UroShield デバイスを使用した生活の質の改善の評価 - パイロット研究
尿道カテーテルが留置されている長期介護施設で生活する患者に対するウロシールドを使用した生活の質の改善の評価 - パイロット研究
このパイロット研究の目標は、採用および維持戦略、介入の実施、臨床検査、データ収集方法、研究プロトコルの順守など、その後に続く完全な研究の重要な要素をテストすることです。
私たちが答えることを目指している主な質問は、実装と実用性に焦点を当てています。
- 採用の実現可能性と採用までの時間
- 参加者はデバイスのプロトコルをどの程度遵守していますか?
- デバイスのコンポーネント (アクチュエーターやドライバーなど) はどのくらいの頻度で交換する必要がありますか?
- データ収集にはどのくらいの時間がかかりますか? データ収集にはどのようなソースや方法が使用されますか?
このパイロット研究の結果は、必要なプロトコールの修正と、その後の大規模なランダム化臨床試験の全体的な実現可能性について研究チームに通知します。
調査の概要
詳細な説明
UroShield® デバイスは、超音波を発生させてカテーテル内の細菌の付着を妨げ、バイオフィルムの形成とその後の感染を防ぎます。
この二重盲検パイロット研究は、ミシガン州の介護施設 (NH) に住む尿道カテーテル (尿道カテーテルまたは恥骨上カテーテル) を装着している 10 ～ 20 人の患者を募集することを目的としています。 研究への参加に同意した患者は、治療群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられ、実際の治療用 UroShield® デバイスが取り付けられるか、尿道カテーテルの外部チューブに疑似 UroShield® デバイスが取り付けられます。 参加者は最長90日間継続してデバイスを装着します。 痛みと生活の質の評価は、医療記録レビューによる臨床データ収集とともに、最大 6 回の研究訪問にわたって研究スタッフによって行われます。 尿サンプルとカテーテルサンプルも、カテーテルを交換するたびに（約 30 日ごと）研究スタッフによって収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Saline、Michigan、アメリカ、48176
- Evangelical Home - Saline
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 尿道カテーテル（尿道または恥骨上）が所定の位置に留置されている
- 参加者または参加者の法定代理人から取得した書面によるインフォームドコンセント（および該当する場合は同意）
- 研究の要件に準拠できる
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 過去 10 日間の抗生物質の使用
- 不適格なタイプのカテーテルが設置されている（例: 抗菌コーティングされた 3 方向カテーテル、コンドーム カテーテル、腎瘻チューブ、ウィッキング デバイス）
- 過去 30 日以内に別の医薬品または機器の研究に参加した
- 治療計画に対するコンプライアンスの悪さの履歴
- 研究を完了する能力を著しく損なう可能性のある状況
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブウロシールド
アクティブな UroShield デバイス
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参加者は、尿道カテーテルチューブにアクティブデバイス（つまり、超音波エネルギーがアクチュエーターによって生成される）を取り付けます。
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偽コンパレータ：シャム・ウロシールド
非アクティブな UroShield デバイス
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参加者は、尿道カテーテルチューブに非アクティブなデバイス（つまり、アクチュエーターによって超音波エネルギーが生成されない）を取り付けます。
疑似デバイスの他のすべての側面 (外観、重量、感触、音、操作) はアクティブなデバイスと同一です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Feasibility as Measured by Recruitment rate
時間枠：Summarized every month for 6 months, or until the recruitment goal is reached.
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Feasibility was determined by the number of participants enrolled out of the number of participants eligible to participate in the study.
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Summarized every month for 6 months, or until the recruitment goal is reached.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス使用の遵守
時間枠：少なくとも 6 か月間、または採用目標に達するまで毎月まとめられます。
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登録された全患者のうち少なくとも 80% のアドヒアランスを示した患者の数。
デバイスのアドヒアランスは、研究スタッフによる直接観察、および患者/介護者/臨床医の報告(書面による文書または電話/電子メールによる通信)によって評価されます。
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少なくとも 6 か月間、または採用目標に達するまで毎月まとめられます。
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デバイスの責任
時間枠：少なくとも 6 か月間、または採用目標に達するまで毎月まとめられます。
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受信したデバイス数のうち、使用されたデバイスの数。
研究チームは、デバイスの追加コンポーネント (アクチュエーターなど) を利用できるようになります。それらの使用を監視することで、介入の実施に必要なリソースの量と種類を検証します。
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少なくとも 6 か月間、または採用目標に達するまで毎月まとめられます。
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データ収集の効率化
時間枠：少なくとも 6 か月間、または採用目標に達するまで毎月まとめられます。
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調査の完了とチャートのレビューによるデータの抽出に必要な時間 (実際の時間/予想時間)。
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少なくとも 6 か月間、または採用目標に達するまで毎月まとめられます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00243293
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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