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重度の下肢外傷における皮弁のカバレッジの加速 (FLAP ATTACK)

2026年9月15日 更新者：Johns Hopkins University

重度の下肢筋骨格損傷の治療における皮弁適用の加速と標準的なタイミングの比較

このランダム化対照試験の目的は、標準的な皮弁適用タイミングと比較して皮弁適用を早めることが、膝下の開放骨折および/または脱臼のある患者の感染関連合併症の改善につながるかどうかを判断することです。 適格な患者は、損傷後 72 時間という目標内で皮弁を受けるか、施設の標準治療の皮弁タイミングのいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。 主要アウトカムは、ランダム化から 6 か月後の臨床状態を評価するための複合アウトカムになります。 複合結果の構成要素は、次の順序で階層的に評価されます: 1) 全死因死亡率、2) 損傷に関連した切断、3) 感染および/または皮弁合併症に対する再手術 (皮弁損傷、部分皮弁および/または完全皮弁) 4) 入院日数。急性期入院病院（つまり、リハビリ施設や介護施設ではない）の日数として定義されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

下肢の重度の筋骨格損傷後の感染は、困難な問題です。 感染に影響を与えると仮定されるいくつかの要因が調査されており、多くの場合、最適化されているか、影響を与えていないことが判明しています。 不確実性と変動性が常に存在するのは、急性の軟部組織をカバーするタイミングです。 米国では、怪我から保険が適用されるまでの平均期間は 10 日で、感染率は 20 ～ 35% です。 英国では、負傷後72時間以内の保険適用をサポートする国のガイドラインがあり、感染率は10％未満です。 初期の報道を裏付けるデータは有望ですが、この重要な変化を起こすために必要な証拠は不足しています。 実践を変えるために必要な資源と費用の動員を正当化するには、決定的な試験が必要である。 この試験は、この重大な知識のギャップを埋めることを目的としています。

この試験の主な目的は、標準的な皮弁適用タイミングと比較して皮弁適用を早めた（損傷後 72 時間以内）ことが感染および感染関連合併症の発生率を低下させるかどうかを判断することです。 治験対象者には、膝下に急性開放骨折および/または脱臼を患い、皮弁による急性軟部組織の被覆が必要と診断された18歳以上の患者が含まれます。 皮弁被覆を試みる前に一次切断を受けた患者は除外される。 356 人の参加者が 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、早期皮弁適用（損傷から 72 時間以内の皮弁の目標）または各施設の標準治療を反映した時点での皮弁適用のいずれかを受けることになります。 治験介入のタイミング、他の補助治療、骨折固定、および皮弁被覆処置のタイミングは、両方の治療グループについて文書化されます。 骨折または脱臼の管理、皮弁の選択、および損傷後の皮弁の管理は執刀医の裁量に委ねられ、両方の治療グループについて文書化されます。 参加者は無作為化後6週間、3か月、6か月、12か月後に追跡調査を受けます。

主要アウトカムは、ランダム化から 6 か月後の臨床状態を評価するための複合アウトカムになります。 複合結果の構成要素は、次の順序で階層的に評価されます: 1) 全死因死亡率、2) 損傷に関連した切断、3) 感染および/または皮弁合併症に対する再手術 (皮弁損傷、部分皮弁および/または完全皮弁) 4) 入院日数。急性期入院病院（つまり、リハビリ施設や介護施設ではない）の日数として定義されます。 二次アウトカムは、6 か月と 12 か月の主要アウトカムの個々の要素、12 か月の複合アウトカム、6 か月と 12 か月にわたる健康関連の生活の質と患者の満足度を独立して評価します。 審査委員会が一次エンドポイントと二次エンドポイントを審査し、データ安全監視委員会 (DSMC) がすべての安全性事象を審査します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
356

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Lily Mundy, MD
  • 電話番号：410-706-2492
  • メール：LMundy3@jhu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • UC Davis Medical Center
        • コンタクト：
          • Ara A Salibian, MD
        • 主任研究者：
          • Ara A Salibian, MD
        • 主任研究者：
          • Augustine M Saiz, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • The Johns Hopkins Hospital
        • コンタクト：
          • Lily R Mundy, MD
        • 主任研究者：
          • Lily R Mundy, MD
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • 募集
        • John Hopkins Bayview Medical Center
        • コンタクト：
          • Lily R Mundy, MD
        • 主任研究者：
          • Lily R Mundy, MD
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • R Adams Cowley Shock Trauma Center
        • コンタクト：
          • Mark J Gage, MD
        • 主任研究者：
          • Mark J Gage, MD
      • Largo、Maryland、アメリカ、20774
        • 募集
        • University of Maryland Capital Region Medical Center
        • コンタクト：
          • Todd Jaeblon, MD
        • 主任研究者：
          • Todd Jaeblon, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Science University
        • コンタクト：
          • Graham J DeKeyser, MD
        • 主任研究者：
          • Graham J DeKeyser, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト：
          • Lauren M Tatman, MD
        • 主任研究者：
          • Lauren M Tatman, MD
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • 募集
        • The Alfred Hospital
        • コンタクト：
          • Lipi Shukla, MBBS, PhD
        • 主任研究者：
          • Lipi Shukla, MBBS, PhD
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1N1
        • 募集
        • Vancouver General Hospital
        • コンタクト：
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • 募集
        • Saint John Regional Hospital
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • コンタクト：
          • Jordi Tomás-Hernández, MD
        • 主任研究者：
          • Antonio Bulla, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Jordi Tomás-Hernández, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

