Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van monotherapie met BCD-264 en Darzalex bij proefpersonen met recidiverend en refractair multipel myeloom (DARVIVA)

28 februari 2024 bijgewerkt door: Biocad

Een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van monotherapie met BCD-264 en Darzalex® bij proefpersonen met recidiverend en refractair multipel myeloom

Het doel van deze studie is om de vergelijkbaarheid te bevestigen van de werkzaamheids- en veiligheidsprofielen van BCD-264 en Darzalex als monotherapie voor recidiverend en refractair multipel myeloom bij proefpersonen die eerder werden behandeld met proteasoomremmers en immuunmodulerende geneesmiddelen, en bij wie eerdere therapie ziekteprogressie vertoonde.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
252

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie
        • Werving
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
        • Contact:
          • Alexander Korobkin
          • Telefoonnummer: +7 (351) 749-37-10
          • E-mail: chelokb@mail.ru
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
        • Werving
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1
        • Contact:
          • Tatiana Konstantinova
          • Telefoonnummer: +7 (343) 363-03-03
          • E-mail: sokbinfo@mail.ru
      • Kemerovo, Russische Federatie
        • Werving
        • Kuzbass Regional Clinical Hospital named after S.V. Belyaev
        • Contact:
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie
        • Werving
        • Regional Clinical Hospital
        • Contact:
          • Elena Martynova
          • Telefoonnummer: +7 (391) 202-68-50
          • E-mail: kkb@medgorod.ru
      • Moscow, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Werving
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
        • Contact:
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Werving
        • Almazov National Medical Research Centre
        • Contact:
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Werving
        • N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology
        • Contact:
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Werving
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Medical and Biological Agency
        • Contact:
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Werving
        • St Petersburg State I.P. Pavlov Medical University
        • Contact:
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Werving
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
        • Contact:
          • Margarita Ulyanova
          • Telefoonnummer: 8 (812) 670-18-88
          • E-mail: lokb@47lokb.ru
      • Samara, Russische Federatie
        • Werving
        • Samara State Medical University
        • Contact:
      • Sochi, Russische Federatie
        • Werving
        • Oncological dispensary No. 2 of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
        • Contact:
      • Ufa, Russische Federatie
        • Werving
        • Bashkir State Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend toestemmingsformulier.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
  3. Gedocumenteerde diagnose van multipel myeloom volgens IMWG-criteria

  4. Meetbare ziekte bij screening:

    1. M-eiwit in serum ≥ 1,0 g/dl (10 g/l) of in 24-uurs urine ≥ 200 mg; of
    2. myeloom van de lichte keten: serum ‘betrokken’ FLC-niveau ≥ 10 mg/dl (100 mg/l) en abnormale κ/λ FLC-ratio.
  5. Minimaal een gedeeltelijke respons volgens IMWG-criteria op minimaal 1 eerdere therapielijn.
  6. Patiënten met recidiverend en refractair multipel myeloom die eerder therapie kregen met proteasoomremmers en immunomodulerende geneesmiddelen, en bij wie eerdere therapie ziekteprogressie vertoonde
  7. ECOG-score 0-2.
  8. Niet zwanger en bereid anticonceptie te gebruiken.
  9. Toestemming voor beenmergbiopsie in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande behandeling met daratumumab of een andere anti-CD38-therapie.
  2. Eerdere behandeling voor multipel myeloom binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden vóór de datum van randomisatie, behalve een korte kuur met glucocorticoïden
  3. Autologe hematopoëtische stamceltransplantatie binnen 12 weken vóór de datum van randomisatie.
  4. Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie, ongeacht het tijdstip.
  5. Geplande hematopoëtische stamceltransplantatie voorafgaand aan progressieve ziekte tijdens dit onderzoek.
  6. Plasmacelleukemie, POEMS-syndroom of amyloïdose.
  7. Waldenström-macroglobulinemie of andere bijkomende ziekten met hyperproductie van monoklonaal IgM (M-eiwit) in afwezigheid van klonale proliferatie van plasmacellen met betrokkenheid van lytisch bot.
  8. Een voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van plaveiselcel- en basaalcelkanker, baarmoederhalskanker, borstkanker in situ of andere niet-invasieve maligniteiten die, naar de mening van de onderzoeker, als adequaat behandeld worden beschouwd en hebben een minimaal risico op herhaling gedurende 5 jaar.
  9. Plasmaferese binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  10. Klinische tekenen van meningeale betrokkenheid bij multipel myeloom.
  11. Zwangerschap of borstvoeding, evenals het plannen van een zwangerschap tijdens het onderzoek en binnen 3 maanden na de laatste dosis daratumumab; voor mannelijke proefpersonen die van plan zijn een kind te verwekken tijdens het gehele onderzoek en binnen 3 maanden na de laatste dosis daratumumab.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: BCD-264

