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Valutazione dei miglioramenti della qualità della vita utilizzando il dispositivo UroShield: uno studio pilota

27 luglio 2026 aggiornato da: Lona Mody, University of Michigan

Valutazione dei miglioramenti della qualità della vita utilizzando UroShield per pazienti che vivono in strutture di assistenza a lungo termine con cateteri urinari a permanenza: uno studio pilota

L'obiettivo di questo studio pilota è testare gli elementi chiave dello studio completo che seguirà, comprese le strategie di reclutamento e fidelizzazione, l'erogazione dell'intervento, i test di laboratorio, i metodi di raccolta dei dati e l'aderenza al protocollo di studio.

Le principali domande a cui intendiamo rispondere si concentrano sull’implementazione e sulla praticità:

  • Fattibilità del reclutamento e tempo per reclutare
  • Quanto bene i partecipanti aderiscono al protocollo del dispositivo?
  • Con quale frequenza è necessario sostituire i componenti del dispositivo (ovvero attuatori e driver)?
  • Quanto tempo è necessario per la raccolta dei dati e quali fonti o metodi vengono utilizzati per la raccolta dei dati?

I risultati di questo studio pilota informeranno il team di studio sulle necessarie modifiche al protocollo e sulla fattibilità generale per lo studio clinico randomizzato più ampio che seguirà.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dispositivo UroShield® funziona generando onde ultrasoniche per interferire con l'attaccamento dei batteri all'interno del catetere, prevenendo la formazione di biofilm e le conseguenti infezioni.

Questo studio pilota in doppio cieco mira a reclutare 10-20 pazienti con cateteri urinari (cateteri uretrali o sovrapubici) che vivono in case di cura (NH) nel Michigan. I pazienti che acconsentono a partecipare allo studio saranno randomizzati al gruppo di trattamento o di controllo e avranno un dispositivo UroShield® per il trattamento attivo collegato o un dispositivo UroShield® fittizio collegato al tubo esterno del catetere urinario. I partecipanti indosseranno il dispositivo ininterrottamente per un massimo di 90 giorni. Le valutazioni del dolore e della qualità della vita saranno condotte dal personale dello studio nel corso di un massimo di 6 visite di studio, insieme alla raccolta di dati clinici tramite revisione della cartella clinica. Un campione di urina e un campione di catetere verranno inoltre raccolti dal personale dello studio ad ogni cambio di catetere (circa ogni 30 giorni).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Saline, Michigan, Stati Uniti, 48176
        • Evangelical Home - Saline

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni
  • Catetere urinario a permanenza (uretrale o sovrapubico) in posizione
  • Consenso informato scritto (e consenso, se applicabile) ottenuto dal partecipante o dal suo rappresentante legale
  • In grado di soddisfare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Uso di antibiotici negli ultimi 10 giorni
  • Tipo di catetere non idoneo in sede (ad es. catetere a 3 vie rivestito con antimicrobico, catetere con preservativo, tubo per nefrostomia, dispositivo di drenaggio)
  • Partecipazione a un altro studio su farmaci o dispositivi negli ultimi 30 giorni
  • Storia di scarsa aderenza ai regimi di trattamento medico
  • Condizioni che potrebbero compromettere gravemente la loro capacità di completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: UroShield attivo
Dispositivo UroShield attivo
Dispositivo: UroShield attivo
I partecipanti avranno un dispositivo attivo (ovvero, l'energia ultrasonica viene prodotta dall'attuatore) collegato al tubo del catetere urinario.
Comparatore fittizio: Sham UroShield
Dispositivo UroShield inattivo
Dispositivo: Sham UroShield
I partecipanti avranno un dispositivo inattivo (ovvero, nessuna energia ultrasonica prodotta dall'attuatore) collegato al tubo del catetere urinario. Tutti gli altri aspetti del dispositivo fittizio (aspetto, peso, sensazione, suono e funzionamento) sono identici al dispositivo attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feasibility as Measured by Recruitment rate
Lasso di tempo: Summarized every month for 6 months, or until the recruitment goal is reached.
Feasibility was determined by the number of participants enrolled out of the number of participants eligible to participate in the study.
Summarized every month for 6 months, or until the recruitment goal is reached.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza all'uso del dispositivo
Lasso di tempo: Riepilogato ogni mese per almeno 6 mesi, o fino al raggiungimento dell'obiettivo di reclutamento.
Numero di pazienti con almeno l’80% di aderenza sul totale dei pazienti arruolati. L'aderenza del dispositivo sarà valutata tramite osservazione diretta da parte del personale dello studio e del paziente/operatore sanitario/medico segnalato (tramite documentazione scritta o corrispondenza telefonica/e-mail).
Riepilogato ogni mese per almeno 6 mesi, o fino al raggiungimento dell'obiettivo di reclutamento.
Responsabilità del dispositivo
Lasso di tempo: Riepilogato ogni mese per almeno 6 mesi, o fino al raggiungimento dell'obiettivo di reclutamento.
Numero di dispositivi utilizzati rispetto al numero di dispositivi ricevuti. Componenti aggiuntivi del dispositivo (ovvero attuatori) saranno a disposizione del team di studio; il monitoraggio del loro utilizzo convaliderà la quantità e il tipo di risorse necessarie per l'attuazione dell'intervento.
Riepilogato ogni mese per almeno 6 mesi, o fino al raggiungimento dell'obiettivo di reclutamento.
Efficienza della raccolta dei dati
Lasso di tempo: Riepilogato ogni mese per almeno 6 mesi, o fino al raggiungimento dell'obiettivo di reclutamento.
Tempo richiesto per il completamento del sondaggio e l'estrazione dei dati tramite revisione del grafico (tempo effettivo/tempo previsto).
Riepilogato ogni mese per almeno 6 mesi, o fino al raggiungimento dell'obiettivo di reclutamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nanovibronix

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lona Mody, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00243293

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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