株式向けサービスへの迅速なアクセス (EASE) (EASE)
2026年6月12日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
黒人の幼児に対する自閉症特有の介入への登録を促進する: 遠隔医療ベースの家族ナビゲーション アプローチ
この臨床試験の目的は、遠隔医療ベースのファミリー ナビゲーション (FN) が、最初に自閉症と診断された後、3 歳未満の黒人幼児に対する地域ベースの自閉症介入への登録を促進する (たとえば、日数を短縮する) かどうかを評価することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- ファミリー ナビゲーションは、自閉症の黒人の幼児に対する介入を開始するまでの時間を短縮しますか?
- ファミリーナビゲーションは自閉症の診断後18か月の時点で発達成果を改善しますか?
- ファミリー ナビゲーションは介護者の幸福を改善しますか?
ファミリーナビゲーション条件にある介護者は、推奨される自閉症早期介入サービスを特定して登録できるようサポートする訓練を受けたナビゲーターによる、研究に基づいた4つの個別セッションを受けます。 すべてのナビゲーション セッションは電話/Zoom を介してバーチャルに配信されます。
研究者は、家族ナビゲーションを受ける参加者と標準治療（教育資料）を受ける参加者を比較し、家族ナビゲーションが標準治療を上回るかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Carrboro、North Carolina、アメリカ、27510
- Carolina Institute for Developmental Disabilities
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自閉症スペクトラム障害の臨床診断を受けた子供の養育者
- 18歳以上
- 彼らの自閉症の子供は黒人/アフリカ系アメリカ人でなければなりません
- 会話可能な流暢な英語を話します。
除外基準:
- 電話やビデオ会議のための電話やインターネット接続へのアクセスはありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ファミリーナビゲーション
ファミリーナビゲーション条件にランダムに割り当てられた参加者は、推奨される自閉症早期介入サービスの特定と登録をサポートする訓練を受けたナビゲーターによる、研究に基づいた最大 4 つの個別セッションを受けます。
すべてのナビゲーション セッションは電話/Zoom を介してバーチャルに配信されます。
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ファミリーナビゲーション条件にランダムに割り当てられた参加者は、推奨される自閉症早期介入サービスの特定と登録をサポートする訓練を受けたナビゲーターによる、研究に基づいた最大 4 つの個別セッションを受けます。
すべてのナビゲーション セッションは電話/Zoom を介してバーチャルに配信されます。
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アクティブコンパレータ：教材
比較条件 (「教育資料」) は、早期介入および地域ベースのサポート (乳児・幼児プログラム、学校ベースのサポートへの移行、家族支援グループ、地域組織など) に関する情報を参加者の介護者に提供することで構成されます。
この状態にある家族は、登録後最初の 3 か月間、4 つの時点にわたってこの情報を受け取ります。
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比較条件 (「教育資料」) は、早期介入および地域ベースのサポート (乳児・幼児プログラム、学校ベースのサポートへの移行、家族支援グループ、地域組織など) に関する情報を参加者の介護者に提供することで構成されます。
この状態にある家族は、登録後最初の 3 か月間、4 つの時点にわたってこの情報を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Time to Initiation of Autism Specific Intervention
時間枠：From enrollment up to 6 months post
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The date of initiation (date 2) of autism-specific intervention will be the date that families report the first session with a therapist following the diagnosis (date 1).
Time will be calculated as the number of days elapsed between these two dates (date 2 - date 1).
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From enrollment up to 6 months post
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者の幸福度スコア
時間枠：入学後6ヶ月
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一般的な健康スケジュールのスコアは、介護者の健康状態を測定するために使用されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 110 です。
スコアが高いほど、よりポジティブな幸福度が高いことを示します。
スコアリングのカットポイントは 3 つ提案されています。0 ～ 60 は「重度の苦痛」、61 ～ 72 は「中程度の苦痛」、73 ～ 110 は「前向きな幸福」を表します。
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入学後6ヶ月
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子供の発達機能スコア
時間枠：登録から18か月後
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Mullen Scales of Early Learning (MSEL) からの早期学習複合値は、発達機能を測定するために使用されます。
Early Learning Composite (ELC) は、MSEL で測定された 5 つのサブテストから導出された標準化された複合スコアです。
平均は 100、標準偏差は 15 です。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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登録から18か月後
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介入スコアの適切性
時間枠：入学後6ヶ月
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介入の適切性評価 (IAM) は、介入の適切性に関する参加者の経験または考えを評価する 4 つの質問からなる調査です。
スケールされたスコアは、項目レベルの応答を平均することによって作成できます。
スケールされたスコア値の範囲は 1 ～ 5 です。カットオフ スコアや解釈の基準はまだ利用できません。ただし、スコアが高いほど適切性が高いことを示します。
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入学後6ヶ月
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介入の実現可能性スコア
時間枠：入学後6ヶ月
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介入の実現可能性測定 (FIM) は、介入の実現可能性に関する参加者の経験または考えを評価する 4 つの質問からなる調査です。
スケールされたスコアは、項目レベルの応答を平均することによって作成できます。
スケールされたスコア値の範囲は 1 ～ 5 です。カットオフ スコアや解釈の基準はまだ利用できません。ただし、スコアが高いほど適切性が高いことを示します。
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入学後6ヶ月
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介入スコアの許容性
時間枠：入学後6ヶ月
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介入の受容性評価 (AIM) は、介入の受容性に関する参加者の経験または考えを評価する 4 つの質問調査です。
スケールされたスコアは、項目レベルの応答を平均することによって作成できます。
スケールされたスコア値の範囲は 1 ～ 5 です。カットオフ スコアや解釈の基準はまだ利用できません。ただし、スコアが高いほど適切性が高いことを示します。
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入学後6ヶ月
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子供の適応機能スコア
時間枠：登録から18か月後
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適応行動評価スケール第 3 版 (ABAS-3) は、適応機能を測定するために使用されます。
ABAS-3 は、概念、社会、実践を含む適応行動の 3 つの領域を評価します。
General Adaptive Composite (GAC) は、4 つのドメインから導出される複合スコアです。
平均は 100、標準偏差は 15 です。
スコアが高いほど、より強力な適応行動スキルを示します。
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登録から18か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kelly Caravella, PhD、UNC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月19日
一次修了 (実際)
2025年7月7日
研究の完了 (実際)
2025年7月7日
試験登録日
最初に提出
2024年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月26日
最初の投稿 (実際)
2024年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月12日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-1823
- K12TR004416-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) の承認を得ている場合に限り、公表後 9 ～ 36 か月後に共有されます。 ）を適用し、ノースカロライナ大学とデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
発行後 9 ～ 36 か月。
IPD 共有アクセス基準
治験責任医師は、IRB、IEC、または REB を承認し、UNC とデータ使用/共有契約を締結している必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。