Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremskynde tilgang til tjenester for egenkapital (EASE) (EASE)

12. juni 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Fremskynde registreringen til autismespesifikk intervensjon for svarte småbarn: en telehelsebasert familienavigasjonstilnærming

Målet med denne kliniske studien er å vurdere om telehelsebasert familienavigasjon (FN) fremskynder påmelding (f.eks. reduserer tiden i dager) i lokalsamfunnsbasert autismeintervensjon for svarte småbarn under 3 år etter deres første diagnose av autisme.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Reduserer familienavigasjon tiden til initiering av intervensjon for svarte småbarn med autisme?
  • Forbedrer Family Navigation utviklingsresultater 18 måneder etter diagnose av autisme?
  • Forbedrer Family Navigation omsorgspersonens velvære?

Omsorgspersoner i familienavigasjonstilstanden vil motta 4 forskningsbaserte individuelle økter med en utdannet navigatør for å støtte dem i å identifisere og melde seg på anbefalt tidlig intervensjonstjenester for autisme. Alle navigasjonsøkter vil bli levert virtuelt via telefon/Zoom.

Forskere vil sammenligne deltakere som mottar familienavigasjon med deltakere som mottar standarden for omsorg (undervisningsmateriell) for å se om familienavigasjon utkonkurrerer standarden for omsorg.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Forente stater, 27510
        • Carolina Institute for Developmental Disabilities

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Omsorgsperson for et barn med en klinisk diagnose av autismespekterforstyrrelse
  • Over 18 år
  • Barnet deres med autisme må være svart/afroamerikansk
  • Snakk flytende engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tilgang til telefon eller internettforbindelse for telefonsamtaler eller videokonferanser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Familienavigasjon
Deltakere som er randomisert til Family Navigation-tilstanden vil motta opptil 4 forskningsbaserte individuelle økter med en utdannet navigatør for å støtte dem i å identifisere og melde seg på anbefalte tidligintervensjonstjenester for autisme. Alle navigasjonsøkter vil bli levert virtuelt via telefon/Zoom.
Atferdsmessig: Virtuell familienavigasjon
Deltakere som er randomisert til Family Navigation-tilstanden, vil motta opptil 4 forskningsbaserte individuelle økter med en trent navigatør for å støtte dem i å identifisere og melde seg på anbefalte tidligintervensjonstjenester for autisme. Alle navigasjonsøkter vil bli levert virtuelt via telefon/Zoom.
Aktiv komparator: Utdanningsmateriell
Sammenligningsbetingelsen ("Utdanningsmateriell") består i å gi deltakerens omsorgspersoner informasjon om tidlig intervensjon og lokalsamfunnsbasert støtte (dvs. spedbarns-småbarnsprogrammer, overgang til skolebasert støtte, familiestøttegrupper, lokale organisasjoner. Familier i denne tilstanden vil motta denne informasjonen gjennom 4 tidspunkter i løpet av de første 3 månedene etter påmelding.
Atferdsmessig: Utdanningsmateriell
Sammenligningsbetingelsen ("Utdanningsmateriell") består i å gi deltakerens omsorgspersoner informasjon om tidlig intervensjon og lokalsamfunnsbasert støtte (dvs. spedbarns-småbarnsprogrammer, overgang til skolebasert støtte, familiestøttegrupper, lokale organisasjoner. Familier i denne tilstanden vil motta denne informasjonen gjennom 4 tidspunkter i løpet av de første 3 månedene etter påmelding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time to Initiation of Autism Specific Intervention
Tidsramme: From enrollment up to 6 months post
The date of initiation (date 2) of autism-specific intervention will be the date that families report the first session with a therapist following the diagnosis (date 1). Time will be calculated as the number of days elapsed between these two dates (date 2 - date 1).
From enrollment up to 6 months post

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for omsorgspersonens velvære
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding
Poeng på den generelle velværeplanen vil bli brukt til å måle omsorgspersonens velvære. Totalscore varierer fra 0-110. Høyere skårer indikerer mer positivt velvære. Det er 3 foreslåtte poengskår: 0-60 reflekterer "alvorlig nød", 61-72 reflekterer "moderat plager", og 73-110 reflekterer "positivt velvære).
6 måneder etter påmelding
Barns utviklingsmessige funksjonspoeng
Tidsramme: 18 måneder etter påmelding
Early Learning Composite fra Mullen Scales of Early Learning (MSEL) vil bli brukt til å måle utviklingsfunksjon. Early Learning Composite (ELC) er en standardisert sammensatt poengsum utledet fra de 5 deltestene målt på MSEL. Den har et gjennomsnitt på 100 og et standardavvik på 15. Høyere score indikerer sterkere ytelse.
18 måneder etter påmelding
Hensiktsmessighet for intervensjonspoeng
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Intervention Appropriateness Measure (IAM) er en 4 spørsmålsundersøkelse som vurderer en deltakers erfaring med eller tanker om intervensjonens hensiktsmessighet. En skalert poengsum kan opprettes ved å beregne et gjennomsnitt av svarene på elementnivå. Skalerte poengverdier varierer fra 1 til 5. Cut-off score eller normer for tolkning er ennå ikke tilgjengelig; høyere skårer indikerer imidlertid større hensiktsmessighet.
6 måneder etter innmelding
Gjennomførbarhet av intervensjonspoeng
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Feasibility of Intervention Measure (FIM) er en 4 spørsmåls undersøkelse som vurderer en deltakers erfaring med eller tanker om intervensjonens gjennomførbarhet. En skalert poengsum kan opprettes ved å beregne et gjennomsnitt av svarene på elementnivå. Skalerte poengverdier varierer fra 1 til 5. Cut-off score eller normer for tolkning er ennå ikke tilgjengelig; høyere skårer indikerer imidlertid større hensiktsmessighet.
6 måneder etter innmelding
Akseptabilitet av intervensjonspoeng
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Acceptability of Intervention Measure (AIM) er en 4 spørsmåls undersøkelse som vurderer en deltakers erfaring med eller tanker om intervensjonens akseptabilitet. En skalert poengsum kan opprettes ved å beregne et gjennomsnitt av svarene på elementnivå. Skalerte poengverdier varierer fra 1 til 5. Cut-off score eller normer for tolkning er ennå ikke tilgjengelig; høyere skårer indikerer imidlertid større hensiktsmessighet.
6 måneder etter innmelding
Barns adaptive funksjonsscore
Tidsramme: 18 måneder etter påmelding
Adaptive Behavior Assessment Scale, Third Edition (ABAS-3) vil bli brukt til å måle adaptiv funksjon. ABAS-3 vurderer 3 domener for adaptiv atferd, inkludert konseptuell, sosial og praktisk. General Adaptive Composite (GAC) er en sammensatt poengsum utledet fra de 4 domenene. Den har et gjennomsnitt på 100 og et standardavvik på 15. Høyere skårer indikerer sterkere adaptive atferdsevner.
18 måneder etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kelly Caravella, PhD, UNC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 23-1823
  • K12TR004416-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med University of North Carolina.

IPD-delingstidsramme

9 til 36 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforsker må ha godkjent IRB, IEC eller REB og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger