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Cobertura acelerada de retalho em trauma grave de extremidade inferior (FLAP ATTACK)

15 de setembro de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University

Cobertura acelerada do retalho versus tempo padrão no tratamento de lesões musculoesqueléticas graves das extremidades inferiores

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é determinar se a cobertura acelerada do retalho em comparação com o tempo de cobertura padrão do retalho leva à melhora das complicações relacionadas à infecção em pacientes com fraturas expostas e/ou luxações abaixo do joelho. Os pacientes elegíveis serão randomizados para receber um retalho dentro de uma meta de 72 horas após a lesão ou o tempo padrão de atendimento do retalho para a instituição. O resultado primário será um resultado composto para avaliar o estado clínico 6 meses após a randomização. Os componentes do resultado composto serão avaliados hierarquicamente na seguinte ordem: 1) mortalidade por todas as causas, 2) amputação relacionada à lesão, 3) reoperação por infecção e/ou complicação do retalho (comprometimento do retalho, retalho parcial e/ou completo). falha) e 4) dias de internação, definidos como dias em um hospital de pacientes agudos (ou seja, não em reabilitação ou enfermaria).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A infecção após lesões musculoesqueléticas graves nos membros inferiores é um problema desafiador. Vários factores que se supõe influenciarem a infecção foram explorados e, em muitos casos, optimizados ou considerados não influentes. Uma área persistente de incerteza e variabilidade é o momento da cobertura aguda dos tecidos moles. Nos Estados Unidos, o tempo médio para cobertura de lesões é de 10 dias e as taxas de infecção são de 20 a 35%. No Reino Unido, existem directrizes nacionais para apoiar a cobertura no prazo de 72 horas após a lesão e as taxas de infecção são inferiores a 10%. Embora os dados que apoiam a cobertura precoce sejam promissores, faltam as provas necessárias para realizar esta mudança significativa. Para justificar a mobilização de recursos e despesas necessárias para mudar a prática, é necessário um ensaio definitivo. Este ensaio procura preencher esta lacuna crítica de conhecimento.

O objetivo principal deste estudo é determinar se a cobertura acelerada do retalho (dentro de 72 horas após a lesão) em comparação com o tempo de cobertura padrão do retalho leva a taxas mais baixas de infecção e complicações relacionadas à infecção. A população do estudo inclui pacientes com 18 anos ou mais com fratura exposta aguda e/ou luxação abaixo do joelho, com necessidade diagnosticada de cobertura aguda de tecidos moles com retalho. Serão excluídos pacientes submetidos à amputação primária antes da tentativa de cobertura do retalho. Haverá 356 participantes randomizados na proporção de 1:1 para receber cobertura acelerada do retalho (meta do retalho dentro de 72 horas após a lesão) ou cobertura do retalho no momento que reflete o padrão de atendimento em cada instituição. O momento das intervenções do ensaio, outros tratamentos adjuvantes, a fixação da fratura e os procedimentos de cobertura do retalho serão documentados para ambos os grupos de tratamento. O manejo da fratura ou luxação, a seleção do retalho e o manejo do retalho pós-lesão ficarão a critério dos cirurgiões operacionais e documentados para ambos os grupos de tratamento. Os participantes terão acompanhamento em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização.

O resultado primário será um resultado composto para avaliar o estado clínico 6 meses após a randomização. Os componentes do resultado composto serão avaliados hierarquicamente na seguinte ordem: 1) mortalidade por todas as causas, 2) amputação relacionada à lesão, 3) reoperação por infecção e/ou complicação do retalho (comprometimento do retalho, retalho parcial e/ou completo). falha) e 4) dias de internação, definidos como dias em um hospital de pacientes agudos (ou seja, não em reabilitação ou enfermaria). Os resultados secundários avaliarão de forma independente os componentes individuais do resultado primário em 6 e 12 meses, o resultado composto em 12 meses e a qualidade de vida relacionada à saúde e a satisfação do paciente ao longo de 6 e 12 meses. Um Comitê de Adjudicação revisará os desfechos primários e secundários e um Comitê de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMC) revisará todos os eventos de segurança.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
356

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Lily Mundy, MD
  • Número de telefone: 410-706-2492
  • E-mail: LMundy3@jhu.edu

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Recrutamento
        • The Alfred Hospital
        • Contato:
          • Lipi Shukla, MBBS, PhD
        • Investigador principal:
          • Lipi Shukla, MBBS, PhD
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1N1
        • Recrutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Contato:
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Recrutamento
        • Saint John Regional Hospital
        • Contato:
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Contato:
          • Jordi Tomás-Hernández, MD
        • Investigador principal:
          • Antonio Bulla, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Jordi Tomás-Hernández, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • UC Davis Medical Center
        • Contato:
          • Ara A Salibian, MD
        • Investigador principal:
          • Ara A Salibian, MD
        • Investigador principal:
          • Augustine M Saiz, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Contato:
          • Lily R Mundy, MD
        • Investigador principal:
          • Lily R Mundy, MD
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Recrutamento
        • John Hopkins Bayview Medical Center
        • Contato:
          • Lily R Mundy, MD
        • Investigador principal:
          • Lily R Mundy, MD
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • R Adams Cowley Shock Trauma Center
        • Contato:
          • Mark J Gage, MD
        • Investigador principal:
          • Mark J Gage, MD
      • Largo, Maryland, Estados Unidos, 20774
        • Recrutamento
        • University of Maryland Capital Region Medical Center
        • Contato:
          • Todd Jaeblon, MD
        • Investigador principal:
          • Todd Jaeblon, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contato:
          • Graham J DeKeyser, MD
        • Investigador principal:
          • Graham J DeKeyser, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
          • Lauren M Tatman, MD
        • Investigador principal:
          • Lauren M Tatman, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os critérios de inclusão são:

