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IBS 皮膚パッチテスト 食物アレルギー研究

2025年12月9日 更新者：IBS-80, LLC

過敏性腸症候群に対するパッチテストに基づくタイプ 4 食物アレルゲンの食事回避に関する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究

IBSの参加者は、食物アレルギーを調べるために、パッチテスト用に配合された80種類の食品と食品添加物に対する皮膚パッチテスト（針を使用しない）を受けます。 検査には 4 ～ 5 日以内に 3 回の来院が必要です。 パッチは訪問番号の背面にテープで貼られています。 48 時間後の訪問 #2 で、パッチを皮膚から剥がし、各パッチの外側の境界をフェルトペン マーカーでマークします。 1 日または 2 日後の訪問 #3 (最終訪問) で、医師兼研究者によってパッチテストの読み取りが行われます。 アレルギーは、食品が 48 時間皮膚と接触した場所に小さな赤い跡として識別されます。 食物アレルギーがあることが判明した参加者は、16週間にわたって回避食（カロリー制限なし）を課され、アレルギーのある食品を食べることを避ける（「真の」回避食）か、または食物を摂取しないかのいずれかが行われます。検査ではアレルギーが示されなかったもの（これは「偽」回避食と呼ばれます）。 どちらかの回避ダイエットを行う可能性は 50/50 です。 回避食は、参加者にも医師兼研究者にも、どの食餌が行われているかわからない方法で割り当てられます。 16週間後、参加者は回避食を行っている間のIBSの症状について尋ねる簡単なオンラインアンケートに回答します。 16週間の回避食と最終アンケートが完了した後、偽食を行っていた参加者には本当の食物アレルギーが告げられ、自分で回避しようとする可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

上記を参照。 250 人の研究参加者全員が研究のすべての部分を終了すると、結果はデー​​タ分析のために医師の研究者に通知されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • North Wales、Pennsylvania、アメリカ、19454
        • 募集
        • North Wales Dermatology, PLLC
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael B Stierstorfer, MD
    • West Virginia
      • Barboursville、West Virginia、アメリカ、25504
        • 募集
        • Shepherd Allergy
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Meagan Shepherd, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

プライマリケア提供者、胃腸科医、またはアレルギー専門医によって過敏性腸症候群と診断された場合。または、病歴によりローマ IBS IBS 診断基準を満たしており、IBS 症状が最適以下または不十分にコントロールされている。

除外基準:

  1. 18歳未満
  2. 妊娠中
  3. 重度の発疹
  4. -パッチテスト前の2週間以内にコルチゾンを含む免疫抑制薬または以下の免疫抑制薬のいずれかを投与されている、または研究期間中いつでも投与する予定がある：シクロスポリン、ミコフェニル酸モフェチル、アザチオプリン、タクロリムスまたはこれらのクラスの薬剤に含まれるその他）
  5. 18週間のスクリーニング期間と研究のすべての部分（食事の指示に従うこと、すべてのテキストまたは電子メールのアンケートに回答することを含む）を完了することができない
  6. パッチテストの2週間前に太陽に戻った場合 該当する場合、研究の1週間前から開始し、研究期間中、低FODMAP食を中止できない、または中止したくない

8) 関連する場合、背中の毛を剃ることを拒否する 9) 研究登録後 30 日以内に開始または変更された IBS の薬物療法を受けている 10) 英語を話さない 11) 書面によるインフォームドコンセントを提供できない 12) 胃腸疾患の病歴がある過去2年以内に活動性のセリアック病、肝硬変、胃腸悪性腫瘍、炎症性腸疾患、憩室炎などの疾患。 13) 消化器手術の病歴がある（虫垂切除術および胆嚢摘出術または胆嚢切除術を除く）6 か月以上前 14) 重度のうつ病（自殺念慮の有無にかかわらず）、重度の不安、統合失調症、認知症などのコントロールが不十分な精神疾患を患っている 15) 過剰な症状があるアルコール摂取（女性は1日1ドリンク以上、男性は1日2ドリンク以上） 16) 違法薬物の使用 17) 高用量のアヘン剤の使用 18) 粘着テープに対する重度のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：本当の回避ダイエット
参加者がアレルギーのある食品を食べないようにする、食品パッチテストによる16週間の回避食
他の：本当の回避ダイエット
参加者がアレルギーのある食品を食べないようにする、食品パッチテストによる16週間の回避食
偽コンパレータ：偽の回避ダイエット
パッチテストでアレルギーが示されなかったランダムに選択された食品を16週間回避する食事療法
他の：偽の回避ダイエット
パッチテストでアレルギーが示されなかったランダムに選択された食品を16週間回避する食事療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
回避食後相対的IBS症状グローバルアセスメント
時間枠：16週間の回避食完了後、速やかに記入するアンケート。
研究参加前の3ヶ月間と比較したIBS症状の参加者全体評価は、回避食後のアンケートによって評価されます。 評価は7段階のリッカート尺度で、1=大幅に改善; 2=中程度に改善; 3=わずかに改善; 4=変化なし; 5=わずかに悪化; 6=中程度に悪化; 7=大幅に悪化
16週間の回避食完了後、速やかに記入するアンケート。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IBS-80, LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael B Stierstorfer, MD、North Wales Dermatology, PLLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1003A

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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