Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RAdiotherapie met FDG-PET Guided Dose-PAINTing vergeleken met standaard radiotherapie voor primaire hoofd- en nekkanker-3 (RADPAINT-3)

19 januari 2026 bijgewerkt door: Einar Dale, Oslo University Hospital

RAdiotherapie met FDG-PET Guided Dose-PAINTing vergeleken met standaard radiotherapie voor primaire hoofd- en nekkanker - 3 gerandomiseerde, multicentrische, fase II-studie

Het doel van de RADPAINT-3 studie is om te onderzoeken of dosisverven veilig is in vergelijking met standaard radiotherapie. RADPAINT-3 is een gerandomiseerd, non-inferioriteit, multicenter fase II-onderzoek, gestart bij de afdeling Hoofd- en Halskanker, Afdeling Oncologie, Universitair Ziekenhuis van Oslo, dat loopt vanaf de eerste helft van 2024. Het primaire eindpunt is de frequentie van slijmvlieszweren graad ≥ 3 (CTCAE v5.0) één jaar na de behandeling. De verwachte inclusieperiode is drie jaar, de totale onderzoeksduur is zes jaar en het geplande inclusieaantal bedraagt ​​100 patiënten. De samenwerkende locaties zijn het St. Olav's Hospital en het Haukeland Universitair Ziekenhuis. De patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar standaard radiotherapie (2 Gy x 34; totale dosis 68 Gy) of experimentele radiotherapie (dosis-painting). Alle patiënten zullen voorafgaand aan radiotherapie 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose fluorodeoxyglucose positron emissie computertomografie (FDG-PET/CT) ondergaan. In de experimentele arm zullen we de dosis escaleren naar het hypermetabolische deel van de tumor (maximale puntdosis 83,3 Gy), weergegeven in FDG-PET-beelden vóór de behandeling. Dosisescalatie zal op deze gebieden worden toegepast tijdens de eerste helft van de gefractioneerde behandeling (17 van de 34 fracties). De patiënten in beide armen zullen gelijktijdig nimorazol (hypoxische radiosensitizer) en cisplatine krijgen, indien geïndiceerd volgens de standaardbehandeling. Het belangrijkste inclusiecriterium zijn patiënten met een niet-humaan papillomavirus (HPV)-gerelateerde hoofd-halskanker met een slechte prognose.

De RADPAINT-3-studie omvat een translationeel deelonderzoek waarbij we de onderliggende mechanismen die verband houden met het radiotherapie-effect willen ophelderen, door bloedmonsters te onderzoeken. Analyse van cytokines in herhaalde bloedmonsters kan zowel de tumorrespons als de toxiciteit voorspellen. De data uit dit deelonderzoek zullen verder worden onderzocht met behulp van kunstmatige intelligentie.

Als RADPAINT-3 aantoont dat er geen sprake is van overmatige toxiciteit, zullen we het onderzoek voortzetten nadat een nieuw protocol is goedgekeurd. Het nieuwe primaire eindpunt zal lokale controle één jaar na de radiotherapie zijn. Uit poweranalyse blijkt dat we in totaal 182 evalueerbare patiënten nodig hebben, inclusief de 100 patiënten uit RADPAINT-3. De translationele deelstudie zal vervolgens worden uitgebreid om genetische expressiegegevens van routinematige tumorbiopten vóór de therapie te onderzoeken en deze te correleren met de analyse van bloedmonsters en tumorcontrole.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, N-5021
        • Werving
        • Haukeland University Hospital
        • Contact:
          • Marianne Brydøy, PhD
      • Oslo, Noorwegen
        • Werving
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
      • Trondheim, Noorwegen, N-7006
        • Nog niet aan het werven
        • St. Olavs Hospital
        • Contact:
          • Mirjam D Alsaker, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch geverifieerd invasief plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied; Sinonasale kanker, mondholtekanker, hypofarynxkanker, strottenhoofdkanker, HPV-negatieve orofaryngeale kanker en T4 (elke N) HPV-positieve orofaryngeale kanker.
  2. Patiënten die gepland zijn voor standaard curatieve RT (met of zonder gelijktijdige chemotherapie [cisplatine of cetuximab], met of zonder nimorazol hypoxische celradiosensitizer)
  3. Leeftijd > 18 jaar
  4. WHO-prestatiestatus 0-2
  5. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  6. Mogelijkheid om informatie over het onderzoek te begrijpen en vragenlijsten in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  1. Alle diagnoses, cT1 cN0-N1 cM0
  2. Glottische kanker cT1-T2 cN0 cM0
  3. HPV-positief orofarynxcarcinoom T1-T3 (elke N)
  4. Suikerziekte
  5. Gebruik van antistollingsmedicijnen
  6. Actief roken en/of alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Dosis schilderen
De stralingsdosis zal worden geëscaleerd naar het hypermetabolische deel van de tumor (maximale puntdosis 83,3 Gy), weergegeven in FDG-PET-beelden vóór de behandeling. Dosisescalatie zal op deze gebieden worden toegepast tijdens de eerste helft van de gefractioneerde behandeling (17 van de 34 fracties).
Straling: Dosis schilderen
Dosis schilderen
Geen tussenkomst: Standaard radiotherapie
Homogene dosis voor de tumor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Late slijmvlieszweer
Tijdsspanne: 1 jaar
Aanwezigheid van graad ≥ 3 slijmvlieszweren (zoals gedefinieerd door CTCAE v5.0)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege toxiciteit
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling - 7 weken na opname
CTCAE v5.0
Aan het einde van de behandeling - 7 weken na opname
Late toxiciteit
Tijdsspanne: 1 en 3 jaar
CTCAE v5.0
1 en 3 jaar
Odynofagie
Tijdsspanne: 1 jaar
EORTC QLQ-H&N43
1 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
EORTC QLQ-C30
Tot 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cytokinen
Tijdsspanne: 1 jaar en 3 jaar
Identificeer panels van cytokines gemeten in het bloed aan het begin van RT om het risico op toxiciteit te voorspellen. Er worden bloedmonsters afgenomen vóór aanvang van de behandeling, na 10 Gy bestraling, aan het einde van de therapie (7 weken na inclusie), na 3 maanden follow-up (samenvallend met responsevaluatie met FDG-PET/CT), na 1 maand. jaar en vers ingevroren bij -80°C. Cytokineprofilering zal worden uitgevoerd door de 48-plex Luminex-test,
1 jaar en 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Oslo University Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Norwegian University of Life Sciences

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Einar Dale, Oslo University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2023_31

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen