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Acelerar el acceso a servicios para la equidad (EASE) (EASE)

12 de junio de 2026 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Acelerar la inscripción en intervenciones específicas para el autismo para niños pequeños negros: un enfoque de navegación familiar basado en telesalud

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si Family Navigation (FN) basada en telesalud acelera la inscripción (p. ej., reduce el tiempo en días) en una intervención comunitaria para el autismo para niños pequeños negros menores de 3 años después de su diagnóstico inicial de autismo.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Family Navigation disminuye el tiempo hasta el inicio de la intervención para los niños pequeños negros con autismo?
  • ¿Family Navigation mejora los resultados del desarrollo 18 meses después del diagnóstico de autismo?
  • ¿Family Navigation mejora el bienestar del cuidador?

Los cuidadores en la condición de Navegación familiar recibirán 4 sesiones individuales basadas en investigaciones con un navegador capacitado para ayudarlos a identificar e inscribirse en los servicios recomendados de intervención temprana para el autismo. Todas las sesiones de navegación se realizarán virtualmente por teléfono/Zoom.

Los investigadores compararán a los participantes que reciben navegación familiar con los participantes que reciben el estándar de atención (materiales educativos) para ver si la navegación familiar supera el estándar de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
33

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Estados Unidos, 27510
        • Carolina Institute for Developmental Disabilities

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cuidador de un niño con diagnóstico clínico de trastorno del espectro autista
  • Mayores de 18 años
  • Su hijo con autismo debe ser negro/afroamericano.
  • Habla inglés fluido y conversacional.

Criterio de exclusión:

  • No hay acceso a un teléfono o conexión a Internet para llamadas telefónicas o videoconferencias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Navegación familiar
Los participantes asignados al azar a la condición de Navegación familiar recibirán hasta 4 sesiones individuales basadas en investigaciones con un navegador capacitado para ayudarlos a identificar e inscribirse en los servicios recomendados de intervención temprana para el autismo. Todas las sesiones de navegación se realizarán virtualmente por teléfono/Zoom.
Conductual: Navegación familiar virtual
Los participantes asignados al azar a la condición de Navegación familiar recibirán hasta 4 sesiones individuales basadas en investigaciones con un navegador capacitado para ayudarlos a identificar e inscribirse en los servicios recomendados de intervención temprana para el autismo. Todas las sesiones de navegación se realizarán virtualmente por teléfono/Zoom.
Comparador activo: Materiales educativos
La condición de comparación ("Materiales educativos") consiste en proporcionar a los cuidadores del participante información sobre intervención temprana y apoyos comunitarios (es decir, programas para bebés y niños pequeños, transición a apoyos escolares, grupos de apoyo familiar, organizaciones locales). Las familias en esta condición recibirán esta información durante 4 momentos en los primeros 3 meses después de la inscripción.
Conductual: Materiales educativos
La condición de comparación ("Materiales educativos") consiste en proporcionar a los cuidadores del participante información sobre intervención temprana y apoyos comunitarios (es decir, programas para bebés y niños pequeños, transición a apoyos escolares, grupos de apoyo familiar, organizaciones locales). Las familias en esta condición recibirán esta información durante 4 momentos en los primeros 3 meses después de la inscripción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Time to Initiation of Autism Specific Intervention
Periodo de tiempo: From enrollment up to 6 months post
The date of initiation (date 2) of autism-specific intervention will be the date that families report the first session with a therapist following the diagnosis (date 1). Time will be calculated as the number of days elapsed between these two dates (date 2 - date 1).
From enrollment up to 6 months post

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de bienestar del cuidador
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
Las puntuaciones del Programa de Bienestar General se utilizarán para medir el bienestar del cuidador. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 110. Las puntuaciones más altas son indicativas de un bienestar más positivo. Hay tres puntos de corte de puntuación propuestos: 0-60 refleja "angustia grave", 61-72 refleja "angustia moderada" y 73-110 refleja "bienestar positivo).
6 meses después de la inscripción
Puntuación del funcionamiento del desarrollo del niño
Periodo de tiempo: 18 meses después de la inscripción
Se utilizará el compuesto de aprendizaje temprano de las escalas de aprendizaje temprano de Mullen (MSEL) para medir el funcionamiento del desarrollo. El Early Learning Composite (ELC) es una puntuación compuesta estandarizada derivada de las 5 subpruebas medidas en el MSEL. Tiene una media de 100 y una desviación estándar de 15. Las puntuaciones más altas indican un desempeño más fuerte.
18 meses después de la inscripción
Puntuación de idoneidad de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
La Medida de idoneidad de la intervención (IAM) es una encuesta de 4 preguntas que evalúa la experiencia o los pensamientos de un participante sobre la idoneidad de la intervención. Se puede crear una puntuación escalada promediando las respuestas a nivel de ítem. Los valores de puntuación escalados varían de 1 a 5. Las puntuaciones de corte o las normas de interpretación aún no están disponibles; sin embargo, puntuaciones más altas indican una mayor idoneidad.
6 meses después de la inscripción
Puntuación de viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
La Medida de Viabilidad de la Intervención (FIM) es una encuesta de 4 preguntas que evalúa la experiencia o los pensamientos de un participante sobre la viabilidad de la intervención. Se puede crear una puntuación escalada promediando las respuestas a nivel de ítem. Los valores de puntuación escalados varían de 1 a 5. Las puntuaciones de corte o las normas de interpretación aún no están disponibles; sin embargo, puntuaciones más altas indican una mayor idoneidad.
6 meses después de la inscripción
Aceptabilidad de la puntuación de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
La Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM) es una encuesta de 4 preguntas que evalúa la experiencia o los pensamientos de un participante sobre la aceptabilidad de la intervención. Se puede crear una puntuación escalada promediando las respuestas a nivel de ítem. Los valores de puntuación escalados varían de 1 a 5. Las puntuaciones de corte o las normas de interpretación aún no están disponibles; sin embargo, puntuaciones más altas indican una mayor idoneidad.
6 meses después de la inscripción
Puntuación del funcionamiento adaptativo del niño
Periodo de tiempo: 18 meses después de la inscripción
La Escala de Evaluación de la Conducta Adaptativa, Tercera Edición (ABAS-3) se utilizará para medir el funcionamiento adaptativo. El ABAS-3 evalúa 3 dominios de comportamiento adaptativo, incluidos el conceptual, el social y el práctico. El Compuesto Adaptativo General (GAC) es una puntuación compuesta derivada de los 4 dominios. Tiene una media de 100 y una desviación estándar de 15. Las puntuaciones más altas indican habilidades de comportamiento adaptativo más fuertes.
18 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kelly Caravella, PhD, UNC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 23-1823
  • K12TR004416-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que propone utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética en Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con la Universidad de Carolina del Norte.

Marco de tiempo para compartir IPD

9 a 36 meses después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador debe haber aprobado el IRB, IEC o REB y un acuerdo de uso/intercambio de datos ejecutado con la UNC.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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