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Beschleunigte Klappenabdeckung bei schwerem Trauma der unteren Extremitäten (FLAP ATTACK)

15. September 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Beschleunigte Klappenabdeckung im Vergleich zum Standardzeitpunkt bei der Behandlung schwerer Muskel-Skelett-Verletzungen der unteren Extremitäten

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, festzustellen, ob eine beschleunigte Lappenabdeckung im Vergleich zum Standardzeitpunkt der Lappenabdeckung zu verbesserten infektionsbedingten Komplikationen bei Patienten mit offenen Frakturen und/oder Luxationen unterhalb des Knies führt. Berechtigte Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten entweder innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung eine Lappenplastik oder zum Standardzeitpunkt für die Lappenplastik in der Einrichtung. Das primäre Ergebnis wird ein zusammengesetztes Ergebnis zur Bewertung des klinischen Status 6 Monate nach der Randomisierung sein. Komponenten des zusammengesetzten Ergebnisses werden hierarchisch in der folgenden Reihenfolge bewertet: 1) Gesamtmortalität, 2) verletzungsbedingte Amputation, 3) erneute Operation wegen Infektion und/oder Lappenkomplikation (Lappenkompromiss, teilweiser und/oder vollständiger Lappen). Versagen) und 4) Tage im Krankenhaus, definiert als Tage in einem Akutkrankenhaus (d. h. nicht in einer Reha- oder Pflegeeinrichtung).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Infektionen nach schweren Verletzungen des Bewegungsapparates der unteren Extremitäten sind ein herausforderndes Problem. Mehrere Faktoren, von denen angenommen wird, dass sie die Infektion beeinflussen, wurden untersucht und in vielen Fällen optimiert oder als nicht einflussreich befunden. Ein anhaltender Bereich der Unsicherheit und Variabilität ist der Zeitpunkt der akuten Weichteilversorgung. In den Vereinigten Staaten beträgt die durchschnittliche Zeit bis zum Schutz vor Verletzungen 10 Tage, und die Infektionsraten liegen bei 20–35 %. Im Vereinigten Königreich gibt es nationale Richtlinien, die eine Absicherung innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung vorsehen, und die Infektionsraten liegen unter 10 %. Während die Daten zur Unterstützung einer frühzeitigen Absicherung vielversprechend sind, fehlen die notwendigen Beweise, um diese bedeutende Änderung herbeizuführen. Um die Mobilisierung von Ressourcen und Kosten, die für die Verlagerung der Praxis erforderlich sind, zu rechtfertigen, ist ein endgültiger Versuch erforderlich. Mit dieser Studie soll diese kritische Wissenslücke geschlossen werden.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine beschleunigte Lappenabdeckung (innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung) im Vergleich zum Standardzeitpunkt der Lappenabdeckung zu geringeren Infektionsraten und infektionsbedingten Komplikationen führt. Die Studienpopulation umfasst Patienten ab 18 Jahren mit einer akuten offenen Fraktur und/oder Luxation unterhalb des Knies, bei denen eine akute Weichteilabdeckung mit einem Lappen diagnostiziert wurde. Patienten, die sich vor der versuchten Lappenabdeckung einer primären Amputation unterziehen, werden ausgeschlossen. Es werden 356 Teilnehmer im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder eine beschleunigte Lappenabdeckung (Ziel der Lappenplastik innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung) oder eine Lappenabdeckung zu dem Zeitpunkt zu erhalten, der dem Pflegestandard der jeweiligen Einrichtung entspricht. Der Zeitpunkt der Versuchseingriffe, anderer Zusatzbehandlungen, der Frakturfixierung und der Lappenabdeckungsverfahren werden für beide Behandlungsgruppen dokumentiert. Die Behandlung der Fraktur oder Luxation, die Auswahl des Lappens und die Lappenbehandlung nach der Verletzung liegen im Ermessen des operierenden Chirurgen und werden für beide Behandlungsgruppen dokumentiert. Die Teilnehmer werden 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung nachuntersucht.

Das primäre Ergebnis wird ein zusammengesetztes Ergebnis zur Bewertung des klinischen Status 6 Monate nach der Randomisierung sein. Komponenten des zusammengesetzten Ergebnisses werden hierarchisch in der folgenden Reihenfolge bewertet: 1) Gesamtmortalität, 2) verletzungsbedingte Amputation, 3) erneute Operation wegen Infektion und/oder Lappenkomplikation (Lappenkompromiss, teilweiser und/oder vollständiger Lappen). Versagen) und 4) Tage im Krankenhaus, definiert als Tage in einem Akutkrankenhaus (d. h. nicht in einer Reha- oder Pflegeeinrichtung). Die sekundären Ergebnisse werden unabhängig voneinander die einzelnen Komponenten des primären Ergebnisses nach 6 und 12 Monaten, des zusammengesetzten Ergebnisses nach 12 Monaten und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und Patientenzufriedenheit über 6 und 12 Monate bewerten. Ein Adjudication Committee prüft primäre und sekundäre Endpunkte und ein Data Safety Monitoring Committee (DSMC) prüft alle Sicherheitsereignisse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
356

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Lipi Shukla, MBBS, PhD
        • Hauptermittler:
          • Lipi Shukla, MBBS, PhD
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1N1
        • Rekrutierung
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Rekrutierung
        • Saint John Regional Hospital
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Kontakt:
          • Jordi Tomás-Hernández, MD
        • Hauptermittler:
          • Antonio Bulla, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Jordi Tomás-Hernández, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • UC Davis Medical Center
        • Kontakt:
          • Ara A Salibian, MD
        • Hauptermittler:
          • Ara A Salibian, MD
        • Hauptermittler:
          • Augustine M Saiz, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
          • Lily R Mundy, MD
        • Hauptermittler:
          • Lily R Mundy, MD
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • John Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:
          • Lily R Mundy, MD
        • Hauptermittler:
          • Lily R Mundy, MD
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • R Adams Cowley Shock Trauma Center
        • Kontakt:
          • Mark J Gage, MD
        • Hauptermittler:
          • Mark J Gage, MD
      • Largo, Maryland, Vereinigte Staaten, 20774
        • Rekrutierung
        • University of Maryland Capital Region Medical Center
        • Kontakt:
          • Todd Jaeblon, MD
        • Hauptermittler:
          • Todd Jaeblon, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Graham J DeKeyser, MD
        • Hauptermittler:
          • Graham J DeKeyser, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Lauren M Tatman, MD
        • Hauptermittler:
          • Lauren M Tatman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die Einschlusskriterien sind:

  1. Patienten ab 18 Jahren.
  2. Schwere offene Fraktur der unteren Extremität und/oder Luxation unterhalb des Knies, die eine akute Lappenplastik zur Behandlung der Muskel-Skelett-Verletzung erfordert.
  3. Alle geplanten Operationen an Muskel-Skelett-Verletzungen werden von einem teilnehmenden Chirurgen oder Delegierten durchgeführt.
  4. Kann innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung randomisiert werden.
  5. Der Standort geht davon aus, dass das beschleunigte Flap-Protokoll aufgrund der temporären Logistik vor Ort implementiert werden kann.

Die Ausschlusskriterien sind:

