このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

若い結腸直腸がん生存者に対する精密看護教育プログラムを開発する

2026年9月4日 更新者：Fooyin University

若い結腸直腸がん生存者の生活の質を向上させるための電子反転授業モデルを通じた精密看護教育プログラムの開発

この研究は、YCC生存者を対象とした電子反転授業モデルを通じた8週間の高精度看護教育プログラムの長期的有効性を実証し、これらの患者の生活の質と感情状態を改善するための準拠した戦