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再発および難治性の多発性骨髄腫患者におけるBCD-264とダーザレックスの単独療法の有効性と安全性に関する研究 (DARVIVA)

2024年2月28日 更新者：Biocad

再発性難治性多発性骨髄腫患者におけるBCD-264とDarzalex®の単独療法の有効性と安全性に関する二重盲検ランダム化臨床研究

この研究の目的は、プロテアソーム阻害剤と免疫調節薬で以前に治療を受け、以前の治療で疾患が進行した被験者における再発性および難治性の多発性骨髄腫に対する単独療法としてのBCD-264とダーザレックスの有効性と安全性プロファイルの比較可能性を確認することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

252

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦
        • 募集
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
        • コンタクト：
          • Alexander Korobkin
          • 電話番号：+7 (351) 749-37-10
          • メール：chelokb@mail.ru
      • Ekaterinburg、ロシア連邦
        • 募集
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1
        • コンタクト：
          • Tatiana Konstantinova
          • 電話番号：+7 (343) 363-03-03
          • メール：sokbinfo@mail.ru
      • Kemerovo、ロシア連邦
        • 募集
        • Kuzbass Regional Clinical Hospital named after S.V. Belyaev
        • コンタクト：
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦
        • 募集
        • Regional Clinical Hospital
        • コンタクト：
          • Elena Martynova
          • 電話番号：+7 (391) 202-68-50
          • メール：kkb@medgorod.ru
      • Moscow、ロシア連邦
        • 募集
        • Moscow City Clinical Hospital 52
        • コンタクト：
      • Moscow、ロシア連邦
        • 募集
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
        • コンタクト：
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • 募集
        • Almazov National Medical Research Centre
        • コンタクト：
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • 募集
        • N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology
        • コンタクト：
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • 募集
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Medical and Biological Agency
        • コンタクト：
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • 募集
        • St Petersburg State I.P. Pavlov Medical University
        • コンタクト：
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • 募集
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
        • コンタクト：
          • Margarita Ulyanova
          • 電話番号：8 (812) 670-18-88
          • メール：lokb@47lokb.ru
      • Samara、ロシア連邦
        • 募集
        • Samara State Medical University
        • コンタクト：
      • Sochi、ロシア連邦
        • 募集
        • Oncological dispensary No. 2 of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
        • コンタクト：
      • Ufa、ロシア連邦
        • 募集
        • Bashkir State Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名されたインフォームドコンセントフォーム。
  2. インフォームドコンセントフォームへの署名時の年齢が 18 歳以上であること。
  3. IMWG基準に従った多発性骨髄腫の文書化された診断

  4. スクリーニングで測定可能な疾患:

    1. 血清中の M タンパク質 ≥ 1.0 g/dL (10 g/L)、または 24 時間尿中の M タンパク質 ≥ 200 mg。または
    2. 軽鎖骨髄腫: 血清「関与」FLC レベル ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) および異常な κ/λ FLC 比。
  5. 少なくとも1つの以前の治療法に対するIMWG基準による少なくとも部分奏効。
  6. -以前にプロテアソーム阻害剤および免疫調節薬による治療を受けており、以前の治療で疾患が進行した再発性および難治性の多発性骨髄腫の被験者
  7. ECOGスコアは0-2。
  8. 妊娠しておらず、避妊をする意思がある。
  9. 研究における骨髄生検への同意。

除外基準:

  1. ダラツムマブまたは他の抗CD38療法による以前の治療。
  2. -無作為化日の2週間前または5半減期以内の多発性骨髄腫の治療歴（短期間のグルココルチコイドを除く）
  3. -無作為化日の前12週間以内の自家造血幹細胞移植。
  4. タイミングを問わない同種造血幹細胞移植。
  5. この研究中に進行性疾患の前に造血幹細胞移植を計画。
  6. 形質細胞白血病、POEMS 症候群、またはアミロイドーシス。
  7. ワルデンストローム マクログロブリン血症、または溶解性骨の関与を伴う形質細胞のクローン増殖がない場合のモノクローナル IgM (M タンパク質) の過剰産生を伴うその他の付随疾患。
  8. -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。ただし、扁平上皮癌および基底細胞皮膚癌、子宮頸癌、上皮内乳癌、または治験責任医師の意見で適切に治療されていると考えられる他の非浸潤性悪性腫瘍を除く。 5年間再発のリスクは最小限です。
  9. -ランダム化前28日以内の血漿交換。
  10. 多発性骨髄腫の髄膜関与の臨床徴候。
  11. 妊娠または授乳中、ならびに研究期間中およびダラツムマブの最後の投与後3か月以内に妊娠を計画している。男性被験者は、研究期間中およびダラツムマブの最後の投与後3か月以内に妊娠を計画している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BCD-264

