргетной терапией и иммунотерапией продемонстрировал хорошую безопасность и обнадеживающую эффективность. Схема FOLFOX на основе оксалиплатина в настоящее время является основной схемой химиотерапии HAIC (FOLFOX HAIC) в Китае.

Результаты предыдущего исследования подтвердили, что ралтитрекседа демонстрирует многообещающую противоопухолевую активность и безопасность при гепатоцеллюлярной карциноме. Кроме того, режим TOMOX-HAIC может значительно сократить продолжительность инфузии и, как ожидается, улучшит качество жизни пациентов и соблюдение режима лечения, обеспечивая при этом эффективность.

В этом клиническом исследовании пациенты будут получать TOMOX-HAIC в сочетании с биоаналогом синтилимаба и бевацизумаба. Первичной конечной точкой является общая частота ответа. Вторичной конечной точкой являются уровень контроля заболевания, время до прогрессирования, продолжительность ответа, общая выживаемость и безопасность.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
65

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Lu Wang
  • Номер телефона: +86-18121299357
  • Электронная почта: cms024mm@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200062
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Lu Wang, M.D.
          • Номер телефона: +86-18121299357
          • Электронная почта: w.lr@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Будьте готовы и способны предоставить письменное информированное согласие/согласие на исследование.
  • Мужчины или небеременные женщины в возрасте от ≥ 18 лет до 75 лет.
  • Исследователь полагает, что пациент способен соблюдать протокол исследования.
  • Гистологически, цитологически или клинически подтвержденная гепатоцеллюлярная карцинома.
  • не является кандидатом на радикальную операцию
  • не получал предыдущего системного лечения
  • у пациентов должно быть хотя бы одно измеримое поражение (RECIST 1.1).
  • ECOG PS: 0-1, за 14 дней до регистрации
  • Чайлд-Пью A или Чайлд-Пью B ≤ 7, 14 дней до регистрации

Критерий исключения:

  • Другие злокачественные опухоли в анамнезе
  • Текущие или предшествующие иммунодефицитные состояния или аутоиммунные заболевания
  • У субъектов имеется нелеченый или неполностью вылеченный варикозно расширенный вен пищевода и/или желудка с кровотечением или высоким риском кровотечения.
  • Субъекты, которые недоступны для последующего наблюдения или участвуют в других клинических исследованиях, которые могут помешать этому исследованию.
  • Условия, которые исследователи считают непригодными для включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Комбинированная терапия
ТОМОКС-HAIC в сочетании с биоаналогом синтилимаба и бевацизумаба
Процедура: ТОМОКС-ХАИК
Оксалиплатин 85мг/м^2 плюс Ралтитрекседа 3мг/м^2, 21 день в цикле
Лекарство: Синтилимаб
200мг, в/в, 1 день, 21 день цикла
Лекарство: Бевацизумаб
7,5мг/кг, в/в, 1 день, 21 день цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
коэффициент объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: 24 месяца
ORR определяется как процент субъектов с доказательствами подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1. и mRECIST
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
ОС — это время от регистрации до смерти по любой причине.
24 месяца
коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 24 месяца
DCR определялся как процент участников, у которых был подтвержден полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD) согласно RECIST 1.1 и mRECIST по оценке исследователя.
24 месяца
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца
ВБП определяется как время от включения в исследование до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Ответы соответствуют критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) и mRECIST по оценке исследователя.
24 месяца
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: 24 месяца
время от рандомизации до первых признаков прогрессирования заболевания
24 месяца
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 24 месяца
определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти у пациентов, достигших полного или частичного ответа.
24 месяца
нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: 24 месяца
с использованием общих терминологических критериев NCI для нежелательных явлений (NCI CTCAE v5.0)
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GWK-2023-004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками