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心房細動、予防およびリハビリテーション

2024年3月21日 更新者：Odense University Hospital

心房細動と自治体ベースの予防およびリハビリテーション - 実現可能性調査

心房細動（AF）患者は、生活の質、不安の軽減などに関連する予防とリハビリテーション介入から恩恵を受けることができるという証拠が示されています。 この研究では、デンマークの地方自治体の保健センターで、スベンボー病院の心臓病科と協力して、心房細動患者に対する複雑な予防とリハビリテーション介入が実施されました。 この研究は実現可能性研究として設計され、フォーカスグループインタビューや定量的な患者報告結果などのデータが体系的に収集されました。 病院にはAF患者も含まれていた。 適格な参加者には、保健センターでの介入が提案されました。 現在の国際ガイドラインに従って、介入は、身体運動、患者教育、心理社会的サポート、医療専門家との相談、および危険因子の管理から構成されていました。 また、AF 内での有望な研究結果により、薬用ヨガ (MediYoga) が介入の一部として選択されました。 すべての介入はオプションであり、ニーズの評価と好みに基づいていました。

主な目的は、市の保健センターで AF 患者に対する複雑な予防とリハビリテーション介入の実現可能性を調査することでした。

副次的な目的は次の 4 つでした。

  1. 自治体ベースの複雑な予防およびリハビリテーション介入に参加した参加者の経験を調査する。
  2. 介入に対する参加者のニーズと好みを調査する。
  3. HRQoL、不安、うつ病の変化を調査する。
  4. 介入の一環として、患者から報告された転帰測定値を収集する実現可能性を調査する。

この仮説は、複雑な予防とリハビリテーションの介入が自治体ベースの体制で実現可能であり、AF患者に好評であり、HRQoL、不安、うつ病の改善に貢献する可能性があるというものだった。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense、Region Of Southern Denmark、デンマーク、5000
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital
      • Svendborg、Region Of Southern Denmark、デンマーク、5700
        • Health Center, Municipality Svendborg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 修正欧州心臓リズム協会 (mEHRA) スコア ≥2B。

また、次の危険因子のうち少なくとも 1 つがあります。

  • 高血圧（1つを超える薬剤による治療、家庭血圧測定、24時間外来血圧測定、または診察による血圧測定で160/90mmHgを超える診断が確認されている）。
  • 糖尿病 (他の側面により高い値が許容されない限り、HbA1c > 58mmol/mol)。
  • 肥満 (BMI > 30)。
  • 喫煙者（活動喫煙者）。
  • アルコール摂取量（女性の場合は週7ユニット以上、男性の場合は週14ユニット以上（2019年のデンマーク保健当局のガイドラインによる）、または飲酒量を減らす動機）。
  • 身体活動の不足 (1 日あたり推奨される 30 分未満)。
  • 既知の睡眠時無呼吸症候群または STOP-bang 睡眠時無呼吸症候群のアンケートスコア >3)。
  • 病院不安抑うつスケール (HADS) で評価された不安または抑うつの症状 > 7。
  • 精神的脆弱性は、高いと認識されるストレス、狭い社会的ネットワーク、および/または低い教育レベルを伴う、自己評価による負担の多い生活として定義されます。

除外基準:

  • 心不全による継続的な治療調整。
  • 心臓リハビリテーションを継続中。
  • 認知症、精神疾患、言語の壁、または併存疾患によりこの研究への参加が不可能となった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：複雑な予防およびリハビリテーション介入（シングルアーム）
それは単群研究でした。
行動：複雑な予防とリハビリテーション介入
この複雑な介入は、医療専門家との個別相談で始まり、終了し、さらに運動、禁煙、アルコール治療、食事介入、AF 特有の患者教育、メディヨガ、および/または心理社会的サポートが含まれていました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心のQoL
時間枠：HeartQoL は、T0 (ベースライン)、T1 (介入終了、平均 4 か月)、T2 (2 か月後のフォローアップ) の 3 つの時点で収集されました。介入段階 (T0 から T1) は、ニーズの評価に基づいて個別に行われました。
HeartQoL は、健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定します。 HeartQoL には、全体的な全体スケールと身体的および感情的なサブスケールの 3 つのスケールが含まれています。 これには 14 項目の自己評価スケールがあり、回答者は過去 4 週間に心臓の問題にどれだけ悩まされているかを 0 ～ 3 の 4 段階リッカートスケールで思い出すことができます。スコアが高いほど HRQoL が優れていることを表します。 グローバル スコアはすべてのアイテムを反映し、スコア付きアイテムの合計をスコア付きアイテムの数で割ることによって計算されます。 同じ原理が身体的サブスケールと感情的サブスケールにも当てはまり、それぞれ 10 項目と 4 項目が保持されます。
HeartQoL は、T0 (ベースライン)、T1 (介入終了、平均 4 か月)、T2 (2 か月後のフォローアップ) の 3 つの時点で収集されました。介入段階 (T0 から T1) は、ニーズの評価に基づいて個別に行われました。
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：HADS は、T0 (ベースライン)、T1 (介入終了、平均 4 か月)、T2 (2 か月後のフォローアップ) の 3 つの時点で収集されました。介入段階 (T0 から T1) は、ニーズの評価に基づいて個別に行われました。
HADS は不安とうつ病の症状を測定します。 HADS は、ドメインごとに 7 項目の 14 項目の自己評価尺度です。 すべての項目は 4 点のリッカート スケールで評価されます。0 はスケールの正の極値を反映し、3 は負の極値を反映します。 各ドメインについて、0 ～ 21 の範囲のスコアを取得でき、「正常」（0 ～ 7 点）、「疾患の存在の可能性」（8 ～ 10 点）、「疾患の存在の可能性」（ 11～21点）。
HADS は、T0 (ベースライン)、T1 (介入終了、平均 4 か月)、T2 (2 か月後のフォローアップ) の 3 つの時点で収集されました。介入段階 (T0 から T1) は、ニーズの評価に基づいて個別に行われました。
参加の経験、介入のニーズと好みの経験
時間枠：フォーカス グループ インタビューは T1 (介入終了時、平均 4 か月) に実施されました。
これらのデータはフォーカス グループ インタビューから得られました。
フォーカス グループ インタビューは T1 (介入終了時、平均 4 か月) に実施されました。
患者報告アウトカム (PROM) の収集の実現可能性。 PROM は、HeartQoL と病院の不安とうつ病の尺度でした。
時間枠：フィールドノートは T2 で収集されました (2 か月後のフォローアップ)。
これらのデータは、介入を実施する医療専門家からフィールドノートを収集して得られました。
フィールドノートは T2 で収集されました (2 か月後のフォローアップ)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Odense University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Department of Cardiology, Odense University Hospital, Odense, Denmark.
Health Center, Municipality of Svendborg, Svendborg, Denmark.
Department of Internal Medicine & Emergency Department, Svendborg Hospital, Odense University Hospital, Svendborg, Denmark.
The Danish Heart Association, Funen, and local committee in Svendborg, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AF-rehab

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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