Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení růstu u dětí s idiopatickým nízkým vzrůstem

18. června 2026 aktualizováno: BioMarin Pharmaceutical

Multicentrická, nadnárodní, observační studie k charakterizaci růstu u dětí s idiopatickým nízkým vzrůstem

Studie 111-903 vytvoří základní údaje o růstu u dětí s ISS sběrem měření růstu a dalších proměnných, které nás zajímají.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Trial Specialist
  • Telefonní číslo: 18009834587
  • E-mail: Medinfo@bmrn.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Staženo
        • Phoenix Children's Hospital - Thomas Campus (Main)
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90502
        • Nábor
        • Harbor-UCLA Medical Center - The Lundquist Institute (Los Angeles Biomedical Research Institute (LA BioMed)
        • Kontakt:
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital of Orange County Main Campus - Orange
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Zatím nenabíráme
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106-3322
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Staženo
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nábor
        • Nemours Children's Clinic
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32514
        • Nábor
        • Nemours Children's Health System - Corporate Headquarters
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Nábor
        • St. Luke's Children's Endocrinology
        • Kontakt:
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Nábor
        • Rocky Mountain Clinical Research - Idaho Falls
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University of Louisville School Of Medicine - Norton Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Staženo
        • Ochsner Health Center for Children - New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-4000
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Staženo
        • University of Minnesota Medical School - Masonic Children's Hospital - Pediatric Specialty Care Explorer Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Nábor
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Nábor
        • UBMD Pediatrics
        • Kontakt:
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • Nábor
        • ACGC Research, NYU Ambulatory Care Garden City
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Zatím nenabíráme
        • New York University Grossman School of Medicine
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Zatím nenabíráme
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Mount Sinai Hospital (MSH) - Pediatric Associates
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center (MMC) - The Children's Hospital at Montefiore (CHAM)
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27615
        • Staženo
        • WakeMed Children's - Pediatric Endocrinology - North Raleigh
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Burnet Campus
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2578
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Staženo
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Staženo
        • Cook Children's Endocrinology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Staženo
        • Charleston Area Medical Center (CAMC) Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Zatím nenabíráme
        • Medical College of Wisconsin, Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Donald Basel
          • Telefonní číslo: (414) 266-1616
          • E-mail: dbasel@mcw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat přibližně 400-600 pediatrických jedinců s idiopatickou krátkou postavou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí být starší 2 let a ≤ 14 let (ženy) nebo ≤ 16 let (muži) v době podpisu informovaného souhlasu.
  2. Účastníci, jejichž Z-skóre výšky je ≤ -2,5 SD ve srovnání s populačními normami odpovídajícími věku a pohlaví.
  3. Účastníci jsou pohybliví a schopni stát bez pomoci (neplatí pro děti do 5 let a menší než 104 cm na délku).
  4. Rodiče nebo opatrovníci jsou ochotni a schopni poskytnout písemný, podepsaný informovaný souhlas.
  5. Účastníci jsou ochotni a schopni provádět všechny studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostika systémového onemocnění nebo stavu, který může způsobit malý vzrůst, např. ledvinové, neoplastické, plicní, srdeční, gastrointestinální, imunologické a metabolické onemocnění. Děti s takovými diagnózami mohou být zváženy pro zařazení, pokud je jejich stav dobře kontrolován, podle uvážení lékařského monitoru.
  2. Známá přítomnost nedostatků hormonů hypofýzy.
  3. Kostní věk překročil chronologický věk o více než 3 roky.
  4. Aktivní malignita, aktivní chemoterapie nebo radiační terapie pro neoplazii.
  5. Obdrželi hodnocený produkt (IP) nebo hodnocený zdravotnický prostředek pro jakýkoli účel během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  6. Pokračující léčba souběžného onemocnění nebo stavu, který by podle názoru zkoušejícího z jakéhokoli důvodu narušoval účast ve studii. Účastníci, kteří dostávají léčbu pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou, nejsou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna anualizované rychlosti růstu (AGV)
Časové okno: Každých 6 měsíců do konce studia až do 15 let
Každých 6 měsíců do konce studia až do 15 let
Změna ve výšce Z-skóre
Časové okno: Každých 6 měsíců do konce studia až do 15 let
Každých 6 měsíců do konce studia až do 15 let
Změna BMI
Časové okno: Každých 6 měsíců do konce studia až do 15 let
Každých 6 měsíců do konce studia až do 15 let
Změna Z-skóre BMI
Časové okno: Každých 6 měsíců do konce studia až do 15 let
Každých 6 měsíců do konce studia až do 15 let
Změna výšky ve stoje
Časové okno: Každých 6 měsíců do konce studia až do 15 let
Každých 6 měsíců do konce studia až do 15 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Frekvence výskytu zájmových lékařských událostí
Časové okno: Každých 6 měsíců do konce studia až do 15 let
Každých 6 měsíců do konce studia až do 15 let
Četnost závažných lékařských událostí
Časové okno: Každých 6 měsíců do konce studia až do 15 let
Každých 6 měsíců do konce studia až do 15 let
Asociace mezi konkrétními variantami a rychlostí růstu
Časové okno: Každých 6 měsíců do konce studia až do 15 let
Každých 6 měsíců do konce studia až do 15 let
Asociace mezi dalšími zdravotními výsledky přímo souvisejícími s nízkým vzrůstem
Časové okno: Každých 6 měsíců do konce studia až do 15 let
Každých 6 měsíců do konce studia až do 15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BioMarin Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2040

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 111-903

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení