心房細動、予防およびリハビリテーション
心房細動と自治体ベースの予防およびリハビリテーション - 実現可能性調査
心房細動(AF)患者は、生活の質、不安の軽減などに関連する予防とリハビリテーション介入から恩恵を受けることができるという証拠が示されています。 この研究では、デンマークの地方自治体の保健センターで、スベンボー病院の心臓病科と協力して、心房細動患者に対する複雑な予防とリハビリテーション介入が実施されました。 この研究は実現可能性研究として設計され、フォーカスグループインタビューや定量的な患者報告結果などのデータが体系的に収集されました。 病院にはAF患者も含まれていた。 適格な参加者には、保健センターでの介入が提案されました。 現在の国際ガイドラインに従って、介入は、身体運動、患者教育、心理社会的サポート、医療専門家との相談、および危険因子の管理から構成されていました。 また、AF 内での有望な研究結果により、薬用ヨガ (MediYoga) が介入の一部として選択されました。 すべての介入はオプションであり、ニーズの評価と好みに基づいていました。
主な目的は、市の保健センターで AF 患者に対する複雑な予防とリハビリテーション介入の実現可能性を調査することでした。
副次的な目的は次の 4 つでした。
- 自治体ベースの複雑な予防およびリハビリテーション介入に参加した参加者の経験を調査する。
- 介入に対する参加者のニーズと好みを調査する。
- HRQoL、不安、うつ病の変化を調査する。
- 介入の一環として、患者から報告された転帰測定値を収集する実現可能性を調査する。
この仮説は、複雑な予防とリハビリテーションの介入が自治体ベースの体制で実現可能であり、AF患者に好評であり、HRQoL、不安、うつ病の改善に貢献する可能性があるというものだった。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Region Of Southern Denmark
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Odense、Region Of Southern Denmark、デンマーク、5000
- Department of Cardiology, Odense University Hospital
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Svendborg、Region Of Southern Denmark、デンマーク、5700
- Health Center, Municipality Svendborg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 修正欧州心臓リズム協会 (mEHRA) スコア ≥2B。
また、次の危険因子のうち少なくとも 1 つがあります。
- 高血圧(1つを超える薬剤による治療、家庭血圧測定、24時間外来血圧測定、または診察による血圧測定で160/90mmHgを超える診断が確認されている)。
- 糖尿病 (他の側面により高い値が許容されない限り、HbA1c > 58mmol/mol)。
- 肥満 (BMI > 30)。
- 喫煙者(活動喫煙者)。
- アルコール摂取量(女性の場合は週7ユニット以上、男性の場合は週14ユニット以上(2019年のデンマーク保健当局のガイドラインによる)、または飲酒量を減らす動機)。
- 身体活動の不足 (1 日あたり推奨される 30 分未満)。
- 既知の睡眠時無呼吸症候群または STOP-bang 睡眠時無呼吸症候群のアンケートスコア >3)。
- 病院不安抑うつスケール (HADS) で評価された不安または抑うつの症状 > 7。
- 精神的脆弱性は、高いと認識されるストレス、狭い社会的ネットワーク、および/または低い教育レベルを伴う、自己評価による負担の多い生活として定義されます。
除外基準:
- 心不全による継続的な治療調整。
- 心臓リハビリテーションを継続中。
- 認知症、精神疾患、言語の壁、または併存疾患によりこの研究への参加が不可能となった。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:複雑な予防およびリハビリテーション介入(シングルアーム)
それは単群研究でした。
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この複雑な介入は、医療専門家との個別相談で始まり、終了し、さらに運動、禁煙、アルコール治療、食事介入、AF 特有の患者教育、メディヨガ、および/または心理社会的サポートが含まれていました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心のQoL
時間枠:HeartQoL は、T0 (ベースライン)、T1 (介入終了、平均 4 か月)、T2 (2 か月後のフォローアップ) の 3 つの時点で収集されました。介入段階 (T0 から T1) は、ニーズの評価に基づいて個別に行われました。
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HeartQoL は、健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定します。
HeartQoL には、全体的な全体スケールと身体的および感情的なサブスケールの 3 つのスケールが含まれています。
これには 14 項目の自己評価スケールがあり、回答者は過去 4 週間に心臓の問題にどれだけ悩まされているかを 0 ~ 3 の 4 段階リッカートスケールで思い出すことができます。スコアが高いほど HRQoL が優れていることを表します。
グローバル スコアはすべてのアイテムを反映し、スコア付きアイテムの合計をスコア付きアイテムの数で割ることによって計算されます。
同じ原理が身体的サブスケールと感情的サブスケールにも当てはまり、それぞれ 10 項目と 4 項目が保持されます。
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HeartQoL は、T0 (ベースライン)、T1 (介入終了、平均 4 か月)、T2 (2 か月後のフォローアップ) の 3 つの時点で収集されました。介入段階 (T0 から T1) は、ニーズの評価に基づいて個別に行われました。
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠:HADS は、T0 (ベースライン)、T1 (介入終了、平均 4 か月)、T2 (2 か月後のフォローアップ) の 3 つの時点で収集されました。介入段階 (T0 から T1) は、ニーズの評価に基づいて個別に行われました。
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HADS は不安とうつ病の症状を測定します。
HADS は、ドメインごとに 7 項目の 14 項目の自己評価尺度です。
すべての項目は 4 点のリッカート スケールで評価されます。0 はスケールの正の極値を反映し、3 は負の極値を反映します。
各ドメインについて、0 ~ 21 の範囲のスコアを取得でき、「正常」(0 ~ 7 点)、「疾患の存在の可能性」(8 ~ 10 点)、「疾患の存在の可能性」( 11~21点)。
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HADS は、T0 (ベースライン)、T1 (介入終了、平均 4 か月)、T2 (2 か月後のフォローアップ) の 3 つの時点で収集されました。介入段階 (T0 から T1) は、ニーズの評価に基づいて個別に行われました。
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参加の経験、介入のニーズと好みの経験
時間枠:フォーカス グループ インタビューは T1 (介入終了時、平均 4 か月) に実施されました。
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これらのデータはフォーカス グループ インタビューから得られました。
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フォーカス グループ インタビューは T1 (介入終了時、平均 4 か月) に実施されました。
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患者報告アウトカム (PROM) の収集の実現可能性。 PROM は、HeartQoL と病院の不安とうつ病の尺度でした。
時間枠:フィールドノートは T2 で収集されました (2 か月後のフォローアップ)。
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これらのデータは、介入を実施する医療専門家からフィールドノートを収集して得られました。
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フィールドノートは T2 で収集されました (2 か月後のフォローアップ)。
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
複雑な予防とリハビリテーション介入の臨床試験
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了