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Fibrillazione atriale, prevenzione e riabilitazione

21 marzo 2024 aggiornato da: Odense University Hospital

Fibrillazione atriale e prevenzione e riabilitazione a livello comunale: uno studio di fattibilità

L’evidenza dimostra che le persone affette da fibrillazione atriale (FA) possono beneficiare di interventi di prevenzione e riabilitazione legati alla qualità della vita, alla riduzione dell’ansia, ecc. In questo studio, un complesso intervento di prevenzione e riabilitazione per persone affette da fibrillazione atriale è stato condotto in un centro sanitario di un comune danese in collaborazione con il dipartimento di cardiologia dell'ospedale di Svendborg. Lo studio è stato concepito come uno studio di fattibilità, con dati raccolti sistematicamente, comprese interviste di focus group e risultati quantitativi riportati dai pazienti. Le persone con fibrillazione atriale sono state incluse in ospedale. Ai partecipanti idonei è stato offerto l'intervento nel Centro sanitario. Gli interventi, in conformità con le attuali linee guida internazionali, consistevano in esercizio fisico, educazione del paziente, supporto psicosociale e consultazioni con operatori sanitari, nonché gestione dei fattori di rischio. Inoltre, lo yoga medicinale (MediYoga) è stato scelto per far parte dell’intervento grazie ai promettenti risultati della ricerca nell’ambito della fibrillazione atriale. Tutti gli interventi erano facoltativi e basati sulla valutazione dei bisogni e delle preferenze.

L'obiettivo primario era quello di indagare la fattibilità di fornire un intervento complesso di prevenzione e riabilitazione per le persone affette da fibrillazione atriale in un centro sanitario municipale.

C'erano i seguenti quattro obiettivi secondari:

  1. Esplorare le esperienze dei partecipanti nella partecipazione al complesso intervento di prevenzione e riabilitazione basato sul comune.
  2. Esplorare le esigenze e le preferenze dei partecipanti riguardo agli interventi.
  3. Esplorare i cambiamenti nell’HRQoL, nell’ansia e nella depressione.
  4. Esplorare la fattibilità della raccolta delle misure di esito riportate dai pazienti come parte dell’intervento.

L’ipotesi era che il complesso intervento di prevenzione e riabilitazione fosse fattibile in un contesto comunale, fosse ben accolto dalle persone con fibrillazione atriale e potesse contribuire a risultati migliori in termini di HRQoL, ansia e depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Danimarca, 5000
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital
      • Svendborg, Region Of Southern Denmark, Danimarca, 5700
        • Health Center, Municipality Svendborg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il punteggio modificato della European Heart Rhythm Association (mEHRA) ≥2B.

E almeno uno dei seguenti fattori di rischio:

  • Ipertensione (trattamento con >1 farmaco, diagnosi verificata mediante misurazione della pressione arteriosa domiciliare, misurazione della pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore o misurazione della pressione arteriosa in consultazione >160/90 mmHg).
  • Diabete mellito (HbA1c > 58 mmol/mol, a meno che non siano accettati valori più elevati dovuti ad altri aspetti).
  • Obesità (indice di massa corporea > 30).
  • Fumare (fumatore attivo).
  • Consumo di alcol (> 7 unità settimanali per le donne e > 14 unità settimanali per gli uomini (secondo le linee guida dell'Autorità sanitaria danese del 2019), o motivazione alla riduzione).
  • Inattività fisica (meno dei 30 minuti giornalieri raccomandati).
  • Punteggio noto del questionario sull'apnea notturna o STOP-bang sull'apnea notturna >3).
  • Sintomi di ansia o depressione valutati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) > 7.
  • Vulnerabilità mentale definita come vita auto-valutata gravata da elevato stress percepito, piccola rete sociale e/o basso livello di istruzione.

Criteri di esclusione:

  • aggiustamenti terapeutici in corso a causa dell’insufficienza cardiaca.
  • riabilitazione cardiaca in corso.
  • demenza, malattia mentale, barriera linguistica o comorbilità che hanno reso impossibile la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento complesso di prevenzione e riabilitazione (braccio singolo)
È stato uno studio a braccio singolo.
Comportamentale: Intervento complesso di prevenzione e riabilitazione
Il complesso intervento è iniziato e terminato con consultazioni individuali con operatori sanitari e comprendeva inoltre esercizio fisico, cessazione del fumo, trattamento dell'alcol, interventi dietetici, educazione specifica del paziente sulla fibrillazione atriale, MediYoga e/o supporto psicosociale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HeartQoL
Lasso di tempo: HeartQoL è stato raccolto in tre punti temporali: T0 (baseline), T1 (fine dell'intervento, una media di 4 mesi) e T2 (follow-up 2 mesi dopo). La fase di intervento (da T0 a T1) è stata individuale sulla base della valutazione dei bisogni.
HeartQoL misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). HeartQoL contiene tre scale, una scala globale globale e una sottoscala fisica ed emotiva. Ha una scala di autovalutazione composta da 14 item che consente agli intervistati di ricordare quanto il loro problema cardiaco li abbia disturbati nelle ultime quattro settimane su una scala Likert a 4 punti da 0 a 3, dove il punteggio più alto rappresenta una migliore HRQoL. Il punteggio globale riflette tutti gli elementi e viene calcolato dividendo la somma degli elementi valutati per il numero degli elementi valutati. Lo stesso principio vale per le sottoscale fisica ed emotiva, che contengono rispettivamente 10 e 4 item.
HeartQoL è stato raccolto in tre punti temporali: T0 (baseline), T1 (fine dell'intervento, una media di 4 mesi) e T2 (follow-up 2 mesi dopo). La fase di intervento (da T0 a T1) è stata individuale sulla base della valutazione dei bisogni.
La scala dell’ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: L'HADS è stato raccolto in tre momenti: T0 (baseline), T1 (fine dell'intervento, una media di 4 mesi) e T2 (follow-up 2 mesi dopo). La fase di intervento (da T0 a T1) è stata individuale sulla base della valutazione dei bisogni.
HADS misura i sintomi di ansia e depressione. HADS è una scala di autovalutazione composta da 14 item, 7 item per ciascun dominio. Tutti gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti, dove 0 riflette l'estremo positivo e 3 riflette l'estremo negativo della scala. Per ciascun dominio può essere ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 21, classificato come "normale" (0-7 punti), "possibile presenza di un disturbo" (8-10 punti) e "probabile presenza di un disturbo" ( 11-21 punti).
L'HADS è stato raccolto in tre momenti: T0 (baseline), T1 (fine dell'intervento, una media di 4 mesi) e T2 (follow-up 2 mesi dopo). La fase di intervento (da T0 a T1) è stata individuale sulla base della valutazione dei bisogni.
Esperienza di partecipazione, esperienze esigenze e preferenze di interventi
Lasso di tempo: Le interviste dei focus group sono state condotte al T1 (fine dell'intervento, in media 4 mesi).
Questi dati sono stati ottenuti da interviste di focus group.
Le interviste dei focus group sono state condotte al T1 (fine dell'intervento, in media 4 mesi).
Fattibilità della raccolta dei risultati riportati dai pazienti (PROM). I PROM erano l'HeartQoL e la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera.
Lasso di tempo: Le note sul campo sono state raccolte al T2 (follow-up 2 mesi dopo).
Questi dati sono stati ottenuti dalla raccolta di appunti sul campo da parte dei professionisti sanitari che hanno condotto l'intervento.
Le note sul campo sono state raccolte al T2 (follow-up 2 mesi dopo).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Odense University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Department of Cardiology, Odense University Hospital, Odense, Denmark.
Health Center, Municipality of Svendborg, Svendborg, Denmark.
Department of Internal Medicine & Emergency Department, Svendborg Hospital, Odense University Hospital, Svendborg, Denmark.
The Danish Heart Association, Funen, and local committee in Svendborg, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AF-rehab

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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