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虚血性脳卒中により入院した患者の口腔健康

2024年3月22日 更新者：Pomeranian Medical University Szczecin

虚血性脳卒中のために入院した患者の口腔健康の評価

良好な口腔の健康を維持することは、全身の健康と生活の質にとって不可欠です。 多くの分析の結果、脳卒中患者は対照集団よりも口腔状態が悪く、歯周状態も悪いことが示されました。 研究の目的は、脳卒中患者と健康な人々の口腔の健康状態に関する臨床観察を行うことでした。

口腔の健康は、脳卒中患者と（対照群）で評価されました。 次の要素が評価されました: 歯の欠損、活動性う蝕病巣の存在、既存の詰め物および補綴修復物の存在。 口腔衛生を評価するには、API (近似プラーク指数) を使用しました。 歯周検査の一環として、歯の沈着物の存在、既存の歯周ポケットの深さ、プロービング中のホールおよび溝の出血指数（SBI）による歯の可動性が評価されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
118

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • Pomeranian Medical University in Szczecin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究グループは、前大脳動脈（内頸動脈基底部）に症状があり、重大な神経学的欠陥（国立衛生研究所の脳卒中スケール（NIHSS）によると最低3ポイント）を伴う、初の虚血性脳卒中を患った59名の被験者で構成されました。 ）。 シュチェチンのポメラニアン医科大学学際歯学部の患者の中から、年齢と性別が一致する対照群（59人）が選ばれた。

説明

包含基準:

  • 最初の虚血性脳卒中、前大脳動脈（内頸動脈基部）からの症状を伴い、重大な神経学的欠損を伴う（国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）によると最低3点）

除外基準:

  • 失語症、意識障害、精神障害 - インフォームドコンセントの表現が不可能になる、
  • 唾液腺の手術 - 唾液の分泌を妨害する、
  • 唾液分泌を妨害する疾患（糖尿病、シェーグレン症候群、唾液腺領域の放射線治療後の状態）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
研究グループ
研究グループは、前大脳動脈（内頸動脈基底部）に症状があり、重大な神経障害（国立衛生研究所の脳卒中スケールによると最低3点）を有する、初の虚血性脳卒中を患った59名の被験者で構成されました。
他の：口頭試験
研究に登録された各患者の口腔の健康状態が評価されました。 検査はデンタルミラーと校正済みの歯周プローブを使用して夜間に実施されました。
他の名前：
  • 研究グループ
他の：口頭試験
研究に登録された各患者の口腔の健康状態が評価されました。 検査は人工照明の中でデンタルミラーと校正された歯周プローブを使用して行われました。
他の名前：
  • 対照群
対照群
シュチェチンのポメラニアン医科大学学際歯学部の患者の中から、年齢と性別が一致する対照群（59人）が選ばれた。
他の：口頭試験
研究に登録された各患者の口腔の健康状態が評価されました。 検査はデンタルミラーと校正済みの歯周プローブを使用して夜間に実施されました。
他の名前：
  • 研究グループ
他の：口頭試験
研究に登録された各患者の口腔の健康状態が評価されました。 検査は人工照明の中でデンタルミラーと校正された歯周プローブを使用して行われました。
他の名前：
  • 対照群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
お口の健康状態
時間枠：ベースライン
この研究は、入院中の脳卒中患者と健康な人の口腔の健康状態を推定し、比較することを目的としていました。欠損歯の数、活動性のう蝕病巣、既存の詰め物の要素が評価されました。 各歯は、健全、虫歯（DT）、虫歯による抜歯（MT）、または虫歯による充填（FT）として評価され、スコア付けされました。 検査から得られたデータは、DT、MT、FTの合計であり、虫歯の経験を表すDMFT指数を計算するために使用されました。
ベースライン
口腔衛生評価
時間枠：ベースライン
API の値は、評価されたすべての歯間領域の数に対するプラークのある歯間領域の数の割合に従ってパーセンテージで決定されます。100 ～ 70% の API 値は不適切な口腔衛生を示し、70 ～ 40% の値は平均的な口腔衛生を示します。衛生状態、39 ～ 25% の値は非常に良好な衛生状態を示し、25% 未満の値は最適な口腔衛生を示します。
ベースライン
歯周の状態 - 歯周ポケット
時間枠：ベースライン
既存の歯周ポケットの深さを mm 単位で表示します (3 mm まで、3 ～ 6 mm、6 mm 以上)。
ベースライン
歯周状態 - 歯の可動性
時間枠：ベースライン
Hall による歯の可動性 (0-可動性なし、1-唇-舌の可動性最大 1mm、2-唇-舌の可動性最大 2mm、3-唇-舌および垂直可動性)。
ベースライン
歯周状態 - 出血
時間枠：ベースライン
プロービング中の溝出血指数 (SBI)。 SBI は、直径 0.5 mm の先端を備えた歯周プローブを使用して、4 つの歯肉単位 (近心および遠位乳頭単位、唇側および舌側辺縁単位) からの出血を測定する歯肉の炎症の指標です。 前歯 8 本 (上顎 4 本、下顎 4 本) のスコア範囲は、0 (外観は健康でプロービング時に出血はない) から 5 (顕著な腫れと色の変化を伴う自然出血) までです。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pomeranian Medical University Szczecin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年11月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KB-0012/06/10

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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