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婦人科腹腔鏡検査後の胃腸機能の回復に対する麻酔回復中の生姜ペーストと組み合わせたスナップニードル療法の実施の効果

2024年3月12日 更新者：Lin Cheng、Weifang Medical University

婦人科腹腔鏡検査後の胃腸機能の回復に対する、麻酔回復中の生姜ペーストとスナップニードル療法の併用の効果

この研究の目的は、麻酔回復中に生姜ペーストと組み合わせたスナップニードル療法の実施が、婦人科腹腔鏡検査後の胃腸機能の回復に及ぼす影響を調査することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Weifang、Shandong、中国、261000
        • 募集
        • Lin Cheng
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. ASA I または II;
  2. 全身麻酔下での婦人科腹腔鏡手術の実行。

除外基準:

  1. 年齢 18 歳以下または 65 歳以上。
  2. 患者にはPONV、消化器疾患などの既往歴がある。
  3. 指圧や鍼（スナップニードル）治療部位の潰瘍、感染症、皮膚の裂傷。
  4. 生姜にアレルギーのある患者；
  5. プロトコールに従えない、または参加者を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：実験集団鍼（スナップニードル）
鍼治療グループの患者は、24時間の鍼治療（スナップニードル療法）を受けました。 研究の結果は、麻酔後 0 ～ 0.5 時間、0 ～ 1 時間、1 ～ 3 時間、4 ～ 6 時間、6 ～ 12 時間、および 12 ～ 24 時間の 6 つの評価期間で収集されました。 独立した研究者によって実施されます。
他の：鍼治療
経穴の皮膚を消毒（アルコールまたは 0.9% 生理食塩水）した後、小さなピンセットを使用して針の柄をクリップし、粘着テープを剥がして経穴を直角に刺し、親指を適度な圧力で押します。必要に応じて、患者が局所的な痛みや拡張感を感じるように、スナップニードルが埋め込まれた針部位に装着します。 ２４時間後にスナップニードルを取り外したが、圧迫時点は変化しなかった。
他の名前：
  • 秦鍼治療
  • スナップニードル療法
アクティブコンパレータ：実験用ジンジャー
生姜経穴パッチ群の患者は生姜パッチ療法を受け、生姜パッチは 6 時間以内に除去されました。 研究結果は、麻酔後 0 ～ 0.5 時間、0 ～ 1 時間、1 ～ 3 時間、4 ～ 6 時間、6 ～ 12 時間、および 12 ～ 24 時間の 6 つの評価期間で収集されました。 独立した研究者によって実施されます。
他の：ジンジャー経穴パッチ
生姜を薄くスライスし、円形の型に従って直径２～３ｃｍの生姜ディスクに切り、滅菌円形包帯で覆った。 生姜湿布は6時間以内に除去されました。
アクティブコンパレータ：実験グループ 鍼治療と生姜の組み合わせ
生姜と鍼治療を組み合わせたグループの患者は、生姜湿布と組み合わせた鍼治療（スナップニードル療法）を受け、6時間以内にスナップニードルを取り除き、24時間後にスナップニードルを取り外しました。 研究結果は、麻酔後 0 ～ 0.5 時間、0 ～ 1 時間、1 ～ 3 時間、4 ～ 6 時間、6 ～ 12 時間、および 12 ～ 24 時間の 6 つの評価期間で収集されました。 独立した研究者によって実施されます。
他の：鍼治療
経穴の皮膚を消毒（アルコールまたは 0.9% 生理食塩水）した後、小さなピンセットを使用して針の柄をクリップし、粘着テープを剥がして経穴を直角に刺し、親指を適度な圧力で押します。必要に応じて、患者が局所的な痛みや拡張感を感じるように、スナップニードルが埋め込まれた針部位に装着します。 ２４時間後にスナップニードルを取り外したが、圧迫時点は変化しなかった。
他の名前：
  • 秦鍼治療
  • スナップニードル療法
他の：ジンジャー経穴パッチ
生姜を薄くスライスし、円形の型に従って直径２～３ｃｍの生姜ディスクに切り、滅菌円形包帯で覆った。 生姜湿布は6時間以内に除去されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の吐き気と嘔吐
時間枠：術後0.5時間で測定。
この研究では、吐き気と嘔吐とレッチングの指数 (INVR) が使用されました。 このスケールは 3 次元の 8 項目で構成されており、症状の発生回数、期間、重症度を定量化できます。 このスケールはリッカート法を使用して採点され、0 ～ 4 の 5 点スケールの合計 32 点で採点されます。スコアが高いほど、吐き気、嘔吐、および空息の症状が重篤になります (エントリ 1、6) 、7 は逆スコアになります)。 スコアに応じて、悪心、嘔吐、空気分症状が0、I、II、III、IVの5段階に分類され、グレード≧​​Iの場合に症状があることを意味します。 術後0.5時間におけるPONVの重症度および発生率。
術後0.5時間で測定。
術後の吐き気と嘔吐
時間枠：術後6時間で測定。
この研究では、吐き気と嘔吐とレッチングの指数 (INVR) が使用されました。 このスケールは 3 次元の 8 項目で構成されており、症状の発生回数、期間、重症度を定量化できます。 このスケールはリッカート法を使用して採点され、0 ～ 4 の 5 点スケールの合計 32 点で採点されます。スコアが高いほど、吐き気、嘔吐、および空息の症状が重篤になります (エントリ 1、6) 、7 は逆スコアになります)。 スコアに応じて、悪心、嘔吐、空気分症状が0、I、II、III、IVの5段階に分類され、グレード≧​​Iの場合に症状があることを意味します。 術後6時間におけるPONVの重症度と発生率。
術後6時間で測定。
術後の吐き気と嘔吐
時間枠：術後24時間で測定。
この研究では、吐き気と嘔吐とレッチングの指数 (INVR) が使用されました。 このスケールは 3 次元の 8 項目で構成されており、症状の発生回数、期間、重症度を定量化できます。 このスケールはリッカート法を使用して採点され、0 ～ 4 の 5 点スケールの合計 32 点で採点されます。スコアが高いほど、吐き気、嘔吐、および空息の症状が重篤になります (エントリ 1、6) 、7 は逆スコアになります)。 スコアに応じて、悪心、嘔吐、空気分症状が0、I、II、III、IVの5段階に分類され、グレード≧​​Iの場合に症状があることを意味します。 術後 24 時間における PONV の重症度と発生率。
術後24時間で測定。
術後の吐き気と嘔吐
時間枠：術後1時間で測定。
この研究では、吐き気と嘔吐とレッチングの指数 (INVR) が使用されました。 このスケールは 3 次元の 8 項目で構成されており、症状の発生回数、期間、重症度を定量化できます。 このスケールはリッカート法を使用して採点され、0 ～ 4 の 5 点スケールの合計 32 点で採点されます。スコアが高いほど、吐き気、嘔吐、および空息の症状が重篤になります (エントリ 1、6) 、7 は逆スコアになります)。 スコアに応じて、悪心、嘔吐、空気分症状が0、I、II、III、IVの5段階に分類され、グレード≧​​Iの場合に症状があることを意味します。 術後 1 時間の PONV の重症度と発生率。
術後1時間で測定。
術後の吐き気と嘔吐
時間枠：術後3時間で測定。
この研究では、吐き気と嘔吐とレッチングの指数 (INVR) が使用されました。 このスケールは 3 次元の 8 項目で構成されており、症状の発生回数、期間、重症度を定量化できます。 このスケールはリッカート法を使用して採点され、0 ～ 4 の 5 点スケールの合計 32 点で採点されます。スコアが高いほど、吐き気、嘔吐、および空息の症状が重篤になります (エントリ 1、6) 、7 は逆スコアになります)。 スコアに応じて、悪心、嘔吐、空気分症状が0、I、II、III、IVの5段階に分類され、グレード≧​​Iの場合に症状があることを意味します。 術後 3 時間における PONV の重症度と発生率。
術後3時間で測定。
術後の吐き気と嘔吐
時間枠：術後12時間で測定。
この研究では、吐き気と嘔吐とレッチングの指数 (INVR) が使用されました。 このスケールは 3 次元の 8 項目で構成されており、症状の発生回数、期間、重症度を定量化できます。 このスケールはリッカート法を使用して採点され、0 ～ 4 の 5 点スケールの合計 32 点で採点されます。スコアが高いほど、吐き気、嘔吐、および空息の症状が重篤になります (エントリ 1、6) 、7 は逆スコアになります)。 スコアに応じて、悪心、嘔吐、空気分症状が0、I、II、III、IVの5段階に分類され、グレード≧​​Iの場合に症状があることを意味します。 術後 12 時間における PONV の重症度と発生率。
術後12時間で測定。
腹部膨満
時間枠：術後0.5時間で測定。
術後 0.5 時間における腹部膨満の重症度と発生率。
術後0.5時間で測定。
腹部膨満
時間枠：術後1時間で測定。
術後 1 時間の腹部膨満の重症度と発生率。
術後1時間で測定。
腹部膨満
時間枠：術後3時間で測定。
術後 3 時間における腹部膨満の重症度と発生率。
術後3時間で測定。
腹部膨満
時間枠：術後6時間で測定。
術後 6 時間における腹部膨満の重症度と発生率。
術後6時間で測定。
腹部膨満
時間枠：術後12時間で測定。
術後 12 時間における腹部膨満の重症度と発生率。
術後12時間で測定。
腹部膨満
時間枠：術後24時間で測定。
術後 24 時間における腹部膨満の重症度と発生率。
術後24時間で測定。
最初の放屁までの時間
時間枠：手術から約24時間後。
最初の放屁の時間を記録します。 最初の放屁の時期が早ければ早いほど、胃腸機能の回復も早くなります。
手術から約24時間後。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後鎮痛剤の摂取
時間枠：手術から約24時間後。
術後 24 時間以内に術後鎮痛剤の種類と投与量を記録します。
手術から約24時間後。
術後の痛みの反応
時間枠：術後0.5時間で測定。

Visual Analog Score を使用して、術後 0.5 時間の痛みの反応を評価しました。

スコアの範囲は 0 (痛みがない、または痛みがない) から 10 (最悪の痛み) です。
術後0.5時間で測定。
術後の痛みの反応
時間枠：術後24時間で測定。

Visual Analog Score を使用して、術後 24 時間の痛みの反応を評価しました。

スコアの範囲は 0 (痛みがない、または痛みがない) から 10 (最悪の痛み) です。
術後24時間で測定。
術後の痛みの反応
時間枠：術後1時間で測定。

Visual Analog Score を使用して、術後 1 時間の痛みの反応を評価しました。

スコアの範囲は 0 (痛みがない、または痛みがない) から 10 (最悪の痛み) です。
術後1時間で測定。
術後の痛みの反応
時間枠：術後3時間で測定。

Visual Analog Score を使用して、術後 3 時間の痛みの反応を評価しました。

スコアの範囲は 0 (痛みがない、または痛みがない) から 10 (最悪の痛み) です。
術後3時間で測定。
術後の痛みの反応
時間枠：術後6時間で測定。

Visual Analog Score を使用して、術後 6 時間の疼痛反応を評価しました。

スコアの範囲は 0 (痛みがない、または痛みがない) から 10 (最悪の痛み) です。
術後6時間で測定。
術後の痛みの反応
時間枠：術後12時間で測定。

Visual Analog Score を使用して、術後 12 時間の痛みの反応を評価しました。

スコアの範囲は 0 (痛みがない、または痛みがない) から 10 (最悪の痛み) です。
術後12時間で測定。
術後のレスキュー制吐薬の摂取
時間枠：手術から約24時間後
手術後 24 時間以内に、術後救急制吐薬の種類と投与量を記録します。
手術から約24時間後
最初の排便までの時間
時間枠：手術から約24時間後。
最初の排便の時間を記録します。
手術から約24時間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Weifang Medical University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Weifang People's Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lin Cheng, B.S、Weifang People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KYLL20240117-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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