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Estudo de alergia alimentar para teste de adesivo cutâneo IBS

9 de dezembro de 2025 atualizado por: IBS-80, LLC

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico de prevenção dietética de alérgenos alimentares tipo 4 guiada por teste de contato para síndrome do intestino irritável

Os participantes com SII são testados em adesivos cutâneos (sem agulhas) para 80 alimentos e aditivos alimentares diferentes, combinados para testes de adesivos, em busca de alergias alimentares. O teste requer 3 visitas ao consultório em um período de 4 ou 5 dias. Os patches são colados na parte de trás na Visita #. Na Visita #2, 48 horas depois, os adesivos são removidos da pele e a borda externa de cada adesivo é marcada com um marcador de ponta de feltro. Na Visita nº 3 (consulta final), 1 ou 2 dias depois, a leitura do teste de contato é realizada pelo médico-investigador. Uma alergia é identificada como uma pequena marca vermelha onde o alimento esteve em contato com a pele por 48 horas. Os participantes com alergia alimentar são então colocados em uma dieta de evitação (sem restrição calórica) por 16 semanas, na qual evitam comer o(s) alimento(s) aos quais são alérgicos (a "verdadeira" dieta de evitação) ou o(s) alimento(s) aos quais o teste não revelou alergia (isso é chamado de dieta de evitação “farsa”). Há uma chance de 50/50 de seguir qualquer uma das dietas de evitação. A dieta de evitação é atribuída de forma que nem o participante nem o médico-investigador saibam qual dieta está sendo seguida. Após as 16 semanas, os participantes respondem a um breve questionário online que pergunta sobre os sintomas da SII enquanto seguem a dieta de evitação. Após a conclusão da dieta de evitação de 16 semanas e do questionário final, os participantes que estavam na dieta simulada serão informados sobre suas verdadeiras alergias alimentares, que podem tentar evitar por conta própria.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Veja acima. Quando todos os 250 participantes do estudo tiverem concluído todas as partes do estudo, os resultados serão divulgados aos médicos-investigadores para análise dos dados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
250

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • North Wales, Pennsylvania, Estados Unidos, 19454
        • Recrutamento
        • North Wales Dermatology, PLLC
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael B Stierstorfer, MD
    • West Virginia
      • Barboursville, West Virginia, Estados Unidos, 25504
        • Recrutamento
        • Shepherd Allergy
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Meagan Shepherd, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Síndrome do intestino irritável diagnosticada por um prestador de cuidados primários, gastroenterologista ou alergista; ou atender aos critérios de diagnóstico de SII de Roma IV por histórico e ter sintomas de SII subótimos ou mal controlados.

Critério de exclusão:

  1. Menores de 18 anos
  2. Grávida
  3. Erupção cutânea grave
  4. Receber qualquer medicamento contendo cortisona ou qualquer um dos seguintes medicamentos imunossupressores dentro de duas semanas antes do teste de contato ou planejar fazê-lo a qualquer momento durante o estudo: ciclosporina, micofenilato mofetil, azatioprina, tacrolimus ou outros dentro dessas classes de medicamentos)
  5. Incapaz de completar todas as partes do período de triagem e estudo de 18 semanas, incluindo seguir as instruções dietéticas e preencher todos os questionários por texto ou e-mail
  6. Exposição ao sol nas 2 semanas anteriores ao teste de contato Incapaz ou sem vontade de descontinuar a dieta baixa em FODMAP, se relevante, começando 1 semana antes do estudo e durante a duração do estudo

8) Recusa em raspar o cabelo para trás, se relevante 9) Receber terapia farmacológica para SII que tenha sido iniciada ou alterada dentro de 30 dias após a inscrição no estudo 10) Não falar inglês 11) Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito 12) Ter histórico de problemas gastrointestinais doença incluindo doença celíaca, cirrose, malignidade gastrointestinal, doença inflamatória intestinal ou diverticulite, ativa nos 2 anos anteriores. 13) Ter histórico de cirurgia gastrointestinal (exceto apendicectomia e colecistectomia ou remoção da vesícula biliar há >6 meses) 14) Ter doença psiquiátrica mal controlada, como depressão grave (com ou sem ideação suicida), ansiedade grave, esquizofrenia, demência 15) Ter excesso de ingestão de álcool (mais de 1 drinque por dia para mulheres e 2 drinques por dia para homens) 16) Usar substâncias ilícitas 17) Usar opiáceos em altas doses 18) Alergia grave a fita adesiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Dieta de evitação verdadeira
Dieta de evitação dirigida por teste de adesivo alimentar por 16 semanas, onde o participante evita comer o(s) alimento(s) ao(s) qual(is) é alérgico(s)
Outro: Dieta de evitação verdadeira
Dieta de evitação dirigida por teste de adesivo alimentar por 16 semanas, onde o participante evita comer o(s) alimento(s) ao(s) qual(is) é alérgico(s)
Comparador Falso: Dieta de evitação simulada
Dieta de evitação por 16 semanas de alimentos selecionados aleatoriamente aos quais o teste de contato não mostrou alergia
Outro: Dieta de evitação simulada
Dieta de evitação por 16 semanas de alimentos selecionados aleatoriamente aos quais o teste de contato não mostrou alergia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Global de Sintomas de SII Relativa à Dieta Pós-Evitação
Prazo: Questionário a ser preenchido imediatamente após a conclusão da dieta de evitação de 16 semanas.
Avaliação global dos sintomas de SII pelo participante em comparação com os três meses anteriores ao início do estudo, avaliada por um questionário pós-dieta de evitação.
A avaliação utiliza uma escala de Likert de 7 pontos com 1=muito melhorado; 2=moderadamente melhorado; 3=ligeiramente melhorado; 4=sem alteração; 5=ligeiramente pior; 6=moderadamente pior; 7=muito pior
Questionário a ser preenchido imediatamente após a conclusão da dieta de evitação de 16 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
IBS-80, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael B Stierstorfer, MD, North Wales Dermatology, PLLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1003A

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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