Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena poprawy jakości życia przy użyciu urządzenia UroShield – badanie pilotażowe

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Lona Mody, University of Michigan

Ocena poprawy jakości życia dzięki zastosowaniu UroShield u pacjentów przebywających w placówkach opieki długoterminowej z założonymi na stałe cewnikami moczowymi – badanie pilotażowe

Celem tego badania pilotażowego jest przetestowanie kluczowych elementów pełnego badania, które nastąpi po nim, w tym strategii rekrutacji i zatrzymywania uczestników, prowadzenia interwencji, badań laboratoryjnych, metod gromadzenia danych i przestrzegania protokołu badania.

Główne pytania, na które staramy się odpowiedzieć, skupiają się na wdrażaniu i praktyczności:

  • Możliwość rekrutacji i czas rekrutacji
  • Jak dobrze uczestnicy przestrzegają protokołu urządzenia?
  • Jak często należy wymieniać elementy urządzenia (tj. siłowniki i sterowniki)?
  • Ile czasu potrzeba na zebranie danych i jakie źródła lub metody są wykorzystywane do gromadzenia danych?

Wyniki tego badania pilotażowego poinformują zespół badawczy o niezbędnych modyfikacjach protokołu i ogólnej wykonalności przeprowadzenia większego, randomizowanego badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Urządzenie UroShield® działa poprzez generowanie fal ultradźwiękowych, które zakłócają przyleganie bakterii wewnątrz cewnika, zapobiegając tworzeniu się biofilmu i późniejszym infekcjom.

Celem tego badania pilotażowego z podwójnie ślepą próbą jest rekrutacja 10–20 pacjentów z cewnikami moczowymi (cewnikami do cewki moczowej lub cewnikami nadłonowymi) mieszkających w domach opieki (NH) w stanie Michigan. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej lub kontrolnej i będą mieli podłączone urządzenie UroShield® do aktywnego leczenia lub pozorowane urządzenie UroShield® podłączone do zewnętrznej rurki cewnika moczowego. Uczestnicy będą nosić urządzenie nieprzerwanie przez maksymalnie 90 dni. Ocena bólu i jakości życia zostanie przeprowadzona przez personel badawczy podczas maksymalnie 6 wizyt badawczych, wraz z gromadzeniem danych klinicznych na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej. Próbka moczu i próbka cewnika będą również pobierane przez personel badawczy przy każdej zmianie cewnika (mniej więcej co 30 dni).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Saline, Michigan, Stany Zjednoczone, 48176
        • Evangelical Home - Saline

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18+
  • Założony na stałe cewnik moczowy (cewkowy lub nadłonowy).
  • Pisemna świadoma zgoda (i zgoda, jeśli ma to zastosowanie) uzyskana od uczestnika lub jego prawnego przedstawiciela
  • Potrafi spełnić wymagania studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 10 dni
  • Założono nieodpowiedni typ cewnika (np. cewnik trójdrożny z powłoką antybakteryjną, cewnik prezerwatywy, rurka nefrostomiczna, urządzenie odprowadzające wilgoć)
  • Udział w innym badaniu leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni
  • Historia złego przestrzegania schematów leczenia
  • Warunki, które mogą poważnie zagrozić ich zdolności do ukończenia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywny UroShield
Aktywne urządzenie UroShield
Urządzenie: Aktywny UroShield
Uczestnicy będą mieli aktywne urządzenie (tj. energia ultradźwiękowa jest wytwarzana przez siłownik) przymocowane do rurki cewnika moczowego.
Pozorny komparator: Sham UroShield
Nieaktywne urządzenie UroShield
Urządzenie: Sham UroShield
Uczestnicy będą mieli nieaktywne urządzenie (tj. siłownik nie wytwarza energii ultradźwiękowej) podłączone do rurki cewnika moczowego. Wszystkie pozostałe aspekty pozornego urządzenia (wygląd, waga, dotyk, dźwięk i działanie) są identyczne z urządzeniem aktywnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Feasibility as Measured by Recruitment rate
Ramy czasowe: Summarized every month for 6 months, or until the recruitment goal is reached.
Feasibility was determined by the number of participants enrolled out of the number of participants eligible to participate in the study.
Summarized every month for 6 months, or until the recruitment goal is reached.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zasad korzystania z urządzenia
Ramy czasowe: Podsumowanie co miesiąc przez co najmniej 6 miesięcy lub do momentu osiągnięcia celu rekrutacyjnego.
Liczba pacjentów, którzy przestrzegali zaleceń co najmniej 80% spośród wszystkich zarejestrowanych pacjentów. Przyleganie urządzenia zostanie ocenione na podstawie bezpośredniej obserwacji przez personel badania, a także na podstawie zgłoszenia pacjenta/opiekuna/lekarza (za pośrednictwem pisemnej dokumentacji lub korespondencji telefonicznej/e-mailowej).
Podsumowanie co miesiąc przez co najmniej 6 miesięcy lub do momentu osiągnięcia celu rekrutacyjnego.
Odpowiedzialność za urządzenie
Ramy czasowe: Podsumowanie co miesiąc przez co najmniej 6 miesięcy lub do momentu osiągnięcia celu rekrutacyjnego.
Liczba wykorzystanych urządzeń w stosunku do liczby otrzymanych urządzeń. Dodatkowe elementy urządzenia (tj. siłowniki) będą dostępne dla zespołu badawczego; monitorowanie ich wykorzystania pozwoli zweryfikować ilość i rodzaj zasobów potrzebnych do realizacji interwencji.
Podsumowanie co miesiąc przez co najmniej 6 miesięcy lub do momentu osiągnięcia celu rekrutacyjnego.
Efektywność gromadzenia danych
Ramy czasowe: Podsumowanie co miesiąc przez co najmniej 6 miesięcy lub do momentu osiągnięcia celu rekrutacyjnego.
Czas wymagany na wypełnienie ankiety i pobranie danych poprzez przegląd wykresu (czas rzeczywisty/czas oczekiwany).
Podsumowanie co miesiąc przez co najmniej 6 miesięcy lub do momentu osiągnięcia celu rekrutacyjnego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Nanovibronix

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lona Mody, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00243293

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami