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再発および難治性の多発性骨髄腫患者におけるBCD-264とダーザレックスの単独療法の有効性と安全性に関する研究 (DARVIVA)

2024年2月28日 更新者：Biocad

再発性難治性多発性骨髄腫患者におけるBCD-264とDarzalex®の単独療法の有効性と安全性に関する二重盲検ランダム化臨床研究

この研究の目的は、プロテアソーム阻害剤と免疫調節薬で以前に治療を受け、以前の治療で疾患が進行した被験者における再発性および難治性の多発性骨髄腫に対する単独療法としてのBCD-264とダーザレックスの有効性と安全性プロファイルの比較可能性を確認することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
252

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦
        • 募集
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
        • コンタクト：
          • Alexander Korobkin
          • 電話番号：+7 (351) 749-37-10
          • メール：chelokb@mail.ru
      • Ekaterinburg、ロシア連邦
        • 募集
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1
        • コンタクト：
          • Tatiana Konstantinova
          • 電話番号：+7 (343) 363-03-03
          • メール：sokbinfo@mail.ru
      • Kemerovo、ロシア連邦
        • 募集
        • Kuzbass Regional Clinical Hospital named after S.V. Belyaev
        • コンタクト：
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦
        • 募集
        • Regional Clinical Hospital
        • コンタクト：
          • Elena Martynova
          • 電話番号：+7 (391) 202-68-50
          • メール：kkb@medgorod.ru
      • Moscow、ロシア連邦
        • 募集
        • Moscow City Clinical Hospital 52
        • コンタクト：
      • Moscow、ロシア連邦
        • 募集
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
        • コンタクト：
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • 募集
        • Almazov National Medical Research Centre
        • コンタクト：
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • 募集
        • N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology
        • コンタクト：
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • 募集
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Medical and Biological Agency
        • コンタクト：
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • 募集
        • St Petersburg State I.P. Pavlov Medical University
        • コンタクト：
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • 募集
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
        • コンタクト：
          • Margarita Ulyanova
          • 電話番号：8 (812) 670-18-88
          • メール：lokb@47lokb.ru
      • Samara、ロシア連邦
        • 募集
        • Samara State Medical University
        • コンタクト：
      • Sochi、ロシア連邦
        • 募集
        • Oncological dispensary No. 2 of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
        • コンタクト：
      • Ufa、ロシア連邦
        • 募集
        • Bashkir State Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名されたインフォームドコンセントフォーム。
  2. インフォームドコンセントフォームへの署名時の年齢が 18 歳以上であること。
  3. IMWG基準に従った多発性骨髄腫の文書化された診断

  4. スクリーニングで測定可能な疾患:

    1. 血清中の M タンパク質 ≥ 1.0 g/dL (10 g/L)、または 24 時間尿中の M タンパク質 ≥ 200 mg。または
    2. 軽鎖骨髄腫: 血清「関与」FLC レベル ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) および異常な κ/λ FLC 比。
  5. 少なくとも1つの以前の治療法に対するIMWG基準による少なくとも部分奏効。
  6. -以前にプロテアソーム阻害剤および免疫調節薬による治療を受けており、以前の治療で疾患が進行した再発性および難治性の多発性骨髄腫の被験者
  7. ECOGスコアは0-2。
  8. 妊娠しておらず、避妊をする意思がある。
  9. 研究における骨髄生検への同意。

除外基準:

  1. ダラツムマブまたは他の抗CD38療法による以前の治療。
  2. -無作為化日の2週間前または5半減期以内の多発性骨髄腫の治療歴（短期間のグルココルチコイドを除く）
  3. -無作為化日の前12週間以内の自家造血幹細胞移植。
  4. タイミングを問わない同種造血幹細胞移植。
  5. この研究中に進行性疾患の前に造血幹細胞移植を計画。
  6. 形質細胞白血病、POEMS 症候群、またはアミロイドーシス。
  7. ワルデンストローム マクログロブリン血症、または溶解性骨の関与を伴う形質細胞のクローン増殖がない場合のモノクローナル IgM (M タンパク質) の過剰産生を伴うその他の付随疾患。
  8. -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。ただし、扁平上皮癌および基底細胞皮膚癌、子宮頸癌、上皮内乳癌、または治験責任医師の意見で適切に治療されていると考えられる他の非浸潤性悪性腫瘍を除く。 5年間再発のリスクは最小限です。
  9. -ランダム化前28日以内の血漿交換。
  10. 多発性骨髄腫の髄膜関与の臨床徴候。
  11. 妊娠または授乳中、ならびに研究期間中およびダラツムマブの最後の投与後3か月以内に妊娠を計画している。男性被験者は、研究期間中およびダラツムマブの最後の投与後3か月以内に妊娠を計画している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：BCD-264