盲検期間：BCD-264（ダラツムマブ）は、最初の8週間（サイクル1および2）は週1回、その後16週間は2週間に1回（サイクル3、4、5および6）静脈内投与されます。 盲検治療期間の合計期間は 6 サイクルです。

非盲検期間: サイクル 7 の 1 日目から開始し、被験者は 4 週間に 1 回、非盲検 BCD-264 の投与を受けます。
薬：BCD-264
IV、16 mg/kg
他の名前：
  • ダラツムマブ
アクティブコンパレータ：ダーザレックス

盲検期間：Darzalex（ダラツムマブ）は、最初の8週間（サイクル1および2）は週1回、その後16週間は2週間に1回（サイクル3、4、5および6）静脈内投与されます。 盲検治療期間の合計期間は 6 サイクルです。

非盲検期間: サイクル 7 の 1 日目から開始し、被験者は 4 週間に 1 回、非盲検 BCD-264 の投与を受けます。
薬：ダーザレックス
IV、16 mg/kg
他の名前：
  • ダラツムマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
IMWG (国際骨髄腫作業部会) の基準に従った全体的な奏効率
時間枠：24週間まで
24週間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠：3年まで
3年まで
全生存
時間枠：3年まで
3年まで
応答時間
時間枠：3年まで
3年まで
IMWG基準に従った厳格な完全奏効率
時間枠：3年まで
3年まで
IMWG基準に基づく完全奏効（CR）率
時間枠：3年まで
3年まで
IMWG基準による非常に良好な部分奏効（VGPR）率
時間枠：3年まで
3年まで
進歩するまでの時間
時間枠：3年まで
3年まで
応答までの時間
時間枠：3年まで
3年まで

その他の成果指標

結果測定
時間枠
有害事象の発生率と特徴
時間枠：2年まで
2年まで
BAbs/Nabs を有する被験者の割合
時間枠：2年まで
2年まで
BAb/NAb開発までの時間
時間枠：2年まで
2年まで
AUC0-168
時間枠：8日目まで サイクル1 (各サイクルは28日)
8日目まで サイクル1 (各サイクルは28日)
AUC0-∞
時間枠：15 日目まで サイクル 6 (各サイクルは 28 日)
15 日目まで サイクル 6 (各サイクルは 28 日)
AUC0-336、ss
時間枠：1 日目から 15 日目まで サイクル 6 (各サイクルは 28 日)
1 日目から 15 日目まで サイクル 6 (各サイクルは 28 日)
Cmax
時間枠：15 日目まで サイクル 6 (各サイクルは 28 日)
15 日目まで サイクル 6 (各サイクルは 28 日)
Cmax、ss
時間枠：15 日目まで サイクル 6 (各サイクルは 28 日)
15 日目まで サイクル 6 (各サイクルは 28 日)
Tmax
時間枠：15 日目まで サイクル 6 (各サイクルは 28 日)
15 日目まで サイクル 6 (各サイクルは 28 日)
T1/2
時間枠：15 日目まで サイクル 6 (各サイクルは 28 日)
15 日目まで サイクル 6 (各サイクルは 28 日)
ヴド
時間枠：15 日目まで サイクル 6 (各サイクルは 28 日)
15 日目まで サイクル 6 (各サイクルは 28 日)
クロフ、SS
時間枠：15 日目まで サイクル 6 (各サイクルは 28 日)
15 日目まで サイクル 6 (各サイクルは 28 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biocad

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月21日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月28日

最初の投稿 (推定)

2024年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月28日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BCD-264-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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