Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IBS Skin Patch Test Fødevareallergiundersøgelse

9. december 2025 opdateret af: IBS-80, LLC

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, multicenter-undersøgelse af patch-test-guidet type 4 fødevareallergen diætundgåelse for irritabel tyktarm

Deltagere med IBS bliver hudplastertestet (ingen nåle) til 80 forskellige fødevarer og fødevaretilsætningsstoffer, sammensat til patchtest, i jagten på fødevareallergi. Testen kræver 3 kontorbesøg inden for en periode på 4 eller 5 dage. Plastrene er tapet på bagsiden ved Besøg #. Ved besøg #2 48 timer senere fjernes plastrene fra huden, og den udvendige kant af hvert plaster markeres med en filtspidsmarkør. Ved besøg nr. 3 (sidste besøg) 1 eller 2 dage senere udføres lappetestaflæsningen af ​​læge-investigator. En allergi identificeres som et lille rødt mærke, hvor maden var i kontakt med huden i 48 timer. De deltagere, der viser sig at have fødevareallergi, bliver derefter sat på en undgåelsesdiæt (ingen kaloriebegrænsning) i 16 uger, hvor de enten undgår at spise den eller de fødevarer, som de er allergiske over for (den "sande" undgåelsesdiæt) eller mad(er) som testen ikke viste en allergi over for (dette kaldes "sham"-undgåelsesdiæten). Der er en 50/50 chance for at gå på enten undgåelsesdiæt. Undgåelsesdiæten er tildelt på en sådan måde, at hverken deltageren eller læge-undersøgeren ved, hvilken diæt der bliver fulgt. Efter de 16 uger besvarer deltagerne et kort online spørgeskema, der spørger om IBS-symptomerne, mens de følger undvigelsesdiæten. Efter 16 ugers undvigelsesdiæt og det endelige spørgeskema er udfyldt, vil de deltagere, der var på den falske diæt, blive fortalt om deres sande fødevareallergi, som de kan prøve at undgå på egen hånd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Se ovenfor. Når alle 250 undersøgelsesdeltagere har afsluttet alle dele af undersøgelsen, vil resultaterne blive gjort kendt for læge-undersøgerne til dataanalyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • North Wales, Pennsylvania, Forenede Stater, 19454
        • Rekruttering
        • North Wales Dermatology, PLLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael B Stierstorfer, MD
    • West Virginia
      • Barboursville, West Virginia, Forenede Stater, 25504
        • Rekruttering
        • Shepherd Allergy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Meagan Shepherd, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Irritabel tyktarm diagnosticeret af en primær udbyder, gastroenterolog eller allergiker; eller opfylder de diagnostiske kriterier for Rom IV IBS efter historie og har suboptimalt eller dårligt kontrollerede IBS-symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 år
  2. Gravid
  3. Alvorligt udslæt
  4. Modtagelse af kortisonholdig eller nogen af ​​de følgende immunsuppressive lægemidler inden for to uger før lappetest eller planlægger at gøre det på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen: cyclosporin, mycophenylatmofetil, azathioprin, tacrolimus eller andre inden for disse klasser af medicin)
  5. Ude af stand til at gennemføre alle dele af den 18-ugers screeningsperiode og undersøgelse, inklusive at følge kostvejledningen og udfylde alle tekst- eller e-mail-spørgeskemaer
  6. Eksponering af ryg til solen i de 2 uger før lappetestning Kan ikke eller vil ikke afbryde lav FODMAP diæten, hvis det er relevant, startende 1 uge før undersøgelsen og i undersøgelsens varighed

8) Afvisning af at barbere ryghår, hvis det er relevant 9) Modtagelse af farmakologisk behandling for IBS, der er startet eller ændret inden for 30 dage efter tilmelding til studiet 10) Ikke-engelsktalende 11) Kan ikke give skriftligt informeret samtykke 12) Har en historie med gastrointestinal sygdom, herunder cøliaki, skrumpelever, gastrointestinal malignitet, inflammatorisk tarmsygdom eller diverticulitis, aktiv inden for de foregående 2 år. 13) Har en historie med gastrointestinal kirurgi (undtagen blindtarmsoperation og kolecystektomi eller fjernelse af galdeblære for >6 måneder siden) 14) Har dårligt kontrolleret psykiatrisk sygdom såsom svær depression (med eller uden selvmordstanker), svær angst, skizofreni, demens 15) alkoholindtag (mere end 1 drink om dagen for kvinder og 2 drinks om dagen for mænd) 16) Brug ulovlige stoffer 17) Brug højdosis opiater 18) Alvorlig allergi over for tape

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ægte undgåelsesdiæt
Madplaster test-styret undgåelsesdiæt i 16 uger, hvor deltageren undgår at undgå at spise den eller de fødevarer, som de er allergiske overfor
Andet: Ægte undgåelsesdiæt
Madplaster test-styret undgåelsesdiæt i 16 uger, hvor deltageren undgår at undgå at spise den eller de fødevarer, som de er allergiske overfor
Sham-komparator: Shamundgåelsesdiæt
Undgå diæt i 16 uger af tilfældigt udvalgte fødevarer, som lappeprøven ikke viste allergi overfor
Andet: Shamundgåelsesdiæt
Undgå diæt i 16 uger af tilfældigt udvalgte fødevarer, som lappeprøven ikke viste allergi overfor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-Avoidance Diet Relativ IBS Symptom Global Assessment
Tidsramme: Spørgeskema, der skal udfyldes omgående efter afslutningen af 16-ugers undgåelsesdiæt.
Deltagerens globale vurdering af IBS-symptomer i forhold til de tre måneder før indtræden i studiet, vurderet via et spørgeskema efter undgåelsesdiæt.
Vurderingen er en 7-punkts Likert-skala med 1=markant forbedret; 2=moderat forbedret; 3=let forbedret; 4=ingen ændring; 5=let forværret; 6=moderat forværret; 7=markant forværret
Spørgeskema, der skal udfyldes omgående efter afslutningen af 16-ugers undgåelsesdiæt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IBS-80, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael B Stierstorfer, MD, North Wales Dermatology, PLLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1003A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger