このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

特発性低身長児の成長を評価する研究

2026年6月18日 更新者：BioMarin Pharmaceutical

特発性低身長児の成長を特徴づける多施設、多国籍の観察研究

研究 111-903 では、成長測定値およびその他の関心のある変数を収集することにより、ISS の小児のベースライン成長データを生成します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Trial Specialist
  • 電話番号：18009834587
  • メール：Medinfo@bmrn.com

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • 引きこもった
        • Phoenix Children's Hospital - Thomas Campus (Main)
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • まだ募集していません
        • Children's Hospital Los Angeles
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90502
        • 募集
        • Harbor-UCLA Medical Center - The Lundquist Institute (Los Angeles Biomedical Research Institute (LA BioMed)
        • コンタクト：
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • まだ募集していません
        • Children's Hospital of Orange County Main Campus - Orange
        • コンタクト：
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • まだ募集していません
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California San Francisco (UCSF)
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106-3322
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • 引きこもった
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • Children's National Health System
        • コンタクト：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • 募集
        • Nemours Children's Clinic
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32514
        • 募集
        • Nemours Children's Health System - Corporate Headquarters
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • 募集
        • St. Luke's Children's Endocrinology
        • コンタクト：
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • 募集
        • Rocky Mountain Clinical Research - Idaho Falls
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • University of Louisville School Of Medicine - Norton Children's Hospital
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • 引きこもった
        • Ochsner Health Center for Children - New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-4000
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • 引きこもった
        • University of Minnesota Medical School - Masonic Children's Hospital - Pediatric Specialty Care Explorer Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • 募集
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • 募集
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
        • コンタクト：
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • 募集
        • UBMD Pediatrics
        • コンタクト：
      • Garden City、New York、アメリカ、11530
        • 募集
        • ACGC Research, NYU Ambulatory Care Garden City
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • まだ募集していません
        • New York University Grossman School of Medicine
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • まだ募集していません
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Mount Sinai Hospital (MSH) - Pediatric Associates
        • コンタクト：
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center (MMC) - The Children's Hospital at Montefiore (CHAM)
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27615
        • 引きこもった
        • WakeMed Children's - Pediatric Endocrinology - North Raleigh
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Burnet Campus
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • 募集
        • Prisma Health Children's Hospital - Midlands
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-2578
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 引きこもった
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 引きこもった
        • Cook Children's Endocrinology
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • まだ募集していません
        • Baylor College of Medicine
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • 引きこもった
        • Charleston Area Medical Center (CAMC) Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • まだ募集していません
        • Medical College of Wisconsin, Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Donald Basel
          • 電話番号：(414) 266-1616
          • メール：dbasel@mcw.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、特発性低身長の小児約 400 ～ 600 人が含まれます。

説明

包含基準:

  1. 参加者は、インフォームドコンセントへの署名時点で 2 歳以上、14 歳以下 (女性) または 16 歳以下 (男性) である必要があります。
  2. 身長の Z スコアが年齢および性別と比較して -2.5 SD 以内の参加者は、集団基準と一致しました。
  3. 参加者は歩行可能で、介助なしで立つことができます（5 歳未満、身長 104 cm 未満の子供には適用されません）。
  4. 親または保護者は、書面による署名済みのインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
  5. 参加者は、すべての研究手順を実行する意欲があり、実行することができます。

除外基準:

  1. 低身長を引き起こす可能性のある全身性疾患または状態（例、腎臓、腫瘍性、肺、心臓、胃腸、免疫疾患、代謝性疾患など）の診断。 このような診断を受けた小児は、状態が十分に管理されている場合には、メディカルモニターの裁量により対象に含めることができます。
  2. 下垂体ホルモン欠乏症の存在が知られている。
  3. 骨年齢は実年齢よりも 3 歳以上進んでいた。
  4. 進行中の悪性腫瘍、新生物に対する積極的な化学療法または放射線療法。
  5. スクリーニング訪問前の6か月以内に、何らかの目的で治験製品（IP）または治験医療機器を受領したことがある。
  6. 何らかの理由で研究参加を妨げると研究者が判断した、併発疾患または状態に対する継続的な治療。 注意欠陥多動性障害の治療を受けている参加者は除外されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
年率成長速度 (AGV) の変化
時間枠：最長 15 年間、研究終了まで 6 か月ごと
最長 15 年間、研究終了まで 6 か月ごと
高さの Z スコアの変化
時間枠：最長 15 年間、研究終了まで 6 か月ごと
最長 15 年間、研究終了まで 6 か月ごと
BMIの変化
時間枠：最長 15 年間、研究終了まで 6 か月ごと
最長 15 年間、研究終了まで 6 か月ごと
BMI Zスコアの変化
時間枠：最長 15 年間、研究終了まで 6 か月ごと
最長 15 年間、研究終了まで 6 か月ごと
立位高さの変化
時間枠：最長 15 年間、研究終了まで 6 か月ごと
最長 15 年間、研究終了まで 6 か月ごと

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
関心のある医療イベントのイベント率の頻度
時間枠：最長 15 年間、研究終了まで 6 か月ごと
最長 15 年間、研究終了まで 6 か月ごと
重篤な医療事故の頻度
時間枠：最長 15 年間、研究終了まで 6 か月ごと
最長 15 年間、研究終了まで 6 か月ごと
特定の変異体と増殖速度との関連性
時間枠：最長 15 年間、研究終了まで 6 か月ごと
最長 15 年間、研究終了まで 6 か月ごと
低身長に直接関連する他の健康上の影響との関連性
時間枠：最長 15 年間、研究終了まで 6 か月ごと
最長 15 年間、研究終了まで 6 か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
BioMarin Pharmaceutical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2040年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2040年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 111-903

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理