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FDG-PET ガイド線量ペインティングによる放射線療法と原発性頭頸部がんに対する標準放射線療法との比較-3 (RADPAINT-3)

2026年1月19日 更新者：Einar Dale、Oslo University Hospital

FDG-PET 誘導線量ペインティングによる放射線療法と原発性頭頸部がんに対する標準放射線療法との比較-3 無作為化、多施設共同、第 II 相試験

RADPAINT-3 試験の目的は、線量ペインティングが標準的な放射線療法と比較して安全かどうかを調査することです。 RADPAINT-3は、オスロ大学病院腫瘍科頭頸部がん部門で開始され、2024年上半期から発生する無作為化非劣性多施設共同第II相試験である。 主要評価項目は、治療1年後のグレード3以上（CTCAE v5.0）の粘膜潰瘍の頻度です。 予想される参加期間は 3 年、総研究期間は 6 年、計画された参加者数は 100 名です。 協力施設はSt Olav´s HospitalとHaukeland University Hospitalです。 患者は、標準放射線療法（2 Gy x 34; 総線量 68 Gy）または実験的放射線療法（線量ペインティング）のいずれかに 1:1 で無作為に割り当てられます。 すべての患者は、放射線療法の前に 18F-2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース フルオロデオキシグルコース陽電子放射型コンピューター断層撮影 (FDG-PET/CT) を受けます。 実験群では、治療前の FDG-PET 画像に示されているように、腫瘍の代謝亢進部分への線量を段階的に増加させます (最大点線量 83.3 Gy)。 用量漸増は、分割治療の前半 (34 分割のうち 17 分割) 中にこれらの領域に適用されます。 両群の患者は、標準治療に従って必要に応じて、ニモラゾール（低酸素放射線増感剤）とシスプラチンの併用を受けることになる。 主な対象基準は、予後不良のヒトパピローマウイルス（HPV）に関連しない頭頸部がんの患者です。

RADPAINT-3 試験にはトランスレーショナル サブスタディが含まれており、血液サンプルを調査することで放射線治療効果に関連する根本的なメカニズムを解明することを目指しています。 反復血液サンプル中のサイトカインを分析すると、腫瘍反応と毒性の両方を予測できる可能性があります。 このサブ研究から得られたデータは、人工知能を使用してさらに調査されます。

RADPAINT-3 で過剰な毒性がないことが示された場合、新しいプロトコルが承認された後、研究を継続します。 新しい主要評価項目は、放射線治療後1年後の局所制御となります。 検出力分析により、RADPAINT-3 の 100 人の患者を含む合計 182 人の評価可能な患者が必要であることがわかりました。 その後、トランスレーショナルサブ研究は、治療前のルーチン腫瘍生検からの遺伝子発現データを調査し、これを血液サンプルの分析および腫瘍制御と相関付けるために拡張されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Einar Dale, PhD
  • 電話番号：+4722934000
  • メール：eindal@ous-hf.no

研究場所

  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、N-5021
        • 募集
        • Haukeland University Hospital
        • コンタクト：
          • Marianne Brydøy, PhD
      • Oslo、ノルウェー
        • 募集
        • Oslo University Hospital
        • コンタクト：
      • Trondheim、ノルウェー、N-7006
        • まだ募集していません
        • St. Olavs Hospital
        • コンタクト：
          • Mirjam D Alsaker, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学的または細胞学的に確認された頭頸部領域の浸潤性扁平上皮癌。副鼻腔がん、口腔がん、下咽頭がん、喉頭がん、HPV 陰性中咽頭がん、および T4 (任意の N) HPV 陽性中咽頭がん。
  2. 標準的な治癒的RTを計画している患者（併用化学療法[シスプラチンまたはセツキシマブ]の有無、ニモラゾール低酸素細胞放射線増感剤の有無にかかわらず）
  3. 年齢 > 18歳
  4. WHOのパフォーマンスステータス0-2
  5. 署名されたインフォームドコンセント
  6. 研究に関する情報を理解し、アンケートに回答する能力

除外基準:

  1. すべての診断、cT1 cN0-N1 cM0
  2. 声門がん cT1-T2 cN0 cM0
  3. HPV 陽性中咽頭癌 T1 ～ T3 (任意の N)
  4. 糖尿病
  5. 抗凝固薬の使用
  6. 積極的な喫煙および/またはアルコール乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：線量塗装
治療前のFDG-PET画像に示されているように、放射線量は腫瘍の代謝亢進部分にまで増加します(最大点線量83.3Gy)。 用量漸増は、分割治療の前半 (34 分割のうち 17 分割) 中にこれらの領域に適用されます。
放射線：線量塗装
線量塗装
介入なし：標準放射線療法
腫瘍への均一な線量。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遅発性粘膜潰瘍
時間枠：1年
グレード 3 以上の粘膜潰瘍の存在 (CTCAE v5.0 で定義)
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期毒性
時間枠：治療終了時 - 投与後 7 週間後
CTCAE v5.0
治療終了時 - 投与後 7 週間後
晩発毒性
時間枠：1年と3年
CTCAE v5.0
1年と3年
食欲不振
時間枠：1年
EORTC QLQ-H&N43
1年
健康関連の生活の質
時間枠：最長3年
EORTC QLQ-C30
最長3年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイトカイン
時間枠：1年と3年
毒性のリスクを予測するために、RT の開始時に血液中で測定されたサイトカインのパネルを特定します。 血液サンプルは、治療開始前、10 Gy の放射線照射後、治療終了時 (治療開始後 7 週間)、3 か月の追跡調査後 (FDG-PET/CT による反応評価と同時)、1 か月後、1 か月後に採取されます。 1年ものを-80℃で冷凍したものです。 サイトカイン プロファイリングは 48 プレックス Luminex アッセイによって実行されます。
1年と3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oslo University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Norwegian University of Life Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Einar Dale、Oslo University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023_31

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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