Geblindeerde periode: BCD-264 (daratumumab) wordt eenmaal per week intraveneus toegediend gedurende de eerste 8 weken (cycli 1 en 2), daarna eenmaal per twee weken gedurende 16 weken (cycli 3, 4, 5 en 6). De totale duur van de geblindeerde behandelingsperiode bedraagt ​​6 cycli.

Open-label periode: vanaf dag 1 van cyclus 7 ontvangen de proefpersonen eenmaal per 4 weken open-label BCD-264
Geneesmiddel: BCD-264
IV, 16 mg/kg
Andere namen:
  • daratumumab
Actieve vergelijker: Darzalex

Geblindeerde periode: Darzalex (daratumumab) wordt gedurende de eerste 8 weken (cycli 1 en 2) eenmaal per week intraveneus toegediend, daarna eenmaal per twee weken gedurende 16 weken (cycli 3, 4, 5 en 6). De totale duur van de geblindeerde behandelingsperiode bedraagt ​​6 cycli.

Open-label periode: vanaf dag 1 van cyclus 7 ontvangen de proefpersonen eenmaal per 4 weken open-label BCD-264
Geneesmiddel: Darzalex
IV, 16 mg/kg
Andere namen:
  • daratumumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Globaal responspercentage volgens de criteria van de IMWG (International Myeloma Working Group).
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Strikt volledig responspercentage volgens IMWG-criteria
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Compleet responspercentage (CR) volgens IMWG-criteria
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Zeer goed percentage gedeeltelijke respons (VGPR) volgens IMWG-criteria
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en kenmerken van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar
Aandeel proefpersonen met BAbs/Nabs
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar
Tijd voor BAb/NAb-ontwikkeling
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar
AUC0-168
Tijdsspanne: tot Dag 8 Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
tot Dag 8 Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
AUC0-∞
Tijdsspanne: tot Dag 15 Cyclus 6 (elke cyclus duurt 28 dagen)
tot Dag 15 Cyclus 6 (elke cyclus duurt 28 dagen)
AUC0-336, ss
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 15 cyclus 6 (elke cyclus duurt 28 dagen)
van dag 1 tot dag 15 cyclus 6 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Cmax
Tijdsspanne: tot Dag 15 Cyclus 6 (elke cyclus duurt 28 dagen)
tot Dag 15 Cyclus 6 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Cmax, ss
Tijdsspanne: tot Dag 15 Cyclus 6 (elke cyclus duurt 28 dagen)
tot Dag 15 Cyclus 6 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Tmax
Tijdsspanne: tot Dag 15 Cyclus 6 (elke cyclus duurt 28 dagen)
tot Dag 15 Cyclus 6 (elke cyclus duurt 28 dagen)
T1/2
Tijdsspanne: tot Dag 15 Cyclus 6 (elke cyclus duurt 28 dagen)
tot Dag 15 Cyclus 6 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Vd
Tijdsspanne: tot Dag 15 Cyclus 6 (elke cyclus duurt 28 dagen)
tot Dag 15 Cyclus 6 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Door, ss
Tijdsspanne: tot Dag 15 Cyclus 6 (elke cyclus duurt 28 dagen)
tot Dag 15 Cyclus 6 (elke cyclus duurt 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Biocad

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BCD-264-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen