重度の下肢外傷における皮弁のカバレッジの加速 (FLAP ATTACK)

下肢の重度の筋骨格損傷後の感染は、困難な問題です。 感染に影響を与えると仮定されるいくつかの要因が調査されており、多くの場合、最適化されているか、影響を与えていないことが判明しています。 不確実性と変動性が常に存在するのは、急性の軟部組織をカバーするタイミングです。 米国では、怪我から保険が適用されるまでの平均期間は 10 日で、感染率は 20 ～ 35% です。 英国では、負傷後72時間以内の保険適用をサポートする国のガイドラインがあり、感染率は10％未満です。 初期の報道を裏付けるデータは有望ですが、この重要な変化を起こすために必要な証拠は不足しています。 実践を変えるために必要な資源と費用の動員を正当化するには、決定的な試験が必要である。 この試験は、この重大な知識のギャップを埋めることを目的としています。

この試験の主な目的は、標準的な皮弁適用タイミングと比較して皮弁適用を早めた（損傷後 72 時間以内）ことが感染および感染関連合併症の発生率を低下させるかどうかを判断することです。 治験対象者には、膝下に急性開放骨折および/または脱臼を患い、皮弁による急性軟部組織の被覆が必要と診断された18歳以上の患者が含まれます。 皮弁被覆を試みる前に一次切断を受けた患者は除外される。 356 人の参加者が 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、早期皮弁適用（損傷から 72 時間以内の皮弁の目標）または各施設の標準治療を反映した時点での皮弁適用のいずれかを受けることになります。 治験介入のタイミング、他の補助治療、骨折固定、および皮弁被覆処置のタイミングは、両方の治療グループについて文書化されます。 骨折または脱臼の管理、皮弁の選択、および損傷後の皮弁の管理は執刀医の裁量に委ねられ、両方の治療グループについて文書化されます。 参加者は無作為化後6週間、3か月、6か月、12か月後に追跡調査を受けます。

主要アウトカムは、ランダム化から 6 か月後の臨床状態を評価するための複合アウトカムになります。 複合結果の構成要素は、次の順序で階層的に評価されます: 1) 全死因死亡率、2) 損傷に関連した切断、3) 感染および/または皮弁合併症に対する再手術 (皮弁損傷、部分皮弁および/または完全皮弁) 4) 入院日数。急性期入院病院（つまり、リハビリ施設や介護施設ではない）の日数として定義されます。 二次アウトカムは、6 か月と 12 か月の主要アウトカムの個々の要素、12 か月の複合アウトカム、6 か月と 12 か月にわたる健康関連の生活の質と患者の満足度を独立して評価します。 審査委員会が一次エンドポイントと二次エンドポイントを審査し、データ安全監視委員会 (DSMC) がすべての安全性事象を審査します。