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Efectividad del protocolo de rehabilitación en pacientes con acortamiento de los músculos posteriores de la pierna (EREPSOLM)

7 de mayo de 2025 actualizado por: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Efectividad del protocolo de rehabilitación en pacientes con acortamiento de los músculos posteriores de las piernas, combinado o no con cirugía guiada por ultrasonido

El objetivo de este estudio clínico es desarrollar un protocolo de ejercicios de rehabilitación especializado diseñado para pacientes diagnosticados con patologías del pie y acortamiento de los músculos de la pantorrilla, independientemente de su elección de someterse a una cirugía mínimamente invasiva guiada por ultrasonido. El objetivo principal es evaluar las disparidades en los resultados, particularmente en la recuperación de los niveles de movilidad del tobillo. Además, para los pacientes que opten por una cirugía mínimamente invasiva guiada por ecografía, el estudio tiene como objetivo evaluar la reanudación tanto de las actividades deportivas como de la rutina diaria mediante el protocolo de rehabilitación específico antes mencionado.

Las preguntas principales que este estudio pretende responder son:

  • ¿Cómo impacta el protocolo de rehabilitación propuesto en la recuperación de la movilidad del tobillo en pacientes con patologías del pie y acortamiento de los músculos de la pantorrilla?
  • ¿Qué diferencias se observan en la vuelta a la actividad deportiva y a la vida diaria entre los pacientes sometidos a cirugía mínimamente invasiva guiada por ecografía, siguiendo el protocolo prescrito?

Los participantes inscritos en este estudio participarán en:

Realización de ejercicios de rehabilitación específicos adaptados a patologías del pie y acortamiento de los músculos de la pantorrilla.

Quienes opten por la cirugía mínimamente invasiva guiada por ultrasonido seguirán el mismo protocolo de rehabilitación postoperatoria para evaluar su impacto en el regreso a sus actividades normales.

Si existe un grupo de comparación:

Los investigadores compararán a los participantes que se someten a una cirugía guiada por ultrasonido mínimamente invasiva con aquellos que eligen otras opciones de tratamiento para discernir cualquier efecto diferencial sobre la recuperación de la movilidad del tobillo y la reanudación de actividades.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La tensión de los músculos de la pantorrilla y el rango de movimiento limitado de la dorsiflexión del tobillo se asocian con diversas patologías del pie, incluida la fascitis plantar, la tendinitis de Aquiles y los patrones de marcha alterados. Si bien los ejercicios de rehabilitación conservadores son el tratamiento de primera línea, se puede considerar la recesión del gastrocnemio guiada por ecografía mínimamente invasiva para los casos refractarios. Sin embargo, ningún estudio ha comparado el uso del mismo protocolo de rehabilitación después de la cirugía versus sin cirugía. El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es evaluar la eficacia de un protocolo de rehabilitación especializado de 12 semanas sobre el rango de movimiento de dorsiflexión del tobillo en pacientes con patologías del pie y rigidez en la pantorrilla. Los objetivos secundarios son comparar los resultados posquirúrgicos en pacientes sometidos a recesión del gastrocnemio guiada por ecografía mínimamente invasiva seguida del protocolo de rehabilitación de 12 semanas, versus pacientes sometidos únicamente al protocolo de rehabilitación, en términos de rango de movimiento de dorsiflexión del tobillo, postura del pie y presiones plantares. , puntuaciones de dolor, puntuaciones de función y regreso a las actividades.

Se utilizará un diseño de grupo paralelo, con los participantes asignados a dos grupos: el grupo A se someterá al protocolo de rehabilitación únicamente y el grupo B se someterá al protocolo de rehabilitación después de una cirugía de gastrocnemio asistida por ultrasonido. Se reclutarán pacientes adultos entre 20 y 90 años con patología de pie zambo y contractura del gastrocsóleo con distensión de la pantorrilla. El tamaño de muestra objetivo es de 40 pacientes, distribuidos equitativamente en los dos grupos.

El protocolo del estudio consistirá en evaluar a los participantes al inicio del estudio para determinar la longitud de los músculos de la pantorrilla, rango de movimiento de dorsiflexión del tobillo, postura del pie, presiones plantares, dolor y función. El grupo A se someterá al protocolo de rehabilitación de 12 semanas. El grupo B se someterá primero a una cirugía mínimamente invasiva guiada por ecografía, seguida del protocolo de rehabilitación de 12 semanas. Las evaluaciones se realizarán en el Prequirúrgico, 2 meses, 6 meses.

El análisis estadístico comparará los dos grupos en todas las medidas de resultado utilizando pruebas estadísticas apropiadas. Los resultados esperados son una mejor amplitud de movimiento de dorsiflexión del tobillo en ambos grupos, con mayores mejoras en el grupo B después de la cirugía. Este estudio proporcionará evidencia sobre un protocolo de rehabilitación específico para la tensión en la pantorrilla y también información sobre los beneficios adicionales de la cirugía mínimamente invasiva cuando se combina con rehabilitación enfocada.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Maria del Mar Aranda, Dra.
  • Número de teléfono: +34963637412
  • Correo electrónico: mariamar.aranda@ucv.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelon
      • Barcelona, Barcelon, España, 08029
        • Reclutamiento
        • Clinica Mayral foot center
        • Investigador principal:
          • Cristina Razzano
        • Sub-Investigador:
          • Simone Moroni
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jordi Mayral
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, España, 08401
        • Reclutamiento
        • Podologia Avançada
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Lluis Castillo, Dr
        • Investigador principal:
          • Cristina Razzano
        • Sub-Investigador:
          • Simone Moroni
    • València
      • Valencia, València, España, 46001
        • Reclutamiento
        • Clinicas UCV
        • Contacto:
          • Pablo Vera-Ivars, Dr.
          • Número de teléfono: 963 92 06 24
          • Correo electrónico: clinicas.ucv@ucv.es
        • Contacto:
          • Cristina Mico-Salcedo
          • Número de teléfono: 963 92 06 24
          • Correo electrónico: clinicas.ucv@ucv.es
        • Investigador principal:
          • Javier Ferrer-Torregrosa, Dr
        • Investigador principal:
          • Bianca Alina Achim Borza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con musculatura posterior acortada.
  • Dolor crónico de tobillo.
  • Limitaciones en las actividades de la vida diaria.
  • Marcha atípica.
  • Pie equinovaro.

Criterio de exclusión:

  • Cirugías MMII previas.
  • Dolor neuropático.
  • Equino del casquete óseo.
  • Fisioterapia analgésica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Sólo rehabilitación
Todos los pacientes que no deseen someterse a una cirugía miniinvasiva para alargar los músculos de la pantorrilla forman parte del grupo de control. Serán sometidos a un protocolo específico de ejercicio de rehabilitación 3 veces por semana durante 12 semanas.
Procedimiento: Protocolo específico de ejercicio de rehabilitación.
Protocolo específico de ejercicio de rehabilitación.
Otros nombres:
  • Ejercicio
Experimental: Cirugía
Forman parte del grupo experimental todos los pacientes que deseen someterse a una cirugía mini invasiva para alargar los músculos de la pantorrilla. Serán sometidos a un protocolo específico de ejercicios de rehabilitación 3 veces al día todos los días durante 4 semanas.
Procedimiento: Protocolo específico de ejercicio de rehabilitación.
Protocolo específico de ejercicio de rehabilitación.
Otros nombres:
  • Ejercicio
Procedimiento: Cirugía corta de gastrocnemio.
Durante la cirugía, se realiza una liberación parcial del tendón del músculo gastrocnemio para aliviar la tensión y permitir un mayor rango de movimiento. Este procedimiento generalmente se realiza de forma ambulatoria y bajo anestesia local o regional, lo que permite una recuperación más rápida en comparación con cirugías más invasivas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de la marcha
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 meses, 6 meses.
El Análisis de la Marcha es un examen útil para estudiar patrones, asistido por instrumentos que miden la carga en cada extremidad y la deambulación general. El ciclo de la marcha es un fenómeno particularmente complejo, resultante de la coordinación entre el sistema nervioso, el sistema musculoesquelético y los estímulos sensoriales. Se requiere que el paciente camine (a intervalos variables) en una cinta rodante o directamente sobre una plataforma. Es un examen no invasivo.
Preoperatorio, 2 meses, 6 meses.
Examen baropodométrico
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 meses, 6 meses.
El examen baropodométrico, una herramienta fundamental en el estudio de la distribución de la presión plantar, se realiza en la plataforma Zebris. Esta plataforma proporciona un análisis detallado y preciso de las presiones ejercidas sobre la superficie plantar durante la marcha, permitiendo una evaluación integral de las alteraciones en la distribución de la carga en los pies. La tecnología de Zebris permite recopilar datos relevantes sobre puntos de presión y áreas de carga, facilitando la identificación de patrones de marcha anormales y desequilibrios posturales. Integrado dentro de la plataforma Zebris, este examen se convierte en un recurso invaluable para la evaluación biomecánica integral y la planificación personalizada del tratamiento de diversas patologías del pie.
Preoperatorio, 2 meses, 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movilidad pasiva del tobillo.
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 meses, 6 meses.
Es una herramienta que mide la fuerza muscular y se utiliza para evaluar la prueba de movilidad pasiva del tobillo. Este último nos permite evaluar al equino. Medición en grados.
Preoperatorio, 2 meses, 6 meses.
Puntuación de la Encuesta de salud de formato breve 36
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 meses, 6 meses.

Es un cuestionario autoadministrado y cumplimentado por el paciente, cuyo objetivo es cuantificar el estado de salud y medir la calidad de vida relacionada con la salud.

En esta escala de 0 a 100 de la Encuesta de salud Short Form-36 (SF-36), cuanto mayor sea la puntuación obtenida, mejor será el estado de salud. Así, 0 representa el peor estado de salud y 100 el mejor estado de salud medido por el SF-36.
Preoperatorio, 2 meses, 6 meses.
Índice de función del pie
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 meses, 6 meses.
Es un cuestionario compuesto por 23 ítems diseñado para evaluar el impacto que tienen las patologías del pie en el estado de salud percibido del paciente en términos de dolor, discapacidad y limitación de actividad.
Preoperatorio, 2 meses, 6 meses.
Puntuación ortopédica americana de pie y tobillo
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 meses, 6 meses.

La escala AOFAS Tobillo-Retropié fue diseñada por la Sociedad Estadounidense de Pie y Tobillo para proporcionar un método internacional para evaluar el estado clínico del tobillo y el pie.

Este cuestionario incorpora factores subjetivos y objetivos que se califican mediante una escala numérica y describen variables de función, alineación y dolor. La puntuación oscila entre 0 y 100 dependiendo del grado de limitación del paciente.
Preoperatorio, 2 meses, 6 meses.
Puntuación de Halasi
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 meses, 6 meses.
La puntuación de actividad del tobillo Halasi es un sistema de puntuación de diez puntos en el que diversos deportes y actividades físicas se dividen en 10 grupos según la carga biomecánica en el tobillo; Para cada disciplina deportiva se pueden seleccionar tres niveles que van desde el nivel recreativo (más de una hora por semana) hasta el nivel profesional o de élite internacional.
Preoperatorio, 2 meses, 6 meses.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Golpe de tobillo de Olerud y Molander.
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 meses, 6 meses.
Es una escala de evaluación funcional que utiliza un enfoque de puntuación numérica para medir la función o el estado de un paciente en relación con nueve elementos diferentes. En este caso, la variable medida a través de esta escala es una variable cuantitativa continua. la escala asigna puntuaciones que van de 0 a 100, en función de las respuestas o valoraciones del paciente respecto de los nueve ítems mencionados. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento o un estado de salud más favorable, mientras que las puntuaciones más bajas indican un funcionamiento deficiente o un estado de salud menos favorable.
Preoperatorio, 2 meses, 6 meses.
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 meses, 6 meses.
Se utiliza una línea horizontal de 10 centímetros, con expresiones extremas de un síntoma en ambos extremos; ausencia o menor intensidad en la izquierda y mayor intensidad en la derecha. El paciente marca el punto que indica la intensidad, lo mide con una regla milimétrica y lo expresa en centímetros. La clasificación es: dolor leve (menos de 3), dolor moderado (entre 4 y 7) y dolor severo (8 o más).
Preoperatorio, 2 meses, 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Javier Ferrer-Torregrosa, Dr., FundaciónUcv
  • Director de estudio: Juan Vicente-Mampel, Dr., FundaciónUcv

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UCV/2022-2023/158

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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