Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atrieflimmer, forebygging og rehabilitering

21. mars 2024 oppdatert av: Odense University Hospital

Atrieflimmer og kommunebasert forebygging og rehabilitering - en mulighetsstudie

Bevis viser at personer med atrieflimmer (AF) kan ha nytte av forebyggings- og rehabiliteringsintervensjoner knyttet til livskvalitet, redusert angst mv. I denne studien ble en kompleks forebyggings- og rehabiliteringsintervensjon for personer med AF utført på et helsesenter i en dansk kommune i samarbeid med kardiologisk avdeling ved Svendborg sykehus. Studien ble designet som en mulighetsstudie, med data samlet systematisk inkludert fokusgruppeintervjuer og kvantitative pasientrapporterte resultater. Personer med AF ble inkludert på sykehuset. Kvalifiserte deltakere ble tilbudt intervensjon i Helsesenteret. Intervensjoner, i samsvar med gjeldende internasjonale retningslinjer, bestod av fysisk trening, pasientopplæring, psykososial støtte og konsultasjoner med helsepersonell samt risikofaktorhåndtering. Også medisinsk yoga (MediYoga) ble valgt til å være en del av intervensjonen på grunn av lovende forskningsresultater innen AF. Alle intervensjoner var valgfrie og basert på behovsvurdering og preferanser.

Hovedmålet var å undersøke muligheten for å levere en kompleks forebyggings- og rehabiliteringsintervensjon for personer med AF i en kommunal helsestasjon.

Det var følgende fire sekundære mål:

  1. Å utforske deltakerens erfaringer med å delta i den kommunebaserte komplekse forebyggings- og rehabiliteringsintervensjonen.
  2. Å utforske deltakerens behov og preferanser for intervensjonene.
  3. For å utforske endringer i HRQoL, angst og depresjon.
  4. Å utforske muligheten for å samle pasientrapporterte resultatmål som en del av intervensjonen.

Hypotesen var at den komplekse forebyggings- og rehabiliteringsintervensjonen var gjennomførbar i et kommunebasert oppsett, og ble godt mottatt av personer med AF og kan bidra til bedre resultater når det gjelder HRQoL, angst og depresjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Danmark, 5000
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital
      • Svendborg, Region Of Southern Denmark, Danmark, 5700
        • Health Center, Municipality Svendborg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • den modifiserte European Heart Rhythm Association (mEHRA) poengsum ≥2B.

Og minst én av følgende risikofaktorer:

  • Hypertensjon (behandling med >1 medikament, diagnose verifisert ved hjemmeblodtrykksmåling, 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling eller konsultasjonsblodtrykksmåling >160/90 mmHg).
  • Diabetes mellitus (HbA1c > 58mmol/mol med mindre høyere verdier aksepteres på grunn av andre aspekter).
  • Overvekt (kroppsmasseindeks > 30).
  • Røyking (aktiv røyker).
  • Alkoholforbruk (> 7 enheter per uke for kvinner og > 14 enheter per uke for menn (iht. Helsetilsynets retningslinjer fra 2019), eller motivasjon for reduksjon).
  • Fysisk inaktivitet (mindre enn anbefalt 30 minutter per dag).
  • Kjent søvnapné eller STOP-bang Sleep Apnea Questionnaire score >3).
  • Symptomer på angst eller depresjon evaluert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) > 7.
  • Psykisk sårbarhet definert som selvevaluert belastet liv med høyt opplevd stress, lite sosialt nettverk og/eller lavt utdanningsnivå.

