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Un estudio para evaluar el crecimiento en niños con baja estatura idiopática

18 de junio de 2026 actualizado por: BioMarin Pharmaceutical

Un estudio observacional multicéntrico y multinacional para caracterizar el crecimiento en niños con baja estatura idiopática

El estudio 111-903 generará datos de referencia sobre el crecimiento en niños con ISS mediante la recopilación de mediciones de crecimiento y otras variables de interés.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Trial Specialist
  • Número de teléfono: 18009834587
  • Correo electrónico: Medinfo@bmrn.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Retirado
        • Phoenix Children's Hospital - Thomas Campus (Main)
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Aún no reclutando
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90502
        • Reclutamiento
        • Harbor-UCLA Medical Center - The Lundquist Institute (Los Angeles Biomedical Research Institute (LA BioMed)
        • Contacto:
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Aún no reclutando
        • Children's Hospital of Orange County Main Campus - Orange
        • Contacto:
          • Amrit Bhangoo
          • Número de teléfono: 714-509-8634
          • Correo electrónico: abhangoo@choc.org
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Reclutamiento
        • Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology
        • Contacto:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Aún no reclutando
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Contacto:
          • Mary (Marybeth) Patterson
          • Número de teléfono: 858-966-4032
          • Correo electrónico: mpatterson2@rchsd.org
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco (UCSF)
        • Contacto:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106-3322
        • Reclutamiento
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Contacto:
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Retirado
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Children's National Health System
        • Contacto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Reclutamiento
        • Nemours Children's Clinic
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
        • Reclutamiento
        • Nemours Children's Health System - Corporate Headquarters
        • Contacto:
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Reclutamiento
        • St. Luke's Children's Endocrinology
        • Contacto:
          • Dr Daniel Flynn
          • Número de teléfono: 208-381-7340
          • Correo electrónico: flynnd@slhs.org
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Clinical Research - Idaho Falls
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • University of Louisville School Of Medicine - Norton Children's Hospital
        • Contacto:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Retirado
        • Ochsner Health Center for Children - New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-4000
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Retirado
        • University of Minnesota Medical School - Masonic Children's Hospital - Pediatric Specialty Care Explorer Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Reclutamiento
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
        • Contacto:
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Reclutamiento
        • UBMD Pediatrics
        • Contacto:
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Reclutamiento
        • ACGC Research, NYU Ambulatory Care Garden City
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Aún no reclutando
        • New York University Grossman School of Medicine
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Aún no reclutando
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Mount Sinai Hospital (MSH) - Pediatric Associates
        • Contacto:
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center (MMC) - The Children's Hospital at Montefiore (CHAM)
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27615
        • Retirado
        • WakeMed Children's - Pediatric Endocrinology - North Raleigh
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Burnet Campus
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Children's Hospital - Midlands
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2578
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Retirado
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Retirado
        • Cook Children's Endocrinology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • Baylor College of Medicine
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Retirado
        • Charleston Area Medical Center (CAMC) Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aún no reclutando
        • Medical College of Wisconsin, Children's Hospital
        • Contacto:
          • Donald Basel
          • Número de teléfono: (414) 266-1616
          • Correo electrónico: dbasel@mcw.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio incluirá aproximadamente entre 400 y 600 individuos pediátricos con baja estatura idiopática.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes deben tener > 2 años y ≤ 14 años (mujer) o ≤ 16 años (hombres) al momento de firmar el consentimiento informado.
  2. Participantes cuya puntuación Z de altura es ≤ -2,5 DE en comparación con las normas de población coincidentes por edad y sexo.
  3. Los participantes son ambulatorios y capaces de ponerse de pie sin ayuda (no aplicable a niños menores de 5 años y de menos de 104 cm de longitud).
  4. Los padres o tutores están dispuestos y son capaces de proporcionar un consentimiento informado por escrito y firmado.
  5. Los participantes están dispuestos y son capaces de realizar todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de enfermedad o afección sistémica que puede causar baja estatura, por ejemplo, enfermedad renal, neoplásica, pulmonar, cardíaca, gastrointestinal, inmunológica y metabólica. Los niños con tales diagnósticos pueden ser considerados para su inclusión si su condición está bien controlada, a criterio del Monitor Médico.
  2. Presencia conocida de deficiencias de hormonas pituitarias.
  3. La edad ósea avanzó más de 3 años respecto a la edad cronológica.
  4. Malignidad activa, quimioterapia activa o radioterapia para neoplasia.
  5. Haber recibido un producto en investigación (IP) o un dispositivo médico en investigación para cualquier propósito dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
  6. Tratamiento continuo para una enfermedad o afección concurrente que, en opinión del investigador, interferiría con la participación en el estudio, por cualquier motivo. No se excluyen los participantes que reciben tratamientos para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad de crecimiento anualizado (AGV)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta el final del estudio, hasta 15 años.
Cada 6 meses hasta el final del estudio, hasta 15 años.
Cambio en la puntuación Z de altura
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta el final del estudio, hasta 15 años.
Cada 6 meses hasta el final del estudio, hasta 15 años.
Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta el final del estudio, hasta 15 años.
Cada 6 meses hasta el final del estudio, hasta 15 años.
Cambio en la puntuación Z del IMC
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta el final del estudio, hasta 15 años.
Cada 6 meses hasta el final del estudio, hasta 15 años.
Cambio en la altura de pie
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta el final del estudio, hasta 15 años.
Cada 6 meses hasta el final del estudio, hasta 15 años.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos tasas de eventos médicos de interés
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta el final del estudio, hasta 15 años.
Cada 6 meses hasta el final del estudio, hasta 15 años.
Frecuencia de eventos médicos graves
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta el final del estudio, hasta 15 años.
Cada 6 meses hasta el final del estudio, hasta 15 años.
Asociación entre variantes específicas y velocidad de crecimiento.
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta el final del estudio, hasta 15 años.
Cada 6 meses hasta el final del estudio, hasta 15 años.
Asociación entre otros resultados de salud directamente relacionados con la baja estatura
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta el final del estudio, hasta 15 años.
Cada 6 meses hasta el final del estudio, hasta 15 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
BioMarin Pharmaceutical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2040

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2040

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 111-903

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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