  1. Vor der versuchten Lappenplastik zur Behandlung der Verletzung ist eine primäre Amputation zu erwarten.
  2. Kritische Ischämie der Gliedmaßen, die eine Revaskularisierung zur Durchblutung der Gliedmaßen erfordert.
  3. Chronische oder akute Infektion an oder in der Nähe der Muskel-Skelett-Verletzungsstelle zum Zeitpunkt der ersten Verletzungsoperation.
  4. Verbrennungen an der Verletzungsstelle des Bewegungsapparates.
  5. Inhaftierung.
  6. Derzeit in einer Studie eingeschrieben, die keine Miteinschreibung zulässt.
  7. Weigerte sich, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  8. Aufgrund von Sprachbarrieren kann keine Einwilligung nach Aufklärung eingeholt werden.
  9. Die Einwilligung nach Aufklärung konnte nicht eingeholt werden, da kein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter verfügbar war.
  10. Nach Einschätzung des Forschungspersonals erwartete Probleme bei der Aufrechterhaltung der Nachsorge des Patienten.
  11. Vorherige Anmeldung zur Studie.
  12. Anderer Grund für den Ausschluss des Patienten, wie vom Methodenzentrum genehmigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Beschleunigte Klappenabdeckung
Beschleunigter Zeitpunkt der Lappenplastik mit einem Ziel von 72 Stunden nach der Verletzung. Die Behandlung der Fraktur oder Luxation, die Auswahl des Lappens und die Lappenbehandlung nach der Verletzung liegen im Ermessen des operierenden Chirurgen und werden für beide Behandlungsgruppen dokumentiert.
Verfahren: Beschleunigte Lappenabdeckungschirurgie
Der Zeitplan für die Lappenplastik liegt bei 72 Stunden nach der Verletzung
Aktiver Komparator: Standard-of-Care-Lappen-Timing
Die Lappenoperation wird zum Standardzeitpunkt der Einrichtung durchgeführt. Die Behandlung der Fraktur oder Luxation, die Auswahl des Lappens und die Lappenbehandlung nach der Verletzung liegen im Ermessen des operierenden Chirurgen und werden für beide Behandlungsgruppen dokumentiert.
Verfahren: Standard-of-Care-Lappen-Timing
Der Zeitpunkt der Lappenoperation entspricht dem Standard für die Lappenplastik der teilnehmenden Einrichtung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Status
Zeitfenster: 6 Monate

Der klinische Status ist eine hierarchische Zusammensetzung der folgenden Ergebnisse:

  1. Gesamtmortalität
  2. Amputation im Zusammenhang mit einer Verletzung
  3. Erneute Operation wegen Infektion und/oder Lappenkomplikation (Lappenkompromittierung, teilweises und/oder vollständiges Versagen des Lappenlappens)
  4. Tage im Krankenhaus, definiert als Tage in einem Akutkrankenhaus (d. h. nicht in einer Reha- oder Pflegeeinrichtung)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amputation
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Amputation im Zusammenhang mit einer Verletzung. Die Amputation erfolgt von Zeit zu Zeit, wobei davon ausgegangen wird, dass früher schlimmer als später ist.
6 Monate und 12 Monate
Anzahl Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Tage in einem Akutkrankenhaus (d. h. nicht in einer Reha- oder Pflegeeinrichtung)
6 Monate und 12 Monate
Lebensqualität gemäß Limb-Q
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität und Patientenzufriedenheit gemessen mit dem Limb-Q. Beim Limb-Q handelt es sich um eine Reihe unabhängig voneinander funktionierender Skalen. Alle Skalen werden mit 0–100 Punkten bewertet (höher = besser). Es werden die Skalen „Aussehen“, „Physikalisch“, „Symptome“, „Finanzielle Auswirkungen“, „Auswirkungen auf das Leben“ und „Psychologisch“ von Limb-Q verwendet.
6 Monate und 12 Monate
Vom Patienten gemeldeter Gesundheitszustand gemäß Euro-QoL (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Vom Patienten gemeldeter Gesundheitszustand gemäß EQ-5D-5L. Der EQ-5D-5L wird auf einer Skala von 0 bis 100 mm bewertet. 0 mm stellt „die schlechteste Gesundheit, die man sich vorstellen kann“ dar, bis 100 mm, was „die beste Gesundheit, die man sich vorstellen kann“ darstellt.
6 Monate und 12 Monate
Mortality
Zeitfenster: 6 months and 12 months
All-cause mortality. Mortality will be time-to-event, with the assumption that earlier is worse than later.
6 months and 12 months
Unplanned re-operation
Zeitfenster: 6 months and 12 months
Unplanned re-operation for infection and/or flap complication (flap compromise, partial and/or complete flap failure). Re-operation for infection and major flap complication will account for more than one operation, assuming that more operations are worse.
6 months and 12 months
Clinical Status
Zeitfenster: 12 months
Clinical status is a hierarchical composite of the following outcomes: 1. All-cause mortality 2. Amputation related to injury 3. Re-operation for infection and/or flap complication (flap compromise, partial and/or complete flap failure) 4. Days in hospital, defined as days in an acute in-patient hospital (i.e., not rehab or nursing facility)
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Maryland, Baltimore
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
Orthopaedic Trauma Association
Foundation of Orthopedic Trauma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lily Mundy, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00434587

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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