盲検期間：BCD-264（ダラツムマブ）は、最初の8週間（サイクル1および2）は週1回、その後16週間は2週間に1回（サイクル3、4、5および6）静脈内投与されます。 盲検治療期間の合計期間は 6 サイクルです。

非盲検期間: サイクル 7 の 1 日目から開始し、被験者は 4 週間に 1 回、非盲検 BCD-264 の投与を受けます。
薬：BCD-264
IV、16 mg/kg
他の名前：
  • ダラツムマブ
アクティブコンパレータ：ダーザレックス

盲検期間：Darzalex（ダラツムマブ）は、最初の8週間（サイクル1および2）は週1回、その後16週間は2週間に1回（サイクル3、4、5および6）静脈内投与されます。 盲検治療期間の合計期間は 6 サイクルです。

非盲検期間: サイクル 7 の 1 日目から開始し、被験者は 4 週間に 1 回、非盲検 BCD-264 の投与を受けます。
薬：ダーザレックス
IV、16 mg/kg
他の名前：
  • ダラツムマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
IMWG (国際骨髄腫作業部会) の基準に従った全体的な奏効率
時間枠：24週間まで
24週間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠：3年まで
3年まで
全生存
時間枠：3年まで
3年まで
応答時間
時間枠：3年まで
3年まで
IMWG基準に従った厳格な完全奏効率
時間枠：3年まで
3年まで
IMWG基準に基づく完全奏効（CR）率
時間枠：3年まで
3年まで
IMWG基準による非常に良好な部分奏効（VGPR）率
時間枠：3年まで
3年まで
進歩するまでの時間
時間枠：3年まで
3年まで
応答までの時間
時間枠：3年まで
3年まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
有害事象の発生率と特徴
時間枠：2年まで
2年まで
BAbs/Nabs を有する被験者の割合
時間枠：2年まで
2年まで
BAb/NAb開発までの時間
時間枠：2年まで
2年まで
AUC0-168
時間枠：8日目まで サイクル1 (各サイクルは28日)
8日目まで サイクル1 (各サイクルは28日)
AUC0-∞
時間枠：15 日目まで サイクル 6 (各サイクルは 28 日)
15 日目まで サイクル 6 (各サイクルは 28 日)
AUC0-336、ss
時間枠：1 日目から 15 日目まで サイクル 6 (各サイクルは 28 日)
1 日目から 15 日目まで サイクル 6 (各サイクルは 28 日)
Cmax
時間枠：15 日目まで サイクル 6 (各サイクルは 28 日)
15 日目まで サイクル 6 (各サイクルは 28 日)
Cmax、ss
時間枠：15 日目まで サイクル 6 (各サイクルは 28 日)
15 日目まで サイクル 6 (各サイクルは 28 日)
Tmax
時間枠：15 日目まで サイクル 6 (各サイクルは 28 日)
15 日目まで サイクル 6 (各サイクルは 28 日)
T1/2
時間枠：15 日目まで サイクル 6 (各サイクルは 28 日)
15 日目まで サイクル 6 (各サイクルは 28 日)
ヴド
時間枠：15 日目まで サイクル 6 (各サイクルは 28 日)
15 日目まで サイクル 6 (各サイクルは 28 日)
クロフ、SS
時間枠：15 日目まで サイクル 6 (各サイクルは 28 日)
15 日目まで サイクル 6 (各サイクルは 28 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Biocad

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月28日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BCD-264-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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