Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​monoterapi med BCD-264 og Darzalex hos forsøgspersoner med recidiverende og refraktær myelomatose (DARVIVA)

28. februar 2024 opdateret af: Biocad

En dobbeltblind, randomiseret klinisk undersøgelse af effekten og sikkerheden af ​​monoterapi med BCD-264 og Darzalex® hos forsøgspersoner med recidiverende og refraktær myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte sammenligneligheden af ​​effekt- og sikkerhedsprofilerne for BCD-264 og Darzalex som monoterapi for recidiverende og refraktær myelomatose hos forsøgspersoner, der tidligere er behandlet med proteasomhæmmere og immunmodulerende lægemidler, og som havde sygdomsprogression efter tidligere behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
252

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Alexander Korobkin
          • Telefonnummer: +7 (351) 749-37-10
          • E-mail: chelokb@mail.ru
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1
        • Kontakt:
          • Tatiana Konstantinova
          • Telefonnummer: +7 (343) 363-03-03
          • E-mail: sokbinfo@mail.ru
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Kuzbass Regional Clinical Hospital named after S.V. Belyaev
        • Kontakt:
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Elena Martynova
          • Telefonnummer: +7 (391) 202-68-50
          • E-mail: kkb@medgorod.ru
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Moscow City Clinical Hospital 52
        • Kontakt:
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Almazov National Medical Research Centre
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Medical and Biological Agency
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • St Petersburg State I.P. Pavlov Medical University
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Margarita Ulyanova
          • Telefonnummer: 8 (812) 670-18-88
          • E-mail: lokb@47lokb.ru
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Samara State Medical University
        • Kontakt:
      • Sochi, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Oncological dispensary No. 2 of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
        • Kontakt:
      • Ufa, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Bashkir State Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular.
  2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  3. Dokumenteret diagnose af myelomatose i henhold til IMWG kriterier

  4. Målbar sygdom ved screening:

    1. M-protein i serum ≥ 1,0 g/dL (10 g/L) eller i 24-timers urin ≥ 200 mg; eller
    2. letkædemyelom: serum "involveret" FLC-niveau ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) og unormalt κ/λ FLC-forhold.
  5. Mindst en delvis respons ifølge IMWG-kriterier på mindst 1 tidligere behandlingslinje.
  6. Personer med recidiverende og refraktær myelomatose, som tidligere modtog behandling med proteasomhæmmere og immunmodulerende lægemidler, og som havde sygdomsprogression efter tidligere behandling
  7. ECOG-score 0-2.
  8. Ikke gravid og villig til at bruge prævention.
  9. Samtykke til knoglemarvsbiopsi i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med daratumumab eller anden anti-CD38-behandling.
  2. Forudgående behandling for myelomatose inden for 2 uger eller 5 halveringstider før randomiseringsdatoen, bortset fra et kort forløb med glukokortikoider
  3. Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 12 uger før datoen for randomisering.
  4. Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, uanset timing.
  5. Planlagt hæmatopoietisk stamcelletransplantation forud for progressiv sygdom under denne undersøgelse.
  6. Plasmacelleleukæmi, POEMS-syndrom eller amyloidose.
  7. Waldenstrom makroglobulinæmi eller andre samtidige sygdomme med hyperproduktion af monoklonalt IgM (M-protein) i fravær af klonal proliferation af plasmaceller med lytisk knogleinvolvering.
  8. En anamnese med andre maligniteter inden for de sidste 5 år, med undtagelse af pladecelle- og basalcellehudkræft, livmoderhalskræft, brystcarcinom in situ eller andre ikke-invasive maligniteter, der efter investigators opfattelse anses for at være tilstrækkeligt behandlet og har en minimal risiko for gentagelse i 5 år.
  9. Plasmaferese inden for 28 dage før randomisering.
  10. Kliniske tegn på meningeal involvering af myelomatose.
  11. Graviditet eller amning samt planlægning af graviditet under hele undersøgelsen og inden for 3 måneder efter den sidste dosis daratumumab; for mandlige forsøgspersoner, der planlægger at blive gravide under hele undersøgelsen og inden for 3 måneder efter den sidste dosis daratumumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BCD-264

Blind periode: BCD-264 (daratumumab) vil blive administreret intravenøst ​​én gang om ugen i de første 8 uger (cyklus 1 og 2), derefter én gang hver anden uge i 16 uger (cyklus 3, 4, 5 og 6). Den samlede varighed af den blindede behandlingsperiode er 6 cyklusser.

Open-label-periode: fra dag 1 i cyklus 7 vil forsøgspersonerne modtage åbent-label BCD-264 en gang hver 4. uge
Medicin: BCD-264
IV, 16 mg/kg
Andre navne:
  • daratumumab
Aktiv komparator: Darzalex

Blind periode: Darzalex (daratumumab) vil blive administreret intravenøst ​​én gang om ugen i de første 8 uger (cyklus 1 og 2), derefter én gang hver anden uge i 16 uger (cyklus 3, 4, 5 og 6). Den samlede varighed af den blindede behandlingsperiode er 6 cyklusser.

Open-label-periode: fra dag 1 i cyklus 7 vil forsøgspersonerne modtage åbent-label BCD-264 en gang hver 4. uge
Medicin: Darzalex
IV, 16 mg/kg
Andre navne:
  • daratumumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent i henhold til IMWG (International Myeloma Working Group) kriterier
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Varighed af svar
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Stringent komplet svarprocent i henhold til IMWG-kriterier
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Fuldstændig respons (CR) rate i henhold til IMWG kriterier
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Meget god partiel respons (VGPR) rate ifølge IMWG kriterier
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Tid til progression
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Tid til at svare
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og karakteristika af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Andel af fag med BAbs/Nabs
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Tid til BAb/NAb udvikling
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
AUC0-168
Tidsramme: op til dag 8 cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
op til dag 8 cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
AUC0-∞
Tidsramme: op til dag 15 cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)
op til dag 15 cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)
AUC0-336, ss
Tidsramme: fra dag 1 til dag 15 cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)
fra dag 1 til dag 15 cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)
Cmax
Tidsramme: op til dag 15 cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)
op til dag 15 cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)
Cmax, ss
Tidsramme: op til dag 15 cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)
op til dag 15 cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)
Tmax
Tidsramme: op til dag 15 cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)
op til dag 15 cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)
T1/2
Tidsramme: op til dag 15 cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)
op til dag 15 cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)
Vd
Tidsramme: op til dag 15 cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)
op til dag 15 cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)
Ctrough, ss
Tidsramme: op til dag 15 cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)
op til dag 15 cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biocad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BCD-264-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger