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UroShield デバイスを使用した生活の質の改善の評価 - パイロット研究

2026年7月27日 更新者：Lona Mody、University of Michigan

尿道カテーテルが留置されている長期介護施設で生活する患者に対するウロシールドを使用した生活の質の改善の評価 - パイロット研究

このパイロット研究の目標は、採用および維持戦略、介入の実施、臨床検査、データ収集方法、研究プロトコルの順守など、その後に続く完全な研究の重要な要素をテストすることです。

私たちが答えることを目指している主な質問は、実装と実用性に焦点を当てています。

  • 採用の実現可能性と採用までの時間
  • 参加者はデバイスのプロトコルをどの程度遵守していますか?
  • デバイスのコンポーネント (アクチュエーターやドライバーなど) はどのくらいの頻度で交換する必要がありますか?
  • データ収集にはどのくらいの時間がかかりますか? データ収集にはどのようなソースや方法が使用されますか?

このパイロット研究の結果は、必要なプロトコールの修正と、その後の大規模なランダム化臨床試験の全体的な実現可能性について研究チームに通知します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

UroShield® デバイスは、超音波を発生させてカテーテル内の細菌の付着を妨げ、バイオフィルムの形成とその後の感染を防ぎます。

この二重盲検パイロット研究は、ミシガン州の介護施設 (NH) に住む尿道カテーテル (尿道カテーテルまたは恥骨上カテーテル) を装着している 10 ～ 20 人の患者を募集することを目的としています。 研究への参加に同意した患者は、治療群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられ、実際の治療用 UroShield® デバイスが取り付けられるか、尿道カテーテルの外部チューブに疑似 UroShield® デバイスが取り付けられます。 参加者は最長90日間継続してデバイスを装着します。 痛みと生活の質の評価は、医療記録レビューによる臨床データ収集とともに、最大 6 回の研究訪問にわたって研究スタッフによって行われます。 尿サンプルとカテーテルサンプルも、カテーテルを交換するたびに（約 30 日ごと）研究スタッフによって収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Saline、Michigan、アメリカ、48176
        • Evangelical Home - Saline

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • 尿道カテーテル（尿道または恥骨上）が所定の位置に留置されている
  • 参加者または参加者の法定代理人から取得した書面によるインフォームドコンセント（および該当する場合は同意）
  • 研究の要件に準拠できる

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 過去 10 日間の抗生物質の使用
  • 不適格なタイプのカテーテルが設置されている（例: 抗菌コーティングされた 3 方向カテーテル、コンドーム カテーテル、腎瘻チューブ、ウィッキング デバイス）
  • 過去 30 日以内に別の医薬品または機器の研究に参加した
  • 治療計画に対するコンプライアンスの悪さの履歴
  • 研究を完了する能力を著しく損なう可能性のある状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクティブウロシールド
アクティブな UroShield デバイス
デバイス：アクティブウロシールド
参加者は、尿道カテーテルチューブにアクティブデバイス（つまり、超音波エネルギーがアクチュエーターによって生成される）を取り付けます。
偽コンパレータ：シャム・ウロシールド
非アクティブな UroShield デバイス
デバイス：シャム・ウロシールド
参加者は、尿道カテーテルチューブに非アクティブなデバイス（つまり、アクチュエーターによって超音波エネルギーが生成されない）を取り付けます。 疑似デバイスの他のすべての側面 (外観、重量、感触、音、操作) はアクティブなデバイスと同一です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Feasibility as Measured by Recruitment rate
時間枠：Summarized every month for 6 months, or until the recruitment goal is reached.
Feasibility was determined by the number of participants enrolled out of the number of participants eligible to participate in the study.
Summarized every month for 6 months, or until the recruitment goal is reached.

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス使用の遵守
時間枠：少なくとも 6 か月間、または採用目標に達するまで毎月まとめられます。
登録された全患者のうち少なくとも 80% のアドヒアランスを示した患者の数。 デバイスのアドヒアランスは、研究スタッフによる直接観察、および患者/介護者/臨床医の報告(書面による文書または電話/電子メールによる通信)によって評価されます。
少なくとも 6 か月間、または採用目標に達するまで毎月まとめられます。
デバイスの責任
時間枠：少なくとも 6 か月間、または採用目標に達するまで毎月まとめられます。
受信したデバイス数のうち、使用されたデバイスの数。 研究チームは、デバイスの追加コンポーネント (アクチュエーターなど) を利用できるようになります。それらの使用を監視することで、介入の実施に必要なリソースの量と種類を検証します。
少なくとも 6 か月間、または採用目標に達するまで毎月まとめられます。
データ収集の効率化
時間枠：少なくとも 6 か月間、または採用目標に達するまで毎月まとめられます。
調査の完了とチャートのレビューによるデータの抽出に必要な時間 (実際の時間/予想時間)。
少なくとも 6 か月間、または採用目標に達するまで毎月まとめられます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Michigan

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Nanovibronix

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lona Mody、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HUM00243293

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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