Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia z użyciem FDG-PET Guided Dawe-PAINT w porównaniu ze standardową radioterapią w leczeniu pierwotnego raka głowy i szyi-3 (RADPAINT-3)

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Einar Dale, Oslo University Hospital

Radioterapia za pomocą FDG-PET Guided Dose-PAINT w porównaniu ze standardową radioterapią w leczeniu pierwotnego raka głowy i szyi – 3, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II

Celem badania RADPAINT-3 jest sprawdzenie, czy malowanie dawkami jest bezpieczne w porównaniu ze standardową radioterapią. RADPAINT-3 to randomizowane, wieloośrodkowe badanie II fazy typu „non-inferiority”, rozpoczęte w Oddziale Nowotworów Głowy i Szyi na Oddziale Onkologii Szpitala Uniwersyteckiego w Oslo, a czas trwania badania rozpocznie się w pierwszej połowie 2024 roku. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania owrzodzeń błony śluzowej stopnia ≥ 3 (CTCAE v5.0) po roku po leczeniu. Oczekiwany okres włączenia wynosi trzy lata, całkowity czas trwania badania wynosi sześć lat, a planowana liczba włączenia to 100 pacjentów. Współpracujące miejsca to Szpital św. Olafa i Szpital Uniwersytecki Haukeland. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do standardowej radioterapii (2 Gy x 34; dawka całkowita 68 Gy) lub do radioterapii eksperymentalnej (malowanie dawki). U wszystkich pacjentów przed radioterapią zostanie wykonana tomografia emisyjna pozytonu 18F-2-fluoro-2-deoksy-D-glukozy, fluorodeoksyglukozy i pozytonu (FDG-PET/CT). W grupie eksperymentalnej będziemy zwiększać dawkę do hipermetabolicznej części guza (maksymalna dawka punktowa 83,3 Gy), co widać na obrazach FDG-PET przed leczeniem. Zwiększanie dawki będzie stosowane w tych obszarach podczas pierwszej połowy leczenia frakcjonowanego (17 z 34 frakcji). Pacjenci w obu ramionach będą otrzymywać jednocześnie nimorazol (hipoksyczny środek uwrażliwiający na promieniowanie) i cisplatynę, jeśli jest to wskazane zgodnie ze standardowym leczeniem. Głównym kryterium włączenia są pacjenci z rakiem głowy i szyi niezwiązanym z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) o złym rokowaniu.

Badanie RADPAINT-3 obejmuje badanie dodatkowe o charakterze translacyjnym, którego celem jest wyjaśnienie podstawowych mechanizmów związanych z efektem radioterapii poprzez badanie próbek krwi. Analiza cytokin w powtarzalnych próbkach krwi może przewidzieć zarówno odpowiedź nowotworu, jak i toksyczność. Dane uzyskane w ramach tego badania cząstkowego będą dalej badane przy użyciu sztucznej inteligencji.

Jeżeli RADPAINT-3 wykaże, że nie występuje nadmierna toksyczność, badanie będziemy kontynuować po zatwierdzeniu nowego protokołu. Nowym pierwszorzędowym punktem końcowym będzie kontrola lokalna po 1 roku od radioterapii. Analiza mocy pokazuje, że będziemy potrzebować łącznie 182 pacjentów nadających się do oceny, w tym 100 pacjentów z RADPAINT-3. Badanie cząstkowe dotyczące translacji zostanie następnie rozszerzone w celu zbadania danych dotyczących ekspresji genetycznej z rutynowych biopsji nowotworu przed terapią i skorelowania ich z analizą próbek krwi i kontrolą nowotworu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, N-5021
        • Rekrutacyjny
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
          • Marianne Brydøy, PhD
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
      • Trondheim, Norwegia, N-7006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. Olavs Hospital
        • Kontakt:
          • Mirjam D Alsaker, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony inwazyjny rak płaskonabłonkowy regionu głowy i szyi; Rak zatok i nosa, rak jamy ustnej, rak gardła dolnego, rak krtani, rak jamy ustnej i gardła HPV-ujemny i rak jamy ustnej i gardła T4 (dowolny N) HPV-dodatni.
  2. Pacjenci planowani do standardowej, leczniczej RT (z lub bez jednoczesnej chemioterapii [cisplatyna lub cetuksymab], z lub bez nimorazolowego radiouczulacza na komórki hipoksyczne)
  3. Wiek > 18 lat
  4. Stan wydajności WHO 0-2
  5. Podpisana świadoma zgoda
  6. Umiejętność zrozumienia informacji o badaniu i wypełnienia ankiet

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszystkie rozpoznania, cT1 cN0-N1 cM0
  2. Rak głośni cT1-T2 cN0 cM0
  3. Rak jamy ustnej i gardła HPV-dodatni T1-T3 (dowolne N)
  4. Cukrzyca
  5. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  6. Aktywne palenie i/lub nadużywanie alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dawka malowania
Dawka promieniowania będzie zwiększana do hipermetabolicznej części guza (maksymalna dawka punktowa 83,3 Gy), co widać na obrazach FDG-PET przed leczeniem. Zwiększanie dawki będzie stosowane w tych obszarach podczas pierwszej połowy leczenia frakcjonowanego (17 z 34 frakcji).
Promieniowanie: Dawka malowania
Dawka malowania
Brak interwencji: Standardowa radioterapia
Jednorodna dawka dla guza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późny owrzodzenie błony śluzowej
Ramy czasowe: 1 rok
Obecność owrzodzeń błony śluzowej stopnia ≥ 3 (zgodnie z definicją CTCAE v5.0)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna toksyczność
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia – 7 tygodni od włączenia
CTCAE wersja 5.0
Pod koniec leczenia – 7 tygodni od włączenia
Późna toksyczność
Ramy czasowe: 1 i 3 lata
CTCAE wersja 5.0
1 i 3 lata
Odynofagia
Ramy czasowe: 1 rok
EORTC QLQ-H&N43
1 rok
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Do 3 lat
EORTC QLQ-C30
Do 3 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cytokiny
Ramy czasowe: 1 rok i 3 lata
Zidentyfikuj panele cytokin mierzone we krwi na początku RT, aby przewidzieć ryzyko toksyczności. Próbki krwi zostaną pobrane przed rozpoczęciem leczenia, po 10 Gy radioterapii, po zakończeniu terapii (7 tygodni od włączenia), po 3 miesiącach obserwacji (zbiegającej się z oceną odpowiedzi za pomocą FDG-PET/CT), po 1 rok i świeże mrożone w temperaturze -80°C. Profilowanie cytokin zostanie wykonane za pomocą testu 48-plex Luminex,
1 rok i 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oslo University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Norwegian University of Life Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Einar Dale, Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023_31

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami