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脚後部の筋肉が短縮した患者におけるリハビリテーションプロトコルの有効性 (EREPSOLM)

2025年5月7日 更新者：Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

超音波ガイド下手術と併用するかどうかにかかわらず、脚後筋が短縮した患者におけるリハビリテーションプロトコルの有効性

この臨床研究の目標は、低侵襲の超音波ガイド下の手術を受ける選択に関係なく、足の病状とふくらはぎの筋肉短縮と診断された患者向けに設計された特殊なリハビリテーション運動プロトコルを開発することです。 主な焦点は、特に足首の可動性の程度の回復における結果の差異を評価することです。 さらに、低侵襲の超音波ガイド下手術を選択した患者に対して、この研究は、前述の特定のリハビリテーションプロトコルを使用して、スポーツ活動と日常生活の両方の再開を評価することを目的としています。

この研究が答えることを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 提案されたリハビリテーションプロトコルは、足の病状とふくらはぎの筋肉短縮を患う患者の足首の可動性の回復にどのような影響を及ぼしますか?
  • 規定のプロトコールに従って低侵襲超音波ガイド下の手術を受けた患者の間で、スポーツ活動や日常生活への復帰にどのような違いが見られますか?

この研究に登録された参加者は、次のことに従事します。

足の病状とふくらはぎの筋肉の短縮に合わせた特定のリハビリテーション演習を実施します。

低侵襲の超音波ガイド下手術を選択した場合は、術後も同じリハビリテーションプロトコルに従い、通常の活動への復帰に与える影響を評価します。

比較グループが存在する場合:

研究者は、低侵襲の超音波ガイド下の手術を受けた参加者と他の治療選択肢を選択した参加者を比較し、足首の可動性の回復と活動の再開に対する影響の違いを確認します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ふくらはぎの筋肉の緊張と足首の背屈可動域の制限は、足底筋膜炎、アキレス腱炎、歩行パターンの変化など、さまざまな足の病状に関連しています。 保存的リハビリテーションは第一選択の治療法ですが、難治性の場合には低侵襲の超音波ガイド下腓腹筋後退術を考慮することもできます。 しかし、手術後に同じリハビリテーションプロトコルを使用した場合と手術を行わなかった場合を比較した研究はありません。 このランダム化対照試験の目的は、足の病状とふくらはぎの張りを抱える患者の足首背屈可動域に対する、特殊な 12 週間のリハビリテーション プロトコルの有効性を評価することです。 第 2 の目的は、低侵襲の超音波ガイド下腓腹筋後退術を受け、その後 12 週間のリハビリテーション プロトコールを受けた患者と、リハビリテーション プロトコールのみを受けた患者の術後の転帰を、足首背屈可動域、足の姿勢、足底圧の観点から比較することです。 、痛みのスコア、機能のスコア、活動への復帰。

並行グループ設計が使用され、参加者は 2 つのグループに割り当てられます。グループ A はリハビリテーション プロトコールのみを受け、グループ B は超音波補助腓腹筋手術後のリハビリテーション プロトコールを受けます。 ふくらはぎの張りを伴う内反足病状および腓腹筋拘縮を有する20歳から90歳までの成人患者が募集される。 目標サンプルサイズは 40 人の患者で、2 つのグループに均等に配分されます。

研究プロトコールは、ふくらはぎの筋肉の長さ、足首の背屈可動域、足の姿勢、足底圧、痛みおよび機能についてベースラインで参加者を評価することからなる。 グループ A は 12 週間のリハビリテーション プロトコールを受けます。 グループBは、まず超音波ガイド下の低侵襲手術を受け、その後12週間のリハビリテーションプロトコルが続きます。 評価は手術前、2か月後、6か月後に行われます。

統計分析では、適切な統計検定を使用して、すべての結果尺度に関して 2 つのグループを比較します。 期待される結果は、両方のグループで足首背屈可動域の改善であり、手術後のグループ B ではより大きな改善が見られます。 この研究は、ふくらはぎの張りを対象としたリハビリテーションプロトコルに関する証拠を提供するとともに、集中的なリハビリテーションと組み合わせた場合の低侵襲手術のさらなる利点についての洞察も提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
    • Barcelon
      • Barcelona、Barcelon、スペイン、08029
        • 募集
        • Clinica Mayral foot center
        • 主任研究者：
          • Cristina Razzano
        • 副調査官：
          • Simone Moroni
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Jordi Mayral
    • Barcelona
      • Granollers、Barcelona、スペイン、08401
        • 募集
        • Podologia Avançada
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Lluis Castillo, Dr
        • 主任研究者：
          • Cristina Razzano
        • 副調査官：
          • Simone Moroni
    • València
      • Valencia、València、スペイン、46001
        • 募集
        • Clinicas UCV
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Javier Ferrer-Torregrosa, Dr
        • 主任研究者：
          • Bianca Alina Achim Borza

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 後部の筋肉組織が短縮している患者。
  • 慢性的な足首の痛み。
  • 日常生活活動の制限。
  • 非定型的な歩き方。
  • 内反尖足。

除外基準:

  • 以前のMMII手術。
  • 神経障害性の痛み。
  • 骨の帽子の尖足。
  • 鎮痛理学療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：リハビリのみ
ふくらはぎの筋肉を伸ばすための低侵襲手術を受けることを望まないすべての患者は、対照群の一部である。 彼らは、12週間にわたって週に3回、リハビリテーション運動の特定のプロトコルを受けることになる。
手順：リハビリ運動の具体的な手順
リハビリ運動の具体的な手順
他の名前：
  • エクササイズ
実験的：手術
ふくらはぎの筋肉を伸ばすための低侵襲手術を受けることを希望するすべての患者が実験グループの一員です。 彼らは、4週間毎日、1日3回のリハビリテーション運動という特定のプロトコルを受けます。
手順：リハビリ運動の具体的な手順
リハビリ運動の具体的な手順
他の名前：
  • エクササイズ
手順：短い腓腹筋の手術。
手術中、緊張を和らげ、可動範囲を広げるために、腓腹筋腱の部分的な解放が行われます。 この手術は通常、局所麻酔下で外来で行われ、より侵襲的な手術と比較してより早い回復が可能になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行分析
時間枠：手術前、2ヶ月、6ヶ月。
歩行分析は、各手足と全体的な歩行にかかる負荷を測定する機器を利用して、パターンを研究するのに役立つ検査です。 歩行サイクルは特に複雑な現象であり、神経系、筋骨格系、感覚入力の間の調整から生じます。 患者は、トレッドミル上またはプラットフォーム上で直接歩く必要があります (さまざまな間隔で)。 非侵襲的な検査です。
手術前、2ヶ月、6ヶ月。
気圧測定検査
時間枠：手術前、2ヶ月、6ヶ月。
足底圧力分布を研究する上で極めて重要なツールである気圧足数検査は、Zebris プラットフォームで行われます。 このプラットフォームは、歩行中に足底表面にかかる圧力を詳細かつ正確に分析し、足への荷重分布の変化を包括的に評価することができます。 Zebris のテクノロジーにより、圧力ポイントと荷重領域に関する関連データを収集できるため、異常な歩行パターンや姿勢の不均衡の特定が容易になります。 Zebris プラットフォームに統合されたこの検査は、さまざまな足の病状に対する包括的な生体力学的評価と個別の治療計画のための貴重なリソースとなります。
手術前、2ヶ月、6ヶ月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
足首の受動的可動性
時間枠：手術前、2ヶ月、6ヶ月。
これは筋力を測定するツールであり、受動的足首可動性テストを評価するために使用されます。 後者では、equine.Measurement を度単位で評価できます。
手術前、2ヶ月、6ヶ月。
短い形式の健康調査 36 スコア
時間枠：手術前、2ヶ月、6ヶ月。

これは、健康状態を定量化し、健康関連の生活の質を測定することを目的として、患者が記入する自己管理式のアンケートです。

The Short Form-36 Health Survey (SF-36) の 0 ～ 100 スケールでは、得られたスコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 したがって、SF-36 によって測定された場合、0 は最悪の健康状態を表し、100 は最良の健康状態を表します。
手術前、2ヶ月、6ヶ月。
足部機能指数
時間枠：手術前、2ヶ月、6ヶ月。
これは、痛み、障害、活動制限の観点から、足の病状が患者の認識される健康状態に及ぼす影響を評価するために設計された 23 項目からなるアンケートです。
手術前、2ヶ月、6ヶ月。
アメリカの整形外科の足と足首のスコア
時間枠：手術前、2ヶ月、6ヶ月。

AOFAS 足首-後足スケールは、足首と足の臨床状態を評価する国際的な方法を提供するために、米国足関節協会によって設計されました。

このアンケートには、数値スケールを使用してスコア付けされ、機能、アライメント、および痛みの変数を説明する主観的および客観的要因が組み込まれています。 スコアの範囲は、患者の制限の程度に応じて 0 から 100 までです。
手術前、2ヶ月、6ヶ月。
ハラシスコア
時間枠：手術前、2ヶ月、6ヶ月。
Halasi 足首アクティビティ スコアは、足首への生体力学的な負荷に応じて、さまざまなスポーツや身体活動を 10 のグループに分類する 10 ポイントのスコアリング システムです。スポーツ分野ごとに、レクリエーション レベル (週 1 時間以上) からプロまたは国際エリート レベルまで 3 つのレベルを選択できます。
手術前、2ヶ月、6ヶ月。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オレルドとモランダーの足首の得点。
時間枠：手術前、2ヶ月、6ヶ月。
これは、9 つ​​の異なる項目に関して患者の機能や状態を測定する数値スコアリング アプローチを使用する機能評価スケールです。 この場合、このスケールで測定される変数は連続的な量的変数です。 このスケールは、言及された 9 つの項目に関する患者の反応または評価に基づいて、0 から 100 の範囲のスコアを割り当てます。 スコアが高いほど機能が良好であるか、健康状態が良好であることを示し、スコアが低いほど機能が低下しているか、健康状態があまり良好ではないことを示します。
手術前、2ヶ月、6ヶ月。
ビジュアルアナログスケール
時間枠：手術前、2ヶ月、6ヶ月。
10センチの横線を使い、その両端に症状を過激に表現する。左側は強度がないか、強度が低いことを示し、右側は強度が大きいことを示します。 患者は強度を示す点をマークし、それをミリメートル定規で測定し、センチメートルで表します。 分類は、軽度の痛み (3 未満)、中等度の痛み (4 ～ 7)、および重度の痛み (8 以上) です。
手術前、2ヶ月、6ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Javier Ferrer-Torregrosa, Dr.、FundaciónUcv
  • スタディディレクター：Juan Vicente-Mampel, Dr.、FundaciónUcv

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UCV/2022-2023/158

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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