Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten og sikkerheten til monoterapi med BCD-264 og Darzalex hos personer med residiverende og refraktært myelomatose (DARVIVA)

28. februar 2024 oppdatert av: Biocad

En dobbeltblind, randomisert klinisk studie av effekten og sikkerheten til monoterapi med BCD-264 og Darzalex® hos pasienter med residiverende og refraktært myelomatose

Målet med denne studien er å bekrefte sammenlignbarheten av effekt- og sikkerhetsprofilene til BCD-264 og Darzalex som monoterapi for residiverende og refraktært multippelt myelom hos personer som tidligere er behandlet med proteasomhemmere og immunmodulerende legemidler, og som hadde sykdomsprogresjon ved tidligere behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
252

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Alexander Korobkin
          • Telefonnummer: +7 (351) 749-37-10
          • E-post: chelokb@mail.ru
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1
        • Ta kontakt med:
          • Tatiana Konstantinova
          • Telefonnummer: +7 (343) 363-03-03
          • E-post: sokbinfo@mail.ru
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Kuzbass Regional Clinical Hospital named after S.V. Belyaev
        • Ta kontakt med:
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Regional Clinical Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Elena Martynova
          • Telefonnummer: +7 (391) 202-68-50
          • E-post: kkb@medgorod.ru
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Moscow City Clinical Hospital 52
        • Ta kontakt med:
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Almazov National Medical Research Centre
        • Ta kontakt med:
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology
        • Ta kontakt med:
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Medical and Biological Agency
        • Ta kontakt med:
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • St Petersburg State I.P. Pavlov Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Margarita Ulyanova
          • Telefonnummer: 8 (812) 670-18-88
          • E-post: lokb@47lokb.ru
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Samara State Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Sochi, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Oncological dispensary No. 2 of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
        • Ta kontakt med:
      • Ufa, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Bashkir State Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skjema for informert samtykke.
  2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke.
  3. Dokumentert diagnose av myelomatose i henhold til IMWG-kriterier

  4. Målbar sykdom ved screening:

    1. M-protein i serum ≥ 1,0 g/dL (10 g/L) eller i 24-timers urin ≥ 200 mg; eller
    2. lettkjedemyelom: serum "involvert" FLC-nivå ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) og unormalt κ/λ FLC-forhold .
  5. Minst en delvis respons i henhold til IMWG-kriterier på minst 1 tidligere behandlingslinje.
  6. Personer med residiverende og refraktært myelomatose som tidligere mottok behandling med proteasomhemmere og immunmodulerende legemidler, og som hadde sykdomsprogresjon ved tidligere behandling
  7. ECOG-score 0-2.
  8. Ikke gravid og villig til å bruke prevensjon.
  9. Samtykke til benmargsbiopsi i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med daratumumab eller annen anti-CD38-behandling.
  2. Tidligere behandling for myelomatose innen 2 uker eller 5 halveringstider før randomiseringsdatoen, bortsett fra en kort kur med glukokortikoider
  3. Autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon innen 12 uker før randomiseringsdatoen.
  4. Allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon, uavhengig av tidspunkt.
  5. Planlagt hematopoetisk stamcelletransplantasjon før progressiv sykdom under denne studien.
  6. Plasmacelleleukemi, POEMS-syndrom eller amyloidose.
  7. Waldenstrom makroglobulinemi eller andre samtidige sykdommer med hyperproduksjon av monoklonalt IgM (M-protein) i fravær av klonal proliferasjon av plasmaceller med lytisk beininvolvering.
  8. En historie med andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene, med unntak av plateepitel- og basalcellehudkreft, livmorhalskreft, brystkreft in situ eller andre ikke-invasive maligniteter som etter etterforskerens mening anses å ha blitt tilstrekkelig behandlet og har minimal risiko for gjentakelse i 5 år.
  9. Plasmaferese innen 28 dager før randomisering.
  10. Kliniske tegn på meningeal involvering av multippelt myelom.
  11. Graviditet eller amming, samt planlegging av graviditet gjennom hele studien og innen 3 måneder etter siste dose daratumumab; for mannlige forsøkspersoner som planlegger å bli gravide gjennom hele studien og innen 3 måneder etter siste dose daratumumab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BCD-264

Blind periode: BCD-264 (daratumumab) vil bli administrert intravenøst ​​en gang ukentlig de første 8 ukene (syklus 1 og 2), deretter en gang annenhver uke i 16 uker (syklus 3, 4, 5 og 6). Den totale varigheten av den blindede behandlingsperioden er 6 sykluser.

Åpen periode: Fra dag 1 av syklus 7 vil forsøkspersonene motta åpen etikett BCD-264 en gang hver 4. uke
Legemiddel: BCD-264
IV, 16 mg/kg
Andre navn:
  • daratumumab
Aktiv komparator: Darzalex

Blind periode: Darzalex (daratumumab) vil bli administrert intravenøst ​​en gang ukentlig de første 8 ukene (syklus 1 og 2), deretter en gang annenhver uke i 16 uker (syklus 3, 4, 5 og 6). Den totale varigheten av den blindede behandlingsperioden er 6 sykluser.

Åpen periode: Fra dag 1 av syklus 7 vil forsøkspersonene motta åpen etikett BCD-264 en gang hver 4. uke
Legemiddel: Darzalex
IV, 16 mg/kg
Andre navn:
  • daratumumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprosent i henhold til IMWG (International Myeloma Working Group) kriterier
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Varighet av svar
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Strenge fullstendig svarprosent i henhold til IMWG-kriterier
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Fullstendig respons (CR) rate i henhold til IMWG kriterier
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Meget god partiell respons (VGPR) rate i henhold til IMWG-kriterier
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Tid til progresjon
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Tid til å svare
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og karakteristikker av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år
Andel fag med BAbs/Nabs
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år
Tid for BAb/NAb-utvikling
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år
AUC0-168
Tidsramme: opp til dag 8 syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
opp til dag 8 syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
AUC0-∞
Tidsramme: opp til dag 15 syklus 6 (hver syklus er 28 dager)
opp til dag 15 syklus 6 (hver syklus er 28 dager)
AUC0-336, ss
Tidsramme: fra dag 1 til dag 15 syklus 6 (hver syklus er 28 dager)
fra dag 1 til dag 15 syklus 6 (hver syklus er 28 dager)
Cmax
Tidsramme: opp til dag 15 syklus 6 (hver syklus er 28 dager)
opp til dag 15 syklus 6 (hver syklus er 28 dager)
Cmax, ss
Tidsramme: opp til dag 15 syklus 6 (hver syklus er 28 dager)
opp til dag 15 syklus 6 (hver syklus er 28 dager)
Tmax
Tidsramme: opp til dag 15 syklus 6 (hver syklus er 28 dager)
opp til dag 15 syklus 6 (hver syklus er 28 dager)
T1/2
Tidsramme: opp til dag 15 syklus 6 (hver syklus er 28 dager)
opp til dag 15 syklus 6 (hver syklus er 28 dager)
Vd
Tidsramme: opp til dag 15 syklus 6 (hver syklus er 28 dager)
opp til dag 15 syklus 6 (hver syklus er 28 dager)
Ctrough, ss
Tidsramme: opp til dag 15 syklus 6 (hver syklus er 28 dager)
opp til dag 15 syklus 6 (hver syklus er 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biocad

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BCD-264-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger