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Eficácia do protocolo de reabilitação em pacientes com músculos posteriores das pernas encurtados (EREPSOLM)

7 de maio de 2025 atualizado por: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Eficácia do protocolo de reabilitação em pacientes com músculos posteriores das pernas encurtados, combinados ou não com cirurgia guiada por ultrassom

O objetivo deste estudo clínico é desenvolver um protocolo de exercícios de reabilitação especializado projetado para pacientes com diagnóstico de patologias nos pés e encurtamento muscular da panturrilha, independentemente de sua escolha de se submeter à cirurgia minimamente invasiva guiada por ultrassom. O foco principal é avaliar as disparidades nos resultados, particularmente na recuperação dos graus de mobilidade do tornozelo. Além disso, para os pacientes que optam pela cirurgia minimamente invasiva guiada por ultrassom, o estudo visa avaliar a retomada das atividades esportivas e da rotina diária por meio do referido protocolo específico de reabilitação.

As principais questões que este estudo pretende responder são:

  • Como o protocolo de reabilitação proposto impacta a recuperação da mobilidade do tornozelo em pacientes com patologias nos pés e encurtamento muscular da panturrilha?
  • Quais as diferenças observadas no retorno às atividades esportivas e à vida diária entre pacientes submetidos à cirurgia minimamente invasiva guiada por ultrassom, seguindo o protocolo prescrito?

Os participantes inscritos neste estudo estarão envolvidos em:

Realizar os exercícios de reabilitação especificados, adaptados para patologias dos pés e encurtamento dos músculos da panturrilha.

Aqueles que optarem pela cirurgia minimamente invasiva guiada por ultrassom seguirão o mesmo protocolo de reabilitação pós-cirurgia para avaliar seu impacto no retorno às atividades normais.

Se existir um grupo de comparação:

Os pesquisadores compararão os participantes submetidos à cirurgia minimamente invasiva guiada por ultrassom com aqueles que escolheram outras opções de tratamento para discernir quaisquer efeitos diferenciais na recuperação da mobilidade do tornozelo e na retomada das atividades.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A rigidez muscular da panturrilha e a amplitude de movimento limitada de dorsiflexão do tornozelo estão associadas a várias patologias do pé, incluindo fascite plantar, tendinite de Aquiles e padrões de marcha alterados. Embora os exercícios conservadores de reabilitação sejam o tratamento de primeira linha, a recessão gastrocnêmia minimamente invasiva guiada por ultrassom pode ser considerada para casos refratários. No entanto, nenhum estudo comparou o uso do mesmo protocolo de reabilitação pós-cirurgia versus sem cirurgia. O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar a eficácia de um protocolo de reabilitação especializado de 12 semanas na amplitude de movimento de dorsiflexão do tornozelo em pacientes com patologias nos pés e rigidez na panturrilha. Os objetivos secundários são comparar os resultados pós-cirúrgicos em pacientes submetidos à recessão gastrocnêmia minimamente invasiva guiada por ultrassom seguida pelo protocolo de reabilitação de 12 semanas, versus pacientes submetidos apenas ao protocolo de reabilitação, em termos de amplitude de movimento de dorsiflexão do tornozelo, postura do pé e pressões plantares. , escores de dor, escores de função e retorno às atividades.

Será utilizado um desenho de grupo paralelo, com os participantes distribuídos em dois grupos: o Grupo A será submetido apenas ao protocolo de reabilitação e o Grupo B será submetido ao protocolo de reabilitação após cirurgia de gastrocnêmio assistida por ultrassom. Serão recrutados pacientes adultos entre 20 e 90 anos de idade com patologia de pé torto e contratura gastrossóleo com distensão da panturrilha. O tamanho da amostra alvo é de 40 pacientes, distribuídos igualmente nos dois grupos.

O protocolo do estudo consistirá na avaliação dos participantes no início do estudo quanto ao comprimento dos músculos da panturrilha, amplitude de movimento de dorsiflexão do tornozelo, postura do pé, pressões plantares, dor e função. O Grupo A passará pelo protocolo de reabilitação de 12 semanas. O Grupo B será submetido primeiro à cirurgia minimamente invasiva guiada por ultrassom, seguida pelo protocolo de reabilitação de 12 semanas. As avaliações serão realizadas no Pré-operatório, 2 meses, 6 meses.

A análise estatística comparará os dois grupos em todas as medidas de resultados usando testes estatísticos apropriados. Os resultados esperados são melhora na amplitude de movimento de dorsiflexão do tornozelo em ambos os grupos, com maiores melhorias no pós-operatório do Grupo B. Este estudo fornecerá evidências sobre um protocolo de reabilitação direcionado para rigidez da panturrilha e também informações sobre os benefícios adicionais da cirurgia minimamente invasiva quando combinada com reabilitação focada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelon
      • Barcelona, Barcelon, Espanha, 08029
        • Recrutamento
        • Clinica Mayral foot center
        • Investigador principal:
          • Cristina Razzano
        • Subinvestigador:
          • Simone Moroni
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jordi Mayral
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Espanha, 08401
        • Recrutamento
        • Podologia Avançada
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Lluis Castillo, Dr
        • Investigador principal:
          • Cristina Razzano
        • Subinvestigador:
          • Simone Moroni
    • València
      • Valencia, València, Espanha, 46001
        • Recrutamento
        • Clinicas UCV
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Javier Ferrer-Torregrosa, Dr
        • Investigador principal:
          • Bianca Alina Achim Borza

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com musculatura posterior encurtada.
  • Dor crônica no tornozelo.
  • Limitações nas atividades da vida diária.
  • Marcha atípica.
  • Pé torto.

Critério de exclusão:

  • Cirurgias anteriores de MMII.
  • Dor neuropática.
  • Chapéu equino ósseo.
  • Fisioterapia analgésica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Apenas reabilitação
Todos os pacientes que não desejam se submeter à cirurgia mini-invasiva para alongamento dos músculos da panturrilha fazem parte do grupo controle. Eles serão submetidos a um protocolo específico de exercícios de reabilitação 3 vezes por semana durante 12 semanas.
Procedimento: Protocolo específico de exercícios de reabilitação
Protocolo específico de exercícios de reabilitação
Outros nomes:
  • Exercício
Experimental: Cirurgia
Todos os pacientes que desejam se submeter a uma cirurgia miniinvasiva para alongar os músculos da panturrilha fazem parte do grupo experimental. eles serão submetidos a um protocolo específico de exercícios de reabilitação 3 vezes ao dia, todos os dias, durante 4 semanas.
Procedimento: Protocolo específico de exercícios de reabilitação
Protocolo específico de exercícios de reabilitação
Outros nomes:
  • Exercício
Procedimento: Cirurgia de gastrocnêmio curto.
Durante a cirurgia, é realizada uma liberação parcial do tendão do músculo gastrocnêmio para aliviar a tensão e permitir maior amplitude de movimento. Esse procedimento normalmente é realizado em regime ambulatorial e sob anestesia local ou regional, o que permite uma recuperação mais rápida em comparação com cirurgias mais invasivas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise da Marcha
Prazo: Pré-cirurgia, 2 meses, 6 meses.
A Análise da Marcha é um exame útil para estudar padrões, auxiliado por instrumentos que medem a carga em cada membro e a deambulação geral. O ciclo da marcha é um fenômeno particularmente complexo, resultante da coordenação entre o sistema nervoso, o sistema músculo-esquelético e os estímulos sensoriais. O paciente é obrigado a caminhar (em intervalos variados) em uma esteira ou diretamente em uma plataforma. É um exame não invasivo.
Pré-cirurgia, 2 meses, 6 meses.
Exame baropodométrico
Prazo: Pré-cirurgia, 2 meses, 6 meses.
O exame baropodométrico, ferramenta fundamental no estudo da distribuição da pressão plantar, é realizado na plataforma Zebris. Esta plataforma permite uma análise detalhada e precisa das pressões exercidas na superfície plantar durante a caminhada, permitindo uma avaliação abrangente das alterações na distribuição da carga nos pés. A tecnologia Zebris permite recolher dados relevantes sobre pontos de pressão e áreas de carga, facilitando a identificação de padrões anormais de marcha e desequilíbrios posturais. Integrado na plataforma Zebris, este exame torna-se um recurso inestimável para avaliação biomecânica abrangente e planejamento de tratamento personalizado para diversas patologias do pé.
Pré-cirurgia, 2 meses, 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mobilidade passiva do tornozelo
Prazo: Pré-cirurgia, 2 meses, 6 meses.
É uma ferramenta que mede a força muscular e é utilizada para avaliar o teste de mobilidade passiva do tornozelo. Este último permite avaliar o equino. Medição em graus.
Pré-cirurgia, 2 meses, 6 meses.
Pontuação 36 da Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido
Prazo: Pré-cirurgia, 2 meses, 6 meses.

É um questionário autoaplicável preenchido pelo paciente, que visa quantificar o estado de saúde e medir a qualidade de vida relacionada à saúde.

Nesta escala de 0 a 100 do The Short Form-36 Health Survey (SF-36), quanto maior a pontuação obtida, melhor o estado de saúde. Assim, 0 representa o pior estado de saúde e 100 o melhor estado de saúde medido pelo SF-36.
Pré-cirurgia, 2 meses, 6 meses.
Índice de Função do Pé
Prazo: Pré-cirurgia, 2 meses, 6 meses.
É um questionário composto por 23 itens destinados a avaliar o impacto que as patologias dos pés têm na percepção do estado de saúde do paciente em termos de dor, incapacidade e limitação de atividades.
Pré-cirurgia, 2 meses, 6 meses.
Pontuação ortopédica americana para pés e tornozelos
Prazo: Pré-cirurgia, 2 meses, 6 meses.

A escala AOFAS Ankle-Hindfoot foi desenvolvida pela American Foot and Ankle Society para fornecer um método internacional para avaliar o estado clínico do tornozelo e do pé.

Este questionário incorpora fatores subjetivos e objetivos que são pontuados por meio de uma escala numérica e descrevem variáveis ​​de função, alinhamento e dor. A pontuação varia de 0 a 100 dependendo do grau de limitação do paciente.
Pré-cirurgia, 2 meses, 6 meses.
Pontuação Halasi
Prazo: Pré-cirurgia, 2 meses, 6 meses.
O Halasi Ankle Activity Score é um sistema de pontuação de dez pontos no qual diversos esportes e atividades físicas são divididos em 10 grupos de acordo com a carga biomecânica no tornozelo; para cada disciplina desportiva, podem ser seleccionados três níveis, desde o nível recreativo (mais de uma hora por semana) até ao nível de elite profissional ou internacional.
Pré-cirurgia, 2 meses, 6 meses.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação no tornozelo de Olerud e Molander.
Prazo: Pré-cirurgia, 2 meses, 6 meses.
é uma escala de avaliação funcional que utiliza uma abordagem de pontuação numérica para medir a função ou o status de um paciente em relação a nove itens diferentes. Neste caso, a variável medida através desta escala é uma variável quantitativa contínua. a escala atribui pontuações que variam de 0 a 100, com base nas respostas ou avaliações do paciente em relação aos nove itens mencionados. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento ou um estado de saúde mais favorável, enquanto pontuações mais baixas indicam funcionamento prejudicado ou um estado de saúde menos favorável.
Pré-cirurgia, 2 meses, 6 meses.
Escala Visual Analógica
Prazo: Pré-cirurgia, 2 meses, 6 meses.
É utilizada uma linha horizontal de 10 centímetros, com expressões extremas de um sintoma em ambas as extremidades; ausência ou menor intensidade à esquerda e maior intensidade à direita. O paciente marca o ponto que indica a intensidade, mede com régua milimetrada e expressa em centímetros. A classificação é: Dor leve (menos de 3), dor moderada (entre 4 e 7) e dor intensa (8 ou mais).
Pré-cirurgia, 2 meses, 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Javier Ferrer-Torregrosa, Dr., FundaciónUcv
  • Diretor de estudo: Juan Vicente-Mampel, Dr., FundaciónUcv

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UCV/2022-2023/158

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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