Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito FDG-PET-ohjatulla annosmaalauksella verrattuna tavalliseen sädehoitoon primaarisessa pään ja kaulan syövässä-3 (RADPAINT-3)

maanantai 19. tammikuuta 2026 päivittänyt: Einar Dale, Oslo University Hospital

Sädehoito FDG-PET-ohjatulla annosmaalauksella verrattuna tavalliseen sädehoitoon primaariselle pään ja kaulan syövälle - 3 satunnaistettu, monikeskus, vaiheen II koe

RADPAINT-3-tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko annosmaalaus turvallista verrattuna tavanomaiseen sädehoitoon. RADPAINT-3 on satunnaistettu, ei-inferiority, monikeskustutkimus, jossa on vaihe II, joka aloitettiin Oslon yliopistollisen sairaalan onkologian osaston pään ja kaulan syövän osastolla, ja se alkaa vuoden 2024 ensimmäisellä puoliskolla. Ensisijainen päätetapahtuma on asteen ≥ 3 (CTCAE v5.0) limakalvohaavojen esiintyvyys vuoden kuluttua hoidosta. Odotettu inkluusiojakso on kolme vuotta, tutkimuksen kokonaiskesto kuusi vuotta ja suunniteltu inkluusiomäärä on 100 potilasta. Yhteistyökohteet ovat St Olavin sairaala ja Haukeland University Hospital. Potilaat satunnaistetaan 1:1 joko tavalliseen sädehoitoon (2 Gy x 34; kokonaisannos 68 Gy) tai kokeelliseen sädehoitoon (annosmaalaus). Kaikille potilaille tehdään 18F-2-fluori-2-deoksi-D-glukoosifluorodeoksiglukoosipositroniemissiotietokonetomografia (FDG-PET/CT) ennen sädehoitoa. Koehaarassa nostamme annoksen kasvaimen hypermetaboliseen osaan (maksimipisteannos 83,3 Gy), joka näkyy esikäsittelyssä olevissa FDG-PET-kuvissa. Annosta nostetaan näille alueille fraktioidun hoidon ensimmäisen puoliskon aikana (17 fraktiota 34:stä). Potilaat molemmissa käsivarsissa saavat samanaikaisesti nimoratsolia (hypoksinen radioherkistäjä) ja sisplatiinia, jos se on aiheellista tavanomaisen hoidon mukaisesti. Pääkriteerinä ovat potilaat, joilla on ihmisen papilloomavirukseen (HPV) liittymätön pään ja kaulan syöpä, jonka ennuste on huono.

RADPAINT-3-tutkimukseen sisältyy translaatioalatutkimus, jossa pyrimme selvittämään sädehoidon vaikutukseen liittyviä taustamekanismeja verinäytteitä tutkimalla. Sytokiinien analyysi toistuvissa verinäytteissä voi ennustaa sekä kasvainvasteen että toksisuuden. Tästä osatutkimuksesta saatuja tietoja tutkitaan edelleen tekoälyn avulla.

Jos RADPAINT-3 osoittaa, että ylimääräistä toksisuutta ei ole, jatkamme tutkimusta uuden protokollan hyväksymisen jälkeen. Uusi ensisijainen päätetapahtuma on paikallinen kontrolli yhden vuoden kuluttua sädehoidosta. Tehoanalyysi osoittaa, että tarvitsemme yhteensä 182 arvioitavaa potilasta, mukaan lukien 100 RADPAINT-3:n potilasta. Translaatioalatutkimusta laajennetaan sitten tutkimaan geneettisiä ilmentymistietoja ennen hoitoa rutiininomaisista kasvainbiopsioista ja korreloimaan tämä verinäytteiden ja kasvainkontrollin analyysin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Einar Dale, PhD
  • Puhelinnumero: +4722934000
  • Sähköposti: eindal@ous-hf.no

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja, N-5021
        • Rekrytointi
        • Haukeland University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marianne Brydøy, PhD
      • Oslo, Norja
        • Rekrytointi
        • Oslo University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Trondheim, Norja, N-7006
        • Ei vielä rekrytointia
        • St. Olavs Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mirjam D Alsaker, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti varmennettu pään ja kaulan alueen invasiivinen okasolusyöpä; Sinonasaalinen syöpä, suuontelosyöpä, hypofarynksinen syöpä, kurkunpääsyöpä, HPV-negatiivinen suunnielun syöpä ja T4 (mikä tahansa N) HPV-positiivinen suunielun syöpä.
  2. Potilaat, joille on suunniteltu tavanomaista parantavaa RT-hoitoa (yhdessä tai ilman samanaikaista kemoterapiaa [sisplatiini tai setuksimabi], nimoratsoli-hypoksisten solujen radioherkistäjällä tai ilman)
  3. Ikä > 18 vuotta
  4. WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  5. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  6. Kyky ymmärtää tutkimukseen liittyvää tietoa ja täyttää kyselylomakkeita

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki diagnoosit, cT1 cN0-N1 cM0
  2. Glottinen syöpä cT1-T2 cN0 cM0
  3. HPV-positiivinen suunnielun karsinooma T1-T3 (mikä tahansa N)
  4. Diabetes mellitus
  5. Antikoagulanttilääkkeiden käyttö
  6. Aktiivinen tupakointi ja/tai alkoholin väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Annosmaalaus
Säteilyannos nostetaan kasvaimen hypermetaboliseen osaan (maksimi pisteannos 83,3 Gy), joka näkyy esikäsittelyssä olevissa FDG-PET-kuvissa. Annosta nostetaan näille alueille fraktioidun hoidon ensimmäisen puoliskon aikana (17 fraktiota 34:stä).
Säteily: Annosmaalaus
Annosmaalaus
Ei väliintuloa: Normaali sädehoito
Homogeeninen annos kasvaimelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäinen limakalvohaava
Aikaikkuna: 1 vuosi
Asteen ≥ 3 limakalvohaavat (määritelty CTCAE v5.0:ssa)
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen myrkyllisyys
Aikaikkuna: Hoidon lopussa - 7 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
CTCAE v5.0
Hoidon lopussa - 7 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta
CTCAE v5.0
1 ja 3 vuotta
Odynofagia
Aikaikkuna: 1 vuosi
EORTC QLQ-H&N43
1 vuosi
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
EORTC QLQ-C30
Jopa 3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sytokiinit
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 3 vuotta
Tunnista sytokiinien paneelit, jotka on mitattu verestä RT:n alussa, jotta voit ennustaa toksisuuden riskin. Verinäytteet otetaan ennen hoidon aloittamista, 10 Gy:n säteilyn jälkeen, hoidon lopussa (7 viikkoa sisällyttämisen jälkeen), 3 kuukauden seurannan jälkeen (samaan aikaan FDG-PET/CT-vasteen arvioinnin kanssa), 1 vuorokauden kuluttua. vuosi ja tuore pakaste -80°C. Sytokiiniprofilointi suoritetaan 48-plex-Luminex-määrityksellä,
1 vuosi ja 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Oslo University Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Norwegian University of Life Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Einar Dale, Oslo University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 19. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 12. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 7. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2023_31

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia