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Vorhofflimmern, Prävention und Rehabilitation

21. März 2024 aktualisiert von: Odense University Hospital

Vorhofflimmern und kommunale Prävention und Rehabilitation – eine Machbarkeitsstudie

Es gibt Hinweise darauf, dass Menschen mit Vorhofflimmern (VHF) von Präventions- und Rehabilitationsmaßnahmen im Zusammenhang mit Lebensqualität, verminderter Angst usw. profitieren können. In dieser Studie wurde in einem Gesundheitszentrum einer dänischen Gemeinde in Zusammenarbeit mit der kardiologischen Abteilung des Svendborg-Krankenhauses eine komplexe Präventions- und Rehabilitationsmaßnahme für Menschen mit Vorhofflimmern durchgeführt. Die Studie wurde als Machbarkeitsstudie konzipiert, wobei die Daten systematisch erfasst wurden, einschließlich Fokusgruppeninterviews und quantitativer Patientenberichte. Menschen mit Vorhofflimmern wurden im Krankenhaus eingeschlossen. Berechtigten Teilnehmern wurde eine Intervention im Gesundheitszentrum angeboten. Die Interventionen umfassten gemäß den aktuellen internationalen Leitlinien körperliche Bewegung, Patientenaufklärung, psychosoziale Unterstützung und Konsultationen mit Gesundheitsfachkräften sowie Risikofaktormanagement. Aufgrund vielversprechender Forschungsergebnisse innerhalb von AF wurde auch medizinisches Yoga (MediYoga) als Teil der Intervention ausgewählt. Alle Interventionen waren optional und basierten auf der Bedarfsermittlung und den Präferenzen.

Das Hauptziel bestand darin, die Machbarkeit der Bereitstellung einer komplexen Präventions- und Rehabilitationsmaßnahme für Menschen mit Vorhofflimmern in einem städtischen Gesundheitszentrum zu untersuchen.

Es gab die folgenden vier sekundären Ziele:

  1. Untersuchung der Erfahrungen des Teilnehmers mit der Teilnahme an der kommunalen komplexen Präventions- und Rehabilitationsmaßnahme.
  2. Erkundung der Bedürfnisse und Präferenzen des Teilnehmers hinsichtlich der Interventionen.
  3. Untersuchung von Veränderungen in HRQoL, Angstzuständen und Depressionen.
  4. Untersuchung der Machbarkeit der Erhebung von vom Patienten berichteten Ergebnismaßen als Teil der Intervention.

Die Hypothese war, dass die komplexe Präventions- und Rehabilitationsmaßnahme in einem kommunalen Rahmen durchführbar war, von Menschen mit Vorhofflimmern gut angenommen wurde und zu besseren Ergebnissen in Bezug auf die Lebensqualität, Angstzustände und Depressionen beitragen könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Dänemark, 5000
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital
      • Svendborg, Region Of Southern Denmark, Dänemark, 5700
        • Health Center, Municipality Svendborg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • der modifizierte European Heart Rhythm Association (mEHRA)-Score ≥2B.

Und mindestens einer der folgenden Risikofaktoren:

  • Bluthochdruck (Behandlung mit >1 Medikament, Diagnosesicherung durch häusliche Blutdruckmessung, 24-Stunden-Blutdruckmessung ambulant oder Beratungsblutdruckmessung >160/90mmHg).
  • Diabetes mellitus (HbA1c > 58 mmol/mol, sofern nicht aus anderen Gründen höhere Werte akzeptiert werden).
  • Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 30).
  • Rauchen (aktiver Raucher).
  • Alkoholkonsum (> 7 Einheiten pro Woche für Frauen und > 14 Einheiten pro Woche für Männer (gemäß den Richtlinien der dänischen Gesundheitsbehörde von 2019) oder Motivation zur Reduzierung).
  • Körperliche Inaktivität (weniger als die empfohlenen 30 Minuten pro Tag).
  • Bekannte Schlafapnoe oder STOP-Bang-Schlafapnoe-Fragebogen-Score >3).
  • Symptome von Angst oder Depression, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) > 7.
  • Psychische Verletzlichkeit definiert als selbsteingeschätztes, belastetes Leben mit hohem wahrgenommenem Stress, kleinem sozialen Netzwerk und/oder niedrigem Bildungsniveau.

Ausschlusskriterien:

  • laufende Behandlungsanpassungen aufgrund einer Herzinsuffizienz.
  • laufende Herzrehabilitation.
  • Demenz, psychische Erkrankung, Sprachbarriere oder Komorbidität, die eine Teilnahme an dieser Studie unmöglich machten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Komplexe Präventions- und Rehabilitationsintervention (einarmig)
Es handelte sich um eine einarmige Studie.
Verhalten: Komplexe Präventions- und Rehabilitationsintervention
Die komplexe Intervention begann und endete mit individuellen Konsultationen mit Angehörigen der Gesundheitsberufe und umfasste darüber hinaus körperliche Bewegung, Raucherentwöhnung, Alkoholbehandlung, Ernährungsinterventionen, AF-spezifische Patientenaufklärung, MediYoga und/oder psychosoziale Unterstützung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HeartQoL
Zeitfenster: HeartQoL wurde zu drei Zeitpunkten erfasst: T0 (Basislinie), T1 (Ende der Intervention, durchschnittlich 4 Monate) und T2 (Follow-up 2 Monate später). Die Interventionsphase (T0 bis T1) war individuell und basierte auf der Bedarfsermittlung.
HeartQoL misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL). HeartQoL enthält drei Skalen, eine globale Gesamtskala und eine physische und emotionale Unterskala. Es verfügt über eine 14-Punkte-Selbsteinschätzungsskala, die es den Befragten ermöglicht, sich daran zu erinnern, wie sehr ihr Herzproblem sie in den letzten vier Wochen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3 gestört hat, wobei ein höherer Wert eine bessere HRQoL darstellt. Die globale Punktzahl spiegelt alle Elemente wider und wird berechnet, indem die Summe der bewerteten Elemente durch die Anzahl der bewerteten Elemente dividiert wird. Das gleiche Prinzip gilt für die physischen und emotionalen Subskalen, die jeweils 10 Items und 4 Items umfassen.
HeartQoL wurde zu drei Zeitpunkten erfasst: T0 (Basislinie), T1 (Ende der Intervention, durchschnittlich 4 Monate) und T2 (Follow-up 2 Monate später). Die Interventionsphase (T0 bis T1) war individuell und basierte auf der Bedarfsermittlung.
Die Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: HADS wurde zu drei Zeitpunkten erhoben: T0 (Basislinie), T1 (Ende der Intervention, durchschnittlich 4 Monate) und T2 (Follow-up 2 Monate später). Die Interventionsphase (T0 bis T1) war individuell und basierte auf der Bedarfsermittlung.
HADS misst Symptome von Angstzuständen und Depressionen. HADS ist eine 14-Punkte-Selbstbewertungsskala, 7 Punkte für jeden Bereich. Alle Elemente werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei 0 das positive Extrem und 3 das negative Extrem der Skala widerspiegelt. Für jede Domäne kann ein Wert zwischen 0 und 21 ermittelt und in die Kategorien „normal“ (0–7 Punkte), „mögliches Vorliegen einer Störung“ (8–10 Punkte) und „wahrscheinliches Vorliegen einer Störung“ ( 11-21 Punkte).
HADS wurde zu drei Zeitpunkten erhoben: T0 (Basislinie), T1 (Ende der Intervention, durchschnittlich 4 Monate) und T2 (Follow-up 2 Monate später). Die Interventionsphase (T0 bis T1) war individuell und basierte auf der Bedarfsermittlung.
Erfahrungen mit der Teilnahme, Erfahrungen mit Bedürfnissen und Präferenzen von Interventionen
Zeitfenster: Fokusgruppeninterviews wurden zu T1 (Ende der Intervention, durchschnittlich 4 Monate) durchgeführt.
Diese Daten wurden aus Fokusgruppeninterviews gewonnen.
Fokusgruppeninterviews wurden zu T1 (Ende der Intervention, durchschnittlich 4 Monate) durchgeführt.
Machbarkeit der Erfassung von Patientenberichten (PROMs). Bei den PROMs handelte es sich um die HeartQoL- und die Krankenhausangst- und Depressionsskala.
Zeitfenster: Feldnotizen wurden bei T2 gesammelt (Follow-up 2 Monate später).
Diese Daten wurden durch das Sammeln von Feldnotizen von Gesundheitsfachkräften gewonnen, die die Intervention durchführten.
Feldnotizen wurden bei T2 gesammelt (Follow-up 2 Monate später).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Odense University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Department of Cardiology, Odense University Hospital, Odense, Denmark.
Health Center, Municipality of Svendborg, Svendborg, Denmark.
Department of Internal Medicine & Emergency Department, Svendborg Hospital, Odense University Hospital, Svendborg, Denmark.
The Danish Heart Association, Funen, and local committee in Svendborg, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AF-rehab

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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