  1. Pacientes com 18 anos ou mais.
  2. Fratura exposta grave da extremidade inferior e/ou luxação abaixo do joelho que requer um retalho agudo para tratamento da lesão musculoesquelética.
  3. Todas as cirurgias planejadas de lesões musculoesqueléticas serão realizadas por um cirurgião ou delegado participante.
  4. Capaz de ser randomizado dentro de 48 horas após a lesão.
  5. O site prevê ser capaz de implementar o protocolo de flap acelerado devido à logística local temporária.

Os critérios de exclusão são:

  1. Amputação primária prevista antes da tentativa de retalho para tratamento da lesão.
  2. Isquemia crítica do membro que requer revascularização para perfusão do membro.
  3. Infecção crônica ou aguda no local da lesão musculoesquelética ou próximo a ela no momento da cirurgia inicial da lesão.
  4. Queimaduras no local da lesão musculoesquelética.
  5. Encarceramento.
  6. Atualmente inscrito em um estudo que não permite co-inscrição.
  7. Recusou-se a fornecer consentimento informado.
  8. Incapaz de obter consentimento informado devido a barreiras linguísticas.
  9. Não foi possível obter o consentimento informado porque um representante legalmente autorizado não estava disponível.
  10. Problemas previstos, no julgamento do pessoal de pesquisa, com a manutenção do acompanhamento do paciente.
  11. Inscrição prévia no ensaio.
  12. Outro motivo para exclusão do paciente, conforme aprovado pelo Centro de Métodos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cobertura acelerada de retalho
Tempo acelerado de cirurgia de retalho com meta de 72 horas após a lesão. O manejo da fratura ou luxação, a seleção do retalho e o manejo do retalho pós-lesão ficarão a critério dos cirurgiões operacionais e documentados para ambos os grupos de tratamento.
Procedimento: Cirurgia de cobertura acelerada de retalho
O momento da cirurgia do retalho é de 72 horas após a lesão
Comparador Ativo: Tempo de retalho padrão de atendimento
A cirurgia do retalho será realizada no horário padrão de atendimento da instituição. O manejo da fratura ou luxação, a seleção do retalho e o manejo do retalho pós-lesão ficarão a critério dos cirurgiões operacionais e documentados para ambos os grupos de tratamento.
Procedimento: Tempo de retalho padrão de atendimento
O momento da cirurgia do retalho é o tempo padrão de atendimento do retalho para a instituição participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado clínico
Prazo: 6 meses

O estado clínico é um composto hierárquico dos seguintes resultados:

  1. Mortalidade por todas as causas
  2. Amputação relacionada a lesão
  3. Reoperação por infecção e/ou complicação do retalho (comprometimento do retalho, falha parcial e/ou completa do retalho)
  4. Dias de internação, definidos como dias de internação aguda (ou seja, não em centro de reabilitação ou enfermagem)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amputação
Prazo: 6 meses e 12 meses
Amputação relacionada a lesão. A amputação ocorrerá de acordo com o tempo, com a suposição de que mais cedo é pior do que mais tarde.
6 meses e 12 meses
Número de dias no hospital
Prazo: 6 meses e 12 meses
Dias em um hospital de internação aguda (ou seja, não em centro de reabilitação ou enfermagem)
6 meses e 12 meses
Qualidade de vida avaliada pelo Limb-Q
Prazo: 6 meses e 12 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde e satisfação do paciente medida com o Limb-Q. O Limb-Q é um conjunto de escalas que funcionam de forma independente. Todas as escalas são pontuadas de 0 a 100 (maior = melhor). Serão utilizadas as escalas Limb-Q de Aparência, Física, Sintomas, Impacto Financeiro, Impacto na Vida e Psicológica.
6 meses e 12 meses
Estado de saúde relatado pelo paciente conforme avaliado pelo Euro-QoL (EQ-5D-5L)
Prazo: 6 meses e 12 meses
Estado de saúde relatado pelo paciente conforme avaliado pelo EQ-5D-5L. O EQ-5D-5L é pontuado em uma escala de 0 a 100 mm. 0 mm representa “a pior saúde que você pode imaginar” e 100 mm que representa “a melhor saúde que você pode imaginar”.
6 meses e 12 meses
Mortality
Prazo: 6 months and 12 months
All-cause mortality. Mortality will be time-to-event, with the assumption that earlier is worse than later.
6 months and 12 months
Unplanned re-operation
Prazo: 6 months and 12 months
Unplanned re-operation for infection and/or flap complication (flap compromise, partial and/or complete flap failure). Re-operation for infection and major flap complication will account for more than one operation, assuming that more operations are worse.
6 months and 12 months
Clinical Status
Prazo: 12 months
Clinical status is a hierarchical composite of the following outcomes: 1. All-cause mortality 2. Amputation related to injury 3. Re-operation for infection and/or flap complication (flap compromise, partial and/or complete flap failure) 4. Days in hospital, defined as days in an acute in-patient hospital (i.e., not rehab or nursing facility)
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Maryland, Baltimore
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
Orthopaedic Trauma Association
Foundation of Orthopedic Trauma

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lily Mundy, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00434587

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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