Ekskluderingskriterier:

  • pågående behandlingsjusteringer på grunn av hjertesvikt.
  • pågående hjerterehabilitering.
  • demens, psykisk sykdom, språkbarriere eller komorbiditet som gjorde det umulig å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kompleks forebygging og rehabiliteringsintervensjon (enkeltarm)
Det var en enarmsstudie.
Atferdsmessig: Kompleks forebygging og rehabiliteringsintervensjon
Den komplekse intervensjonen startet og endte med individuelle konsultasjoner med helsepersonell og omfattet videre fysisk trening, røykeslutt, alkoholbehandling, kosttilskudd, AF-spesifikk pasientopplæring, MediYoga og/eller psykososial støtte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HeartQoL
Tidsramme: HeartQoL ble samlet inn på tre tidspunkter: T0 (grunnlinje), T1 (slutt på intervensjon, gjennomsnittlig 4 måneder) og T2 (oppfølging 2 måneder senere). Intervensjonsfasen (T0 til T1) var individuell basert på behovsvurdering.
HeartQoL måler helserelatert livskvalitet (HRQoL). HeartQoL inneholder tre skalaer, en global overordnet skala og en fysisk og emosjonell underskala. Den har en 14-punkts egenvurderingsskala som gjør det mulig for respondentene å huske hvor mye hjerteproblemet deres har plaget dem i løpet av de siste fire ukene på en 4-punkts Likert-skala fra 0-3, hvor høyere poengsum representerer bedre HRQoL. Den globale poengsummen reflekterer alle elementer og beregnes ved å dele summen av poengsummene med antall poengsumerte elementer. Det samme prinsippet gjelder for den fysiske og emosjonelle underskalaen, som inneholder henholdsvis 10 elementer og 4 elementer.
HeartQoL ble samlet inn på tre tidspunkter: T0 (grunnlinje), T1 (slutt på intervensjon, gjennomsnittlig 4 måneder) og T2 (oppfølging 2 måneder senere). Intervensjonsfasen (T0 til T1) var individuell basert på behovsvurdering.
Skalaen for sykehusangst og depresjon (HADS)
Tidsramme: HADS ble samlet inn på tre tidspunkter: T0 (grunnlinje), T1 (slutt på intervensjon, gjennomsnittlig 4 måneder) og T2 (oppfølging 2 måneder senere). Intervensjonsfasen (T0 til T1) var individuell basert på behovsvurdering.
HADS måler symptomer på angst og depresjon. HADS er en 14-elements egenvurderingsskala, 7 elementer for hvert domene. Alle elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala, der 0 reflekterer det positive ytterpunktet og 3 reflekterer det negative ytterpunktet på skalaen. For hvert domene kan en poengsum fra 0 til 21 oppnås, og kategoriseres som "normal" (0-7 poeng), "mulig tilstedeværelse av en lidelse" (8-10 poeng) og "sannsynlig tilstedeværelse av en lidelse" ( 11-21 poeng).
HADS ble samlet inn på tre tidspunkter: T0 (grunnlinje), T1 (slutt på intervensjon, gjennomsnittlig 4 måneder) og T2 (oppfølging 2 måneder senere). Intervensjonsfasen (T0 til T1) var individuell basert på behovsvurdering.
Erfaring med å delta, opplever behov og preferanser for intervensjoner
Tidsramme: Fokusgruppeintervjuer ble gjennomført ved T1 (avslutning av intervensjon, gjennomsnittlig 4 måneder).
Disse dataene ble hentet fra fokusgruppeintervjuer.
Fokusgruppeintervjuer ble gjennomført ved T1 (avslutning av intervensjon, gjennomsnittlig 4 måneder).
Mulighet for å samle pasientrapporterte utfall (PROMs). PROMene var HeartQoL og sykehusets angst- og depresjonsskala.
Tidsramme: Feltnotater ble samlet inn ved T2 (oppfølging 2 måneder senere).
Disse dataene ble hentet fra innsamling av feltnotater fra helsepersonell som utførte intervensjonen.
Feltnotater ble samlet inn ved T2 (oppfølging 2 måneder senere).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Odense University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Department of Cardiology, Odense University Hospital, Odense, Denmark.
Health Center, Municipality of Svendborg, Svendborg, Denmark.
Department of Internal Medicine & Emergency Department, Svendborg Hospital, Odense University Hospital, Svendborg, Denmark.
The Danish Heart Association, Funen, and local committee in Svendborg, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AF-rehab

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger