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Agilizando o acesso a serviços de capital (EASE) (EASE)

12 de junho de 2026 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Agilizando a inscrição em intervenções específicas para autismo para crianças negras: uma abordagem de navegação familiar baseada na telessaúde

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a Navegação Familiar (FN) baseada em telessaúde agiliza a inscrição (por exemplo, reduz o tempo em dias) na intervenção comunitária no autismo para crianças negras menores de 3 anos após o diagnóstico inicial de autismo.

As principais questões que pretende responder são:

  • A Navegação Familiar diminui o tempo até o início da intervenção para crianças negras com autismo?
  • A Navegação Familiar melhora os resultados de desenvolvimento 18 meses após o diagnóstico de autismo?
  • A Navegação Familiar melhora o bem-estar do cuidador?

Cuidadores na condição de Navegação Familiar receberão 4 sessões individuais baseadas em pesquisas com um navegador treinado para apoiá-los na identificação e inscrição nos serviços recomendados de intervenção precoce no autismo. Todas as sessões de navegação serão entregues virtualmente via telefone/Zoom.

Os pesquisadores irão comparar os participantes que recebem navegação familiar com os participantes que recebem o padrão de atendimento (materiais educacionais) para ver se a navegação familiar supera o padrão de atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Estados Unidos, 27510
        • Carolina Institute for Developmental Disabilities

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cuidador de criança com diagnóstico clínico de transtorno do espectro do autismo
  • Maiores de 18 anos
  • Seu filho com autismo deve ser negro/afro-americano
  • Fale inglês fluentemente conversacional.

Critério de exclusão:

  • Sem acesso a telefone ou conexão à Internet para chamadas telefônicas ou videoconferências.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Navegação Familiar
Os participantes randomizados para a condição de Navegação Familiar receberão até 4 sessões individuais baseadas em pesquisas com um navegador treinado para apoiá-los na identificação e inscrição nos serviços recomendados de intervenção precoce no autismo. Todas as sessões de navegação serão entregues virtualmente via telefone/Zoom.
Comportamental: Navegação familiar virtual
Os participantes randomizados para a condição de Navegação Familiar receberão até 4 sessões individuais baseadas em pesquisas com um navegador treinado para apoiá-los na identificação e inscrição nos serviços recomendados de intervenção precoce no autismo. Todas as sessões de navegação serão entregues virtualmente via telefone/Zoom.
Comparador Ativo: Materiais Educacionais
A condição de comparação ("Materiais Educacionais") consiste em fornecer aos cuidadores do participante informações sobre intervenção precoce e apoios comunitários (ou seja, programas para bebês e crianças pequenas, transição para apoios escolares, grupos de apoio familiar, organizações locais. As famílias nesta condição receberão essas informações ao longo de 4 momentos nos primeiros 3 meses após a inscrição.
Comportamental: Materiais Educacionais
A condição de comparação ("Materiais Educacionais") consiste em fornecer aos cuidadores do participante informações sobre intervenção precoce e apoios comunitários (ou seja, programas para bebês e crianças pequenas, transição para apoios escolares, grupos de apoio familiar, organizações locais. As famílias nesta condição receberão essas informações ao longo de 4 momentos nos primeiros 3 meses após a inscrição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to Initiation of Autism Specific Intervention
Prazo: From enrollment up to 6 months post
The date of initiation (date 2) of autism-specific intervention will be the date that families report the first session with a therapist following the diagnosis (date 1). Time will be calculated as the number of days elapsed between these two dates (date 2 - date 1).
From enrollment up to 6 months post

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de bem-estar do cuidador
Prazo: 6 meses após a inscrição
As pontuações no Cronograma de Bem-Estar Geral serão usadas para medir o bem-estar do cuidador. As pontuações totais variam de 0 a 110. Pontuações mais altas são indicativas de um bem-estar mais positivo. Existem 3 pontos de corte de pontuação propostos: 0-60 reflete “angústia grave”, 61-72 reflete “angústia moderada” e 73-110 reflete “bem-estar positivo).
6 meses após a inscrição
Pontuação de Funcionamento do Desenvolvimento Infantil
Prazo: 18 meses após a inscrição
O Early Learning Composite das Mullen Scales of Early Learning (MSEL) será usado para medir o funcionamento do desenvolvimento. O Early Learning Composite (ELC) é uma pontuação composta padronizada derivada dos 5 subtestes medidos no MSEL. Tem média de 100 e desvio padrão de 15. Pontuações mais altas indicam desempenho mais forte.
18 meses após a inscrição
Pontuação de adequação da intervenção
Prazo: 6 meses após a inscrição
A Medida de Adequação da Intervenção (IAM) é uma pesquisa de 4 perguntas que avalia a experiência ou pensamentos de um participante sobre a adequação da intervenção. Uma pontuação escalonada pode ser criada calculando a média das respostas no nível do item. Os valores das pontuações em escala variam de 1 a 5. As pontuações de corte ou normas para interpretação ainda não estão disponíveis; no entanto, pontuações mais altas indicam maior adequação.
6 meses após a inscrição
Pontuação de Viabilidade da Intervenção
Prazo: 6 meses após a inscrição
A Medida de Viabilidade de Intervenção (FIM) é uma pesquisa de 4 perguntas que avalia a experiência ou pensamentos de um participante sobre a viabilidade da intervenção. Uma pontuação escalonada pode ser criada calculando a média das respostas no nível do item. Os valores das pontuações em escala variam de 1 a 5. As pontuações de corte ou normas para interpretação ainda não estão disponíveis; no entanto, pontuações mais altas indicam maior adequação.
6 meses após a inscrição
Aceitabilidade da pontuação de intervenção
Prazo: 6 meses após a inscrição
A Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM) é uma pesquisa de 4 perguntas que avalia a experiência ou pensamentos de um participante sobre a aceitabilidade da intervenção. Uma pontuação escalonada pode ser criada calculando a média das respostas no nível do item. Os valores das pontuações em escala variam de 1 a 5. As pontuações de corte ou normas para interpretação ainda não estão disponíveis; no entanto, pontuações mais altas indicam maior adequação.
6 meses após a inscrição
Pontuação de Funcionamento Adaptativo da Criança
Prazo: 18 meses após a inscrição
A Escala de Avaliação de Comportamento Adaptativo, Terceira Edição (ABAS-3) será usada para medir o funcionamento adaptativo. O ABAS-3 avalia 3 domínios do comportamento adaptativo, incluindo Conceitual, Social e Prático. O General Adaptive Composite (GAC) é uma pontuação composta derivada dos 4 domínios. Tem média de 100 e desvio padrão de 15. Pontuações mais altas indicam habilidades de comportamento adaptativo mais fortes.
18 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kelly Caravella, PhD, UNC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 23-1823
  • K12TR004416-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais desidentificados que apoiam os resultados serão compartilhados de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que propõe usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e assina um contrato de uso/compartilhamento de dados com a Universidade da Carolina do Norte.

Prazo de Compartilhamento de IPD

9 a 36 meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador deve ter aprovado o IRB, IEC ou REB e um acordo de uso/compartilhamento de dados assinado com a UNC.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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