Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wzrost dzieci z idiopatycznym niskim wzrostem

18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: BioMarin Pharmaceutical

Wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie obserwacyjne mające na celu scharakteryzowanie wzrostu dzieci z idiopatycznym niskim wzrostem

Badanie 111-903 wygeneruje wyjściowe dane dotyczące wzrostu dzieci z ISS na podstawie pomiarów wzrostu i innych interesujących zmiennych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Wycofane
        • Phoenix Children's Hospital - Thomas Campus (Main)
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Rekrutacyjny
        • Harbor-UCLA Medical Center - The Lundquist Institute (Los Angeles Biomedical Research Institute (LA BioMed)
        • Kontakt:
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Hospital of Orange County Main Campus - Orange
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco (UCSF)
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106-3322
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Wycofane
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Rekrutacyjny
        • Nemours Children's Clinic
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32514
        • Rekrutacyjny
        • Nemours Children's Health System - Corporate Headquarters
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Rekrutacyjny
        • St. Luke's Children's Endocrinology
        • Kontakt:
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Clinical Research - Idaho Falls
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • University of Louisville School Of Medicine - Norton Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Wycofane
        • Ochsner Health Center for Children - New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-4000
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Wycofane
        • University of Minnesota Medical School - Masonic Children's Hospital - Pediatric Specialty Care Explorer Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Rekrutacyjny
        • UBMD Pediatrics
        • Kontakt:
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • Rekrutacyjny
        • ACGC Research, NYU Ambulatory Care Garden City
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • New York University Grossman School of Medicine
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Mount Sinai Hospital (MSH) - Pediatric Associates
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center (MMC) - The Children's Hospital at Montefiore (CHAM)
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27615
        • Wycofane
        • WakeMed Children's - Pediatric Endocrinology - North Raleigh
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Burnet Campus
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2578
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Wycofane
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Wycofane
        • Cook Children's Endocrinology
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • Wycofane
        • Charleston Area Medical Center (CAMC) Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical College of Wisconsin, Children's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie obejmować około 400-600 dzieci i młodzieży z idiopatycznym niskim wzrostem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą mieć ukończone > 2 lata i ≤ 14 lat (kobiety) lub ≤ 16 lat (mężczyźni) w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. Uczestnicy, których wskaźnik Z-score dla wzrostu wynosi ≤ -2,5 SD w porównaniu z normami populacyjnymi dopasowanymi pod względem wieku i płci.
  3. Uczestnicy są chodzący i mogą stać bez pomocy (nie dotyczy dzieci poniżej 5. roku życia i o wzroście poniżej 104 cm).
  4. Rodzice lub opiekunowie wyrażają chęć i możliwość wyrażenia pisemnej, podpisanej i świadomej zgody.
  5. Uczestnicy wyrażają chęć i możliwość wykonania wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnoza chorób ogólnoustrojowych lub stanów, które mogą powodować niski wzrost, np. chorób nerek, nowotworów, płuc, serca, przewodu pokarmowego, chorób immunologicznych i metabolicznych. Dzieci z taką diagnozą można uwzględnić w badaniu, jeśli ich stan jest dobrze kontrolowany, według uznania Medical Monitor.
  2. Znana obecność niedoborów hormonów przysadki mózgowej.
  3. Wiek kostny jest wyższy w stosunku do wieku chronologicznego o ponad 3 lata.
  4. Aktywny nowotwór złośliwy, aktywna chemioterapia lub radioterapia nowotworu.
  5. Otrzymali badany produkt (IP) lub badane urządzenie medyczne w dowolnym celu w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  6. Trwające leczenie z powodu współistniejącej choroby lub stanu, który w opinii badacza z jakiegokolwiek powodu zakłócałby udział w badaniu. Uczestnicy leczeni z powodu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi nie są wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana rocznej szybkości wzrostu (AGV)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do końca studiów, do 15 lat
Co 6 miesięcy do końca studiów, do 15 lat
Zmiana wysokości Z-score
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do końca studiów, do 15 lat
Co 6 miesięcy do końca studiów, do 15 lat
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do końca studiów, do 15 lat
Co 6 miesięcy do końca studiów, do 15 lat
Zmiana wskaźnika BMI Z-score
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do końca studiów, do 15 lat
Co 6 miesięcy do końca studiów, do 15 lat
Zmiana wysokości stania
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do końca studiów, do 15 lat
Co 6 miesięcy do końca studiów, do 15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość występowania zdarzeń medycznych będących przedmiotem zainteresowania
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do końca studiów, do 15 lat
Co 6 miesięcy do końca studiów, do 15 lat
Częstotliwość poważnych zdarzeń medycznych
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do końca studiów, do 15 lat
Co 6 miesięcy do końca studiów, do 15 lat
Związek pomiędzy konkretnymi wariantami a szybkością wzrostu
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do końca studiów, do 15 lat
Co 6 miesięcy do końca studiów, do 15 lat
Związek między innymi skutkami zdrowotnymi bezpośrednio związanymi z niskim wzrostem
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do końca studiów, do 15 lat
Co 6 miesięcy do końca studiów, do 15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
BioMarin Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2040

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 111-903

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami