Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IBS Skin Patch Test Food Allergy Study

tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: IBS-80, LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus laastaritestillä ohjatusta tyypin 4 ruoka-allergeenien ruokavalion välttämisestä ärtyvän suolen oireyhtymässä

IBS-potilaat testataan iholaastareilla (ei neuloja) 80 eri ruoka-aineelle ja elintarvikelisäaineelle, jotka on yhdistetty laastaritestausta varten ruoka-aineallergioiden etsimiseksi. Testaus vaatii 3 toimistokäyntiä 4 tai 5 päivän aikana. Laastarit on teipattu takana Visit #:ssä. Vierailussa #2 48 tuntia myöhemmin laastarit poistetaan iholta ja kunkin laastarin ulkoreuna merkitään huopakärjellä. Vierailulla 3 (viimeinen käynti) 1 tai 2 päivää myöhemmin lääkäri-tutkija suorittaa laastaritestin lukeman. Allergia tunnistetaan pienestä punaisesta merkistä, jossa ruoka oli kosketuksissa ihon kanssa 48 tunnin ajan. Ne osallistujat, joilla on todettu olevan ruoka-aineallergioita, asetetaan sitten välttävälle ruokavaliolle (ei kalorirajoitusta) 16 viikon ajaksi, jolloin he joko välttävät syömästä elintarvikkeita, joille he ovat allergisia ("todellinen" välttämisdieetti) tai elintarvikkeita. joille testi ei osoittanut allergiaa (tätä kutsutaan "huijaukseksi" välttävä ruokavalio). On 50/50 todennäköisyys noudattaa jompaakumpaa välttämisruokavaliota. Välttämisruokavalio määräytyy siten, että osallistuja tai lääkäri-tutkija ei tiedä, mitä ruokavaliota noudatetaan. 16 viikon jälkeen osallistujat vastaavat lyhyeen online-kyselyyn, jossa kysytään IBS-oireista välttämisruokavalion noudattamisen aikana. Kun 16 viikon välttämisruokavalio ja viimeinen kyselylomake on täytetty, valedieetillä olleille osallistujille kerrotaan heidän todellisista ruoka-aineallergioistaan, joita he voivat yrittää välttää omin voimin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Katso edellä. Kun kaikki 250 tutkimukseen osallistunutta ovat suorittaneet kaikki tutkimuksen osat, tulokset toimitetaan lääkäri-tutkijoille tietojen analysointia varten.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
250

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • North Wales, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19454
        • Rekrytointi
        • North Wales Dermatology, PLLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael B Stierstorfer, MD
    • West Virginia
      • Barboursville, West Virginia, Yhdysvallat, 25504
        • Rekrytointi
        • Shepherd Allergy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Meagan Shepherd, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ärtyvän suolen oireyhtymä, jonka on diagnosoinut ensihoidon tarjoaja, gastroenterologi tai allergologi; tai täyttää Rooma IV IBS-diagnostiset kriteerit historian perusteella ja joilla on alioptimaaliset tai huonosti hallitut IBS-oireet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18 vuotta
  2. Raskaana
  3. Vaikea ihottuma
  4. Kortisonia sisältävien tai minkä tahansa seuraavista immunosuppressiivisista lääkkeistä saaminen kahden viikon sisällä ennen laastaritestausta tai aiot tehdä niin milloin tahansa tutkimuksen aikana: syklosporiini, mykofenylaattimofetiili, atsatiopriini, takrolimuusi tai muut näihin lääkeryhmiin kuuluvat)
  5. Ei pysty suorittamaan kaikkia 18 viikon seulontajakson ja tutkimuksen osia, mukaan lukien ruokavalio-ohjeiden noudattaminen ja kaikkien teksti- tai sähköpostikyselyiden täyttäminen
  6. Selän altistuminen auringolle 2 viikkoa ennen laastarin testaamista Ei pysty tai halua keskeyttää matala-FODMAP-ruokavaliota, jos se on aiheellista, alkaen viikko ennen tutkimusta ja tutkimuksen keston ajan

8) Kieltäytyminen karvojen ajelusta tarvittaessa 9) IBS:n ​​farmakologisen hoidon saaminen, joka on aloitettu tai muutettu 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta 10) ei englantia puhuva 11) ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta 12) sinulla on ollut maha-suolikanavan sairaus. sairaus, mukaan lukien keliakia, kirroosi, maha-suolikanavan pahanlaatuinen kasvain, tulehduksellinen suolistosairaus tai divertikuliitti, joka on aktiivinen kahden edellisen vuoden aikana. 13) sinulla on ollut maha-suolikanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen ja kolekystektomia tai sappirakon poisto yli 6 kuukautta sitten) 14) sinulla on huonosti hallinnassa oleva psykiatrinen sairaus, kuten vaikea masennus (itsemurha-ajatusten kanssa tai ilman), vakava ahdistuneisuus, skitsofrenia, dementia 15) sinulla on liiallinen alkoholin nauttiminen (yli 1 juoma päivässä naisilla ja 2 juomaa päivässä miehillä) 16) laittomien aineiden käyttö 17) suuriannoksisten opiaattien käyttö 18) vakava allergia teipille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Todellinen välttämisruokavalio
Ruokalapputestiohjattu välttämisruokavalio 16 viikon ajan, jossa osallistuja välttää syömästä ruokaa/ruokia, joille on allerginen
Muut: Todellinen välttämisruokavalio
Ruokalapputestiohjattu välttämisruokavalio 16 viikon ajan, jossa osallistuja välttää syömästä ruokaa/ruokia, joille on allerginen
Huijausvertailija: Valheellinen välttämisdieetti
Välttämisruokavalio 16 viikon ajan satunnaisesti valittuja ruokia, joille laastaritestit eivät osoittaneet allergiaa
Muut: Valheellinen välttämisdieetti
Välttämisruokavalio 16 viikon ajan satunnaisesti valittuja ruokia, joille laastaritestit eivät osoittaneet allergiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Post-Avoidance Diet Relative IBS Symptom Global Assessment
Aikaikkuna: Kysely, joka on täytettävä välittömästi 16 viikon välttämisruokavalion päätyttyä.
Osallistujan kokonaisarvio IBS-oireista verrattuna kolmeen kuukauteen ennen tutkimukseen osallistumista, arvioitu välttämisruokavalio-kyselyllä. Arviointi on 7-asteinen Likert-asteikko, jossa 1=merkittävästi parantunut; 2=kohtalaisesti parantunut; 3=hieman parantunut; 4=ei muutosta; 5=hieman huonontunut; 6=kohtalaisesti huonontunut; 7=merkittävästi huonontunut
Kysely, joka on täytettävä välittömästi 16 viikon välttämisruokavalion päätyttyä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
IBS-80, LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michael B Stierstorfer, MD, North Wales Dermatology, PLLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 15. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 25. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 25. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1003A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia