Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af livskvalitetsforbedringer ved hjælp af UroShield-enhed - en pilotundersøgelse

27. juli 2026 opdateret af: Lona Mody, University of Michigan

Evaluering af livskvalitetsforbedringer ved brug af UroShield til patienter, der bor på langtidsplejefaciliteter med indlagte urinkatetre - en pilotundersøgelse

Målet med denne pilotundersøgelse er at teste nøgleelementer af den fulde undersøgelse, der vil følge, herunder rekrutterings- og fastholdelsesstrategier, interventionslevering, laboratorietestning, dataindsamlingsmetoder og overholdelse af undersøgelsesprotokol.

De vigtigste spørgsmål, vi ønsker at besvare, fokuserer på implementering og praktisk:

  • Rekruttering gennemførlighed og tid til at rekruttere
  • Hvor godt overholder deltagerne enhedsprotokollen?
  • Hvor ofte skal enhedskomponenter (dvs. aktuatorer og drivere) udskiftes?
  • Hvor meget tid kræves der til dataindsamling og hvilke kilder eller metoder til dataindsamling bruges?

Resultaterne af denne pilotundersøgelse vil informere undersøgelsesteamet om nødvendige protokolændringer og overordnet gennemførlighed for det større randomiserede kliniske forsøg at følge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

UroShield®-enheden virker ved at generere ultralydsbølger for at interferere med vedhæftning af bakterier inde i kateteret, hvilket forhindrer biofilmdannelse og efterfølgende infektioner.

Denne dobbeltblindede pilotundersøgelse har til formål at rekruttere 10-20 patienter med urinkatetre (urethrale eller suprapubiske katetre), der bor på plejehjem (NH'er) i Michigan. Patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret til enten behandlings- eller kontrolgruppen og vil enten have en aktiv behandlings-UroShield®-enhed tilsluttet eller en falsk UroShield®-enhed fastgjort til den eksterne slange på deres urinkateter. Deltagerne vil bære enheden uafbrudt i maksimalt 90 dage. Vurderinger af smerter og livskvalitet vil blive udført af undersøgelsens personale over maksimalt 6 studiebesøg sammen med klinisk dataindsamling via journalgennemgang. En urinprøve og kateterprøve vil også blive indsamlet af undersøgelsespersonalet ved hvert kateterskift (ca. hver 30. dag).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Saline, Michigan, Forenede Stater, 48176
        • Evangelical Home - Saline

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18+
  • Indlagt urinkateter (urethral eller suprapubisk) på plads
  • Skriftligt informeret samtykke (og samtykke, hvis det er relevant) indhentet fra deltageren eller deltagerens juridiske repræsentant
  • Kunne leve op til studiets krav

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Antibiotikabrug inden for de seneste 10 dage
  • Ukvalificeret katetertype på plads (f.eks. antimikrobielt coatet, 3-vejskateter, kondomkateter, nefrostomirør, sugeanordning)
  • Deltagelse i et andet lægemiddel- eller enhedsstudie inden for de seneste 30 dage
  • Anamnese med dårlig overholdelse af medicinske behandlingsregimer
  • Forhold, der i alvorlig grad kan kompromittere deres evne til at gennemføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv UroShield
Aktiv UroShield-enhed
Enhed: Aktiv UroShield
Deltagerne vil have en aktiv enhed (dvs. ultralydsenergi produceres af aktuatoren) fastgjort til deres urinkateterrør.
Sham-komparator: Sham UroShield
Inaktiv UroShield-enhed
Enhed: Sham UroShield
Deltagerne vil have en inaktiv enhed (dvs. ingen ultralydsenergi, der produceres af aktuatoren) fastgjort til deres urinkateterrør. Alle andre aspekter af den falske enhed (udseende, vægt, følelse, lyd og betjening) er identiske med den aktive enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility as Measured by Recruitment rate
Tidsramme: Summarized every month for 6 months, or until the recruitment goal is reached.
Feasibility was determined by the number of participants enrolled out of the number of participants eligible to participate in the study.
Summarized every month for 6 months, or until the recruitment goal is reached.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af enhedens brug
Tidsramme: Opsummeres hver måned i mindst 6 måneder, eller indtil rekrutteringsmålet er nået.
Antal patienter med mindst 80 % adhærens ud af det samlede antal patienter, der er indskrevet. Enhedsoverholdelse vil blive vurderet via direkte observation af undersøgelsespersonale såvel som patient/plejer/kliniker-rapporteret (via skriftlig dokumentation eller telefon/e-mail korrespondance).
Opsummeres hver måned i mindst 6 måneder, eller indtil rekrutteringsmålet er nået.
Enhedsansvarlighed
Tidsramme: Opsummeres hver måned i mindst 6 måneder, eller indtil rekrutteringsmålet er nået.
Antal brugte enheder ud af antallet af modtagne enheder. Ekstra komponenter af enheden (dvs. aktuatorer) vil være tilgængelige for undersøgelsesteamet; overvågning af deres brug vil validere mængden og typen af ​​ressourcer, der er nødvendige for interventionsimplementering.
Opsummeres hver måned i mindst 6 måneder, eller indtil rekrutteringsmålet er nået.
Effektivitet af dataindsamling
Tidsramme: Opsummeres hver måned i mindst 6 måneder, eller indtil rekrutteringsmålet er nået.
Tid, der kræves til undersøgelsesafslutning og dataabstraktion via diagramgennemgang (faktisk tid/forventet tid).
Opsummeres hver måned i mindst 6 måneder, eller indtil rekrutteringsmålet er nået.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nanovibronix

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lona Mody, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00243293

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger