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株式向けサービスへの迅速なアクセス (EASE) (EASE)

2026年6月12日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

黒人の幼児に対する自閉症特有の介入への登録を促進する: 遠隔医療ベースの家族ナビゲーション アプローチ

この臨床試験の目的は、遠隔医療ベースのファミリー ナビゲーション (FN) が、最初に自閉症と診断された後、3 歳未満の黒人幼児に対する地域ベースの自閉症介入への登録を促進する (たとえば、日数を短縮する) かどうかを評価することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • ファミリー ナビゲーションは、自閉症の黒人の幼児に対する介入を開始するまでの時間を短縮しますか?
  • ファミリーナビゲーションは自閉症の診断後18か月の時点で発達成果を改善しますか?
  • ファミリー ナビゲーションは介護者の幸福を改善しますか?

ファミリーナビゲーション条件にある介護者は、推奨される自閉症早期介入サービスを特定して登録できるようサポートする訓練を受けたナビゲーターによる、研究に基づいた4つの個別セッションを受けます。 すべてのナビゲーション セッションは電話/Zoom を介してバーチャルに配信されます。

研究者は、家族ナビゲーションを受ける参加者と標準治療（教育資料）を受ける参加者を比較し、家族ナビゲーションが標準治療を上回るかどうかを確認します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
33

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Carrboro、North Carolina、アメリカ、27510
        • Carolina Institute for Developmental Disabilities

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 自閉症スペクトラム障害の臨床診断を受けた子供の養育者
  • 18歳以上
  • 彼らの自閉症の子供は黒人/アフリカ系アメリカ人でなければなりません
  • 会話可能な流暢な英語を話します。

除外基準:

  • 電話やビデオ会議のための電話やインターネット接続へのアクセスはありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ファミリーナビゲーション
ファミリーナビゲーション条件にランダムに割り当てられた参加者は、推奨される自閉症早期介入サービスの特定と登録をサポートする訓練を受けたナビゲーターによる、研究に基づいた最大 4 つの個別セッションを受けます。 すべてのナビゲーション セッションは電話/Zoom を介してバーチャルに配信されます。
行動：バーチャルファミリーナビゲーション
ファミリーナビゲーション条件にランダムに割り当てられた参加者は、推奨される自閉症早期介入サービスの特定と登録をサポートする訓練を受けたナビゲーターによる、研究に基づいた最大 4 つの個別セッションを受けます。 すべてのナビゲーション セッションは電話/Zoom を介してバーチャルに配信されます。
アクティブコンパレータ：教材
比較条件 (「教育資料」) は、早期介入および地域ベースのサポート (乳児・幼児プログラム、学校ベースのサポートへの移行、家族支援グループ、地域組織など) に関する情報を参加者の介護者に提供することで構成されます。 この状態にある家族は、登録後最初の 3 か月間、4 つの時点にわたってこの情報を受け取ります。
行動：教材
比較条件 (「教育資料」) は、早期介入および地域ベースのサポート (乳児・幼児プログラム、学校ベースのサポートへの移行、家族支援グループ、地域組織など) に関する情報を参加者の介護者に提供することで構成されます。 この状態にある家族は、登録後最初の 3 か月間、4 つの時点にわたってこの情報を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time to Initiation of Autism Specific Intervention
時間枠：From enrollment up to 6 months post
The date of initiation (date 2) of autism-specific intervention will be the date that families report the first session with a therapist following the diagnosis (date 1). Time will be calculated as the number of days elapsed between these two dates (date 2 - date 1).
From enrollment up to 6 months post

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者の幸福度スコア
時間枠：入学後6ヶ月
一般的な健康スケジュールのスコアは、介護者の健康状態を測定するために使用されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 110 です。 スコアが高いほど、よりポジティブな幸福度が高いことを示します。 スコアリングのカットポイントは 3 つ提案されています。0 ～ 60 は「重度の苦痛」、61 ～ 72 は「中程度の苦痛」、73 ～ 110 は「前向きな幸福」を表します。
入学後6ヶ月
子供の発達機能スコア
時間枠：登録から18か月後
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) からの早期学習複合値は、発達機能を測定するために使用されます。 Early Learning Composite (ELC) は、MSEL で測定された 5 つのサブテストから導出された標準化された複合スコアです。 平均は 100、標準偏差は 15 です。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
登録から18か月後
介入スコアの適切性
時間枠：入学後6ヶ月
介入の適切性評価 (IAM) は、介入の適切性に関する参加者の経験または考えを評価する 4 つの質問からなる調査です。 スケールされたスコアは、項目レベルの応答を平均することによって作成できます。 スケールされたスコア値の範囲は 1 ～ 5 です。カットオフ スコアや解釈の基準はまだ利用できません。ただし、スコアが高いほど適切性が高いことを示します。
入学後6ヶ月
介入の実現可能性スコア
時間枠：入学後6ヶ月
介入の実現可能性測定 (FIM) は、介入の実現可能性に関する参加者の経験または考えを評価する 4 つの質問からなる調査です。 スケールされたスコアは、項目レベルの応答を平均することによって作成できます。 スケールされたスコア値の範囲は 1 ～ 5 です。カットオフ スコアや解釈の基準はまだ利用できません。ただし、スコアが高いほど適切性が高いことを示します。
入学後6ヶ月
介入スコアの許容性
時間枠：入学後6ヶ月
介入の受容性評価 (AIM) は、介入の受容性に関する参加者の経験または考えを評価する 4 つの質問調査です。 スケールされたスコアは、項目レベルの応答を平均することによって作成できます。 スケールされたスコア値の範囲は 1 ～ 5 です。カットオフ スコアや解釈の基準はまだ利用できません。ただし、スコアが高いほど適切性が高いことを示します。
入学後6ヶ月
子供の適応機能スコア
時間枠：登録から18か月後
適応行動評価スケール第 3 版 (ABAS-3) は、適応機能を測定するために使用されます。 ABAS-3 は、概念、社会、実践を含む適応行動の 3 つの領域を評価します。 General Adaptive Composite (GAC) は、4 つのドメインから導出される複合スコアです。 平均は 100、標準偏差は 15 です。 スコアが高いほど、より強力な適応行動スキルを示します。
登録から18か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kelly Caravella, PhD、UNC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 23-1823
  • K12TR004416-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) の承認を得ている場合に限り、公表後 9 ～ 36 か月後に共有されます。 ）を適用し、ノースカロライナ大学とデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有時間枠

発行後 9 ～ 36 か月。

IPD 共有アクセス基準

治験責任医師は、IRB、IEC、または REB を承認し、UNC とデータ使用/共有契約を締結している必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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