Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret klapdækning ved alvorlige underekstremitetstraumer (FLAP ATTACK)

15. september 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Accelereret klapdækning versus standard timing ved behandling af svære muskel- og skeletskader i underekstremiteterne

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at bestemme, om accelereret klapdækning sammenlignet med standard klapdækningstidspunkt fører til forbedrede infektionsrelaterede komplikationer hos patienter med åbne frakturer og/eller dislokationer under knæet. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage enten en klap inden for et mål på 72 timer efter skade eller standardbehandlings klaptiming for institutionen. Det primære resultat vil være et sammensat resultat til evaluering af klinisk status 6 måneder efter randomisering. Komponenter af det sammensatte resultat vil blive vurderet hierarkisk i følgende rækkefølge: 1) mortalitet af alle årsager, 2) amputation relateret til skade, 3) genoperation for infektion og/eller flapkomplikation (klapkomplikation, delvis og/eller komplet flap svigt), og 4) dage på hospitalet, defineret som dage på et akut indlagt hospital (dvs. ikke afvænnings- eller plejefaciliteter).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Infektion efter alvorlige muskel- og skeletskader i underekstremiteterne er et udfordrende problem. Adskillige faktorer, der antages at have indflydelse på infektion, er blevet undersøgt og i mange tilfælde optimeret eller fundet ikke at have indflydelse. Et vedvarende område med usikkerhed og variation er tidspunktet for akut bløddelsdækning. I USA er den gennemsnitlige tid til dækning fra skade 10 dage, og infektionsraten er 20-35%. I Det Forenede Kongerige er der nationale retningslinjer for at understøtte dækning inden for 72 timer efter skade, og infektionsraten er mindre end 10 %. Selvom dataene til støtte for tidlig dækning er lovende, mangler der det nødvendige bevis for at foretage denne væsentlige ændring. For at retfærdiggøre mobiliseringen af ​​ressourcer og udgifter, der kræves for at skifte praksis, er der behov for en definitiv retssag. Dette forsøg søger at udfylde dette kritiske videnshul.

Det primære formål med dette forsøg er at afgøre, om accelereret klapdækning (inden for 72 timer efter skade) sammenlignet med standard klapdækningstidspunkt fører til lavere infektionsrater og infektionsrelaterede komplikationer. Forsøgspopulationen omfatter patienter på 18 år og ældre med akut åben fraktur og/eller dislokation under knæet, med diagnosticeret behov for akut bløddelsdækning med klap. Patienter, der gennemgår primær amputation før forsøg på klapdækning, vil blive udelukket. Der vil være 356 deltagere randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten accelereret klapdækning (mål for klap inden for 72 timer fra skade) eller klapdækning på det tidspunkt, der afspejler standarden for pleje på hver institution. Tidspunktet for forsøgsinterventionerne, andre supplerende behandlinger, frakturfikseringen og flapdækningsprocedurer vil blive dokumenteret for begge behandlingsgrupper. Håndtering af bruddet eller dislokationen, valg af klap og post-skade klaphåndtering vil ske efter de operationelle kirurgers skøn og dokumenteres for begge behandlingsgrupper. Deltagerne vil have opfølgning 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering.

Det primære resultat vil være et sammensat resultat til evaluering af klinisk status 6 måneder efter randomisering. Komponenter af det sammensatte resultat vil blive vurderet hierarkisk i følgende rækkefølge: 1) mortalitet af alle årsager, 2) amputation relateret til skade, 3) genoperation for infektion og/eller flapkomplikation (klapkomplikation, delvis og/eller komplet flap svigt), og 4) dage på hospitalet, defineret som dage på et akut indlagt hospital (dvs. ikke afvænnings- eller plejefaciliteter). De sekundære udfald vil selvstændigt vurdere de enkelte komponenter af det primære udfald ved 6 og 12 måneder, det sammensatte udfald ved 12 måneder og sundhedsrelateret livskvalitet og patienttilfredshed over 6 og 12 måneder. En bedømmelseskomité vil gennemgå primære og sekundære endepunkter, og en datasikkerhedsovervågningskomité (DSMC) vil gennemgå alle sikkerhedshændelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
356

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Lipi Shukla, MBBS, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Lipi Shukla, MBBS, PhD
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1N1
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Rekruttering
        • Saint John Regional Hospital
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis Medical Center
        • Kontakt:
          • Ara A Salibian, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ara A Salibian, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Augustine M Saiz, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
          • Lily R Mundy, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Lily R Mundy, MD
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • John Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:
          • Lily R Mundy, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Lily R Mundy, MD
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • R Adams Cowley Shock Trauma Center
        • Kontakt:
          • Mark J Gage, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mark J Gage, MD
      • Largo, Maryland, Forenede Stater, 20774
        • Rekruttering
        • University of Maryland Capital Region Medical Center
        • Kontakt:
          • Todd Jaeblon, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Todd Jaeblon, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Graham J DeKeyser, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Graham J DeKeyser, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Lauren M Tatman, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Lauren M Tatman, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Kontakt:
          • Jordi Tomás-Hernández, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Bulla, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jordi Tomás-Hernández, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterierne er:

  1. Patienter 18 år eller ældre.
  2. Alvorlig underekstremitet åben fraktur og/eller dislokation under knæet, der kræver en akut klap til håndtering af muskuloskeletale skade.
  3. Vil få udført alle planlagte operationer for muskuloskeletale skader af en deltagende kirurg eller delegeret.
  4. Kan randomiseres inden for 48 timer efter skaden.
  5. Sitet forventer at kunne implementere den accelererede flap-protokol på grund af midlertidig lokal logistik.

