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Estudio de alergia alimentaria a la prueba del parche cutáneo del SII

9 de diciembre de 2025 actualizado por: IBS-80, LLC

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la evitación dietética de alérgenos alimentarios tipo 4 guiada por la prueba del parche para el síndrome del intestino irritable

A los participantes con SII se les realiza una prueba cutánea (sin agujas) con 80 alimentos y aditivos alimentarios diferentes, compuestos para pruebas de parche, en busca de alergias alimentarias. La prueba requiere 3 visitas al consultorio dentro de un período de 4 o 5 días. Los parches se pegan con cinta adhesiva en la parte posterior en la visita número. En la visita n.° 2, 48 horas después, se retiran los parches de la piel y se marca el borde exterior de cada parche con un marcador con punta de fieltro. En la visita n.° 3 (visita final), 1 o 2 días después, el médico investigador realiza la lectura de la prueba del parche. Una alergia se identifica como una pequeña marca roja donde el alimento estuvo en contacto con la piel durante 48 horas. A los participantes que tienen alergias alimentarias se les somete a una dieta de evitación (sin restricción de calorías) durante 16 semanas en la que evitan comer los alimentos a los que son alérgicos (la "verdadera" dieta de evitación) o los alimentos a los que son alérgicos (la "verdadera" dieta de evitación). al cual las pruebas no mostraron alergia (esto se llama dieta de evitación "simulada"). Existe una probabilidad del 50/50 de seguir cualquiera de las dietas de evitación. La dieta de evitación se asigna de tal manera que ni el participante ni el médico investigador saben qué dieta se está siguiendo. Después de las 16 semanas, los participantes responden un breve cuestionario en línea que pregunta sobre los síntomas del SII mientras siguen la dieta de evitación. Después de completar la dieta de evitación de 16 semanas y el cuestionario final, a los participantes que siguieron la dieta simulada se les informará sobre sus verdaderas alergias alimentarias que pueden intentar evitar por su cuenta.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Véase más arriba. Cuando los 250 participantes del estudio hayan terminado todas las partes del estudio, los resultados se comunicarán a los médicos investigadores para el análisis de los datos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
250

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sally Iles, BSN, MBA
  • Número de teléfono: 617-922-1130
  • Correo electrónico: SallyIles3@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • North Wales, Pennsylvania, Estados Unidos, 19454
        • Reclutamiento
        • North Wales Dermatology, PLLC
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael B Stierstorfer, MD
    • West Virginia
      • Barboursville, West Virginia, Estados Unidos, 25504
        • Reclutamiento
        • Shepherd Allergy
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Meagan Shepherd, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Síndrome del intestino irritable diagnosticado por un proveedor de atención primaria, gastroenterólogo o alergólogo; o cumplir con los criterios de diagnóstico de SII de Roma IV por antecedentes y tener síntomas de SII subóptimos o mal controlados.

Criterio de exclusión:

  1. Menores de 18 años
  2. Embarazada
  3. erupción severa
  4. Recibir cualquier medicamento que contenga cortisona o cualquiera de los siguientes medicamentos inmunosupresores dentro de las dos semanas previas a la prueba del parche o planea hacerlo en cualquier momento durante el estudio: ciclosporina, micofenilato de mofetilo, azatioprina, tacrolimus u otros dentro de estas clases de medicamentos)
  5. Incapaz de completar todas las partes del estudio y período de selección de 18 semanas, incluido seguir las instrucciones dietéticas y completar todos los cuestionarios de texto o correo electrónico.
  6. Exposición de espalda al sol en las 2 semanas previas a la prueba del parche. No puede o no quiere suspender la dieta baja en FODMAP, si es relevante, a partir de 1 semana antes del estudio y durante la duración del estudio.

8) Negarse a afeitarse el cabello, si corresponde 9) Recibir terapia farmacológica para el SII que se inició o cambió dentro de los 30 días posteriores a la inscripción al estudio 10) No habla inglés 11) No puede proporcionar un consentimiento informado por escrito 12) Tiene antecedentes de problemas gastrointestinales enfermedad que incluye enfermedad celíaca, cirrosis, neoplasia maligna gastrointestinal, enfermedad inflamatoria intestinal o diverticulitis, activa en los 2 años anteriores. 13) Tiene antecedentes de cirugía gastrointestinal (excepto apendicectomía y colecistectomía o extirpación de la vesícula biliar hace más de 6 meses) 14) Tiene enfermedades psiquiátricas mal controladas como depresión severa (con o sin ideación suicida), ansiedad severa, esquizofrenia, demencia 15) Tiene exceso Consumo de alcohol (más de 1 trago por día para mujeres y 2 tragos por día para hombres) 16) Consumo de sustancias ilícitas 17) Consumo de opiáceos en dosis altas 18) Alergia grave a la cinta adhesiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Verdadera dieta de evitación
Dieta de evitación dirigida por la prueba del parche alimentario durante 16 semanas en la que el participante evita comer los alimentos a los que es alérgico
Otro: Verdadera dieta de evitación
Dieta de evitación dirigida por la prueba del parche alimentario durante 16 semanas en la que el participante evita comer los alimentos a los que es alérgico
Comparador falso: Dieta para evitar la farsa
Dieta de evitación durante 16 semanas de alimentos seleccionados al azar a los que la prueba del parche no mostró alergia
Otro: Dieta para evitar la farsa
Dieta de evitación durante 16 semanas de alimentos seleccionados al azar a los que la prueba del parche no mostró alergia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación Global de Síntomas de SII Relativa a la Dieta Post-Evitación
Periodo de tiempo: Cuestionario que debe completarse inmediatamente después de finalizar la dieta de evitación de 16 semanas.
Evaluación global del participante de los síntomas del SII en comparación con los tres meses anteriores a ingresar al estudio, evaluada mediante un cuestionario posterior a la dieta de evitación. La evaluación utiliza una escala Likert de 7 puntos, donde 1=mejoría sustancial; 2=mejoría moderada; 3=mejoría leve; 4=sin cambios; 5=ligeramente peor; 6=moderadamente peor; 7=sustancialmente peor
Cuestionario que debe completarse inmediatamente después de finalizar la dieta de evitación de 16 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
IBS-80, LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael B Stierstorfer, MD, North Wales Dermatology, PLLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1003A

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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