含める基準は次のとおりです。

  1. 18歳以上の患者。
  2. 筋骨格損傷の管理のために急性皮弁を必要とする重度の下肢開放骨折および/または膝下の脱臼。
  3. 計画されている筋骨格系損傷の手術はすべて、参加する外科医または代表者によって行われます。
  4. 負傷後48時間以内にランダム化可能。
  5. サイトでは、一時的な現地物流により、高速フラップ プロトコルを実装できると予想しています。

除外基準は次のとおりです。

  1. 損傷の管理のために皮弁を試みる前に、一次切断が予想されます。
  2. 四肢の灌流のために再血管新生を必要とする重篤な四肢虚血。
  3. 最初の損傷手術時の筋骨格損傷部位またはその近くの慢性または急性感染症。
  4. 筋骨格損傷部位の火傷。
  5. 投獄。
  6. 現在、共同登録を許可しないトライアルに登録しています。
  7. インフォームド・コンセントの提供を拒否しました。
  8. 言葉の壁によりインフォームド・コンセントが得られない。
  9. 法的に権限を与えられた代理人が不在のため、インフォームド・コンセントを取得できませんでした。
  10. 研究担当者の判断では、患者の追跡調査を継続する際に問題が予想される。
  11. トライアルへの事前登録。
  12. メソッドセンターによって承認された、患者を除外するその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フラップカバレッジの加速
受傷後72時間以内を目標に皮弁手術のタイミングを早める。 骨折または脱臼の管理、皮弁の選択、および損傷後の皮弁の管理は執刀医の裁量に委ねられ、両方の治療グループについて文書化されます。
手順：加速皮弁カバー手術
皮弁手術のタイミングは受傷後72時間を目標とする
アクティブコンパレータ：標準治療のフラップのタイミング
皮弁手術は、施設の標準治療のタイミングで行われます。 骨折または脱臼の管理、皮弁の選択、および損傷後の皮弁の管理は執刀医の裁量に委ねられ、両方の治療グループについて文書化されます。
手順：標準治療のフラップのタイミング
皮弁手術のタイミングは、参加施設の標準治療の皮弁タイミングです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床状態
時間枠：6ヵ月

臨床状態は、次の結果を階層的に複合したものです。

  1. 全死因死亡率
  2. 怪我に関連した切断
  3. 感染および/または皮弁の合併症（皮弁の損傷、皮弁の部分的および/または完全な不全）に対する再手術
  4. 入院日数。急性期入院病院（つまり、リハビリ施設や介護施設ではない）の日数として定義されます。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
切断
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
怪我に関連した切断。 切断は、早い方が遅いよりも悪いという前提で、発生までの時間に左右されます。
6ヶ月と12ヶ月
入院日数
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
急性期入院病院（つまり、リハビリ施設や介護施設ではない）での日数
6ヶ月と12ヶ月
Limb-Q によって評価される生活の質
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
Limb-Q で測定される健康関連の生活の質と患者満足度。 Limb-Q は、独立して機能するスケールのセットです。 すべてのスケールは 0 ～ 100 でスコア付けされます (高い = 優れている)。 Limb-Q の外観、身体的、症状、経済的影響、生活的影響、および心理的尺度が使用されます。
6ヶ月と12ヶ月
Euro-QoL (EQ-5D-5L) によって評価された患者報告の健康状態
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
EQ-5D-5L によって評価された患者報告の健康状態。 EQ-5D-5L は 0 ～ 100 mm のスケールで採点されます。 0 mm は「想像できる最悪の健康」を表し、100 mm は「想像できる最高の健康」を表します。
6ヶ月と12ヶ月
Mortality
時間枠：6 months and 12 months
All-cause mortality. Mortality will be time-to-event, with the assumption that earlier is worse than later.
6 months and 12 months
Unplanned re-operation
時間枠：6 months and 12 months
Unplanned re-operation for infection and/or flap complication (flap compromise, partial and/or complete flap failure). Re-operation for infection and major flap complication will account for more than one operation, assuming that more operations are worse.
6 months and 12 months
Clinical Status
時間枠：12 months
Clinical status is a hierarchical composite of the following outcomes: 1. All-cause mortality 2. Amputation related to injury 3. Re-operation for infection and/or flap complication (flap compromise, partial and/or complete flap failure) 4. Days in hospital, defined as days in an acute in-patient hospital (i.e., not rehab or nursing facility)
12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johns Hopkins University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Maryland, Baltimore
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
Orthopaedic Trauma Association
Foundation of Orthopedic Trauma

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lily Mundy, MD、Johns Hopkins School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00434587

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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