Udelukkelseskriterierne er:

  1. Primær amputation forventes forud for forsøg på klap til håndtering af skaden.
  2. Kritisk lemmeriskæmi, der kræver re-vaskularisering for lemmerperfusion.
  3. Kronisk eller akut infektion ved eller i nærheden af ​​det muskuloskeletale skadested på tidspunktet for den første skadesoperation.
  4. Forbrændinger på det muskuloskeletale skadested.
  5. Fængsling.
  6. Er i øjeblikket tilmeldt en prøveperiode, der ikke tillader medtilmelding.
  7. Afviste at give informeret samtykke.
  8. Ude af stand til at opnå informeret samtykke på grund af sprogbarrierer.
  9. Kunne ikke opnå informeret samtykke, fordi en juridisk autoriseret repræsentant ikke var tilgængelig.
  10. Forventede problemer, efter forskningspersonalets vurdering, med at opretholde opfølgning med patienten.
  11. Forudgående tilmelding til forsøget.
  12. Anden grund til at udelukke patienten, som godkendt af Metodecenteret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Accelereret klapdækning
Accelereret timing af flapkirurgi med et mål på inden for 72 timer fra skade. Håndtering af bruddet eller dislokationen, valg af klap og post-skade klaphåndtering vil ske efter de operationelle kirurgers skøn og dokumenteres for begge behandlingsgrupper.
Procedure: Accelereret klapdækningskirurgi
Timingen af ​​klapoperationen er med et mål på 72 timer fra skade
Aktiv komparator: Standard of Care klaptiming
Klapoperationen vil blive udført på standard plejetidspunkt for institutionen. Håndtering af bruddet eller dislokationen, valg af klap og post-skade klaphåndtering vil ske efter de operationelle kirurgers skøn og dokumenteres for begge behandlingsgrupper.
Procedure: Standard of Care klaptiming
Timing af klapoperationen er standarden for plejeklap-timing for den deltagende institution.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk status
Tidsramme: 6 måneder

Klinisk status er en hierarkisk sammensætning af følgende resultater:

  1. Dødelighed af alle årsager
  2. Amputation relateret til skade
  3. Genoperation for infektion og/eller klapkomplikation (klapkompromittering, delvis og/eller fuldstændig klapfejl)
  4. Dage på hospitalet, defineret som dage på et akut indlagt hospital (dvs. ikke afvænnings- eller plejefaciliteter)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amputation
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Amputation relateret til skade. Amputation vil være time-to-begivenhed, med den antagelse, at tidligere er værre end senere.
6 måneder og 12 måneder
Antal dage på hospitalet
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Dage på et akut indlagt hospital (dvs. ikke afvænnings- eller plejecenter)
6 måneder og 12 måneder
Livskvalitet vurderet af Limb-Q
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet og patienttilfredshed målt med Limb-Q. Limb-Q er et sæt uafhængigt fungerende skalaer. Alle skalaer er scoret 0-100 (højere = bedre). Skalaerne Limb-Q Udseende, Fysisk, Symptomer, Økonomisk Indvirkning, Livspåvirkning og Psykologiske skalaer vil blive brugt.
6 måneder og 12 måneder
Patientrapporteret sundhedsstatus som vurderet af Euro-Qol (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Patientrapporteret sundhedsstatus som vurderet af EQ-5D-5L. EQ-5D-5L er scoret på en skala på 0 til 100 mm. 0 mm repræsenterer "det værste helbred, du kan forestille dig til 100 mm, som repræsenterer" det bedste helbred, du kan forestille dig ".
6 måneder og 12 måneder
Mortality
Tidsramme: 6 months and 12 months
All-cause mortality. Mortality will be time-to-event, with the assumption that earlier is worse than later.
6 months and 12 months
Unplanned re-operation
Tidsramme: 6 months and 12 months
Unplanned re-operation for infection and/or flap complication (flap compromise, partial and/or complete flap failure). Re-operation for infection and major flap complication will account for more than one operation, assuming that more operations are worse.
6 months and 12 months
Clinical Status
Tidsramme: 12 months
Clinical status is a hierarchical composite of the following outcomes: 1. All-cause mortality 2. Amputation related to injury 3. Re-operation for infection and/or flap complication (flap compromise, partial and/or complete flap failure) 4. Days in hospital, defined as days in an acute in-patient hospital (i.e., not rehab or nursing facility)
12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Maryland, Baltimore
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
Orthopaedic Trauma Association
Foundation of Orthopedic Trauma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lily Mundy, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00434587

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger