FDG-PET ガイド線量ペインティングによる放射線療法と原発性頭頸部がんに対する標準放射線療法との比較-3 (RADPAINT-3)
FDG-PET 誘導線量ペインティングによる放射線療法と原発性頭頸部がんに対する標準放射線療法との比較-3 無作為化、多施設共同、第 II 相試験
RADPAINT-3 試験の目的は、線量ペインティングが標準的な放射線療法と比較して安全かどうかを調査することです。 RADPAINT-3は、オスロ大学病院腫瘍科頭頸部がん部門で開始され、2024年上半期から発生する無作為化非劣性多施設共同第II相試験である。 主要評価項目は、治療1年後のグレード3以上（CTCAE v5.0）の粘膜潰瘍の頻度です。 予想される参加期間は 3 年、総研究期間は 6 年、計画された参加者数は 100 名です。 協力施設はSt Olav´s HospitalとHaukeland University Hospitalです。 患者は、標準放射線療法（2 Gy x 34; 総線量 68 Gy）または実験的放射線療法（線量ペインティング）のいずれかに 1:1 で無作為に割り当てられます。 すべての患者は、放射線療法の前に 18F-2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース フルオロデオキシグルコース陽電子放射型コンピューター断層撮影 (FDG-PET/CT) を受けます。 実験群では、治療前の FDG-PET 画像に示されているように、腫瘍の代謝亢進部分への線量を段階的に増加させます (最大点線量 83.3 Gy)。 用量漸増は、分割治療の前半 (34 分割のうち 17 分割) 中にこれらの領域に適用されます。 両群の患者は、標準治療に従って必要に応じて、ニモラゾール（低酸素放射線増感剤）とシスプラチンの併用を受けることになる。 主な対象基準は、予後不良のヒトパピローマウイルス（HPV）に関連しない頭頸部がんの患者です。
RADPAINT-3 試験にはトランスレーショナル サブスタディが含まれており、血液サンプルを調査することで放射線治療効果に関連する根本的なメカニズムを解明することを目指しています。 反復血液サンプル中のサイトカインを分析すると、腫瘍反応と毒性の両方を予測できる可能性があります。 このサブ研究から得られたデータは、人工知能を使用してさらに調査されます。
RADPAINT-3 で過剰な毒性がないことが示された場合、新しいプロトコルが承認された後、研究を継続します。 新しい主要評価項目は、放射線治療後1年後の局所制御となります。 検出力分析により、RADPAINT-3 の 100 人の患者を含む合計 182 人の評価可能な患者が必要であることがわかりました。 その後、トランスレーショナルサブ研究は、治療前のルーチン腫瘍生検からの遺伝子発現データを調査し、これを血液サンプルの分析および腫瘍制御と相関付けるために拡張されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Einar Dale, PhD
- 電話番号：+4722934000
- メール：eindal@ous-hf.no
研究場所
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-
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Bergen、ノルウェー、N-5021
- 募集
- Haukeland University Hospital
-
コンタクト：
- Marianne Brydøy, PhD
-
Oslo、ノルウェー
- 募集
- Oslo University Hospital
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コンタクト：
- Einar Dale, PhD
- 電話番号：+4722934000
- メール：eindal@ous-hf.no
-
Trondheim、ノルウェー、N-7006
- まだ募集していません
- St. Olavs Hospital
-
コンタクト：
- Mirjam D Alsaker, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された頭頸部領域の浸潤性扁平上皮癌。副鼻腔がん、口腔がん、下咽頭がん、喉頭がん、HPV 陰性中咽頭がん、および T4 (任意の N) HPV 陽性中咽頭がん。
- 標準的な治癒的RTを計画している患者（併用化学療法[シスプラチンまたはセツキシマブ]の有無、ニモラゾール低酸素細胞放射線増感剤の有無にかかわらず）
- 年齢 > 18歳
- WHOのパフォーマンスステータス0-2
- 署名されたインフォームドコンセント
- 研究に関する情報を理解し、アンケートに回答する能力
除外基準:
- すべての診断、cT1 cN0-N1 cM0
- 声門がん cT1-T2 cN0 cM0
- HPV 陽性中咽頭癌 T1 ～ T3 (任意の N)
- 糖尿病
- 抗凝固薬の使用
- 積極的な喫煙および/またはアルコール乱用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：線量塗装
治療前のFDG-PET画像に示されているように、放射線量は腫瘍の代謝亢進部分にまで増加します(最大点線量83.3Gy)。
用量漸増は、分割治療の前半 (34 分割のうち 17 分割) 中にこれらの領域に適用されます。
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線量塗装
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介入なし：標準放射線療法
腫瘍への均一な線量。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅発性粘膜潰瘍
時間枠：1年
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グレード 3 以上の粘膜潰瘍の存在 (CTCAE v5.0 で定義)
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期毒性
時間枠：治療終了時 - 投与後 7 週間後
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CTCAE v5.0
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治療終了時 - 投与後 7 週間後
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晩発毒性
時間枠：1年と3年
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CTCAE v5.0
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1年と3年
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食欲不振
時間枠：1年
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EORTC QLQ-H&N43
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1年
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健康関連の生活の質
時間枠：最長3年
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EORTC QLQ-C30
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最長3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイトカイン
時間枠：1年と3年
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毒性のリスクを予測するために、RT の開始時に血液中で測定されたサイトカインのパネルを特定します。
血液サンプルは、治療開始前、10 Gy の放射線照射後、治療終了時 (治療開始後 7 週間)、3 か月の追跡調査後 (FDG-PET/CT による反応評価と同時)、1 か月後、1 か月後に採取されます。 1年ものを-80℃で冷凍したものです。
サイトカイン プロファイリングは 48 プレックス Luminex アッセイによって実行されます。
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1年と3年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Einar Dale、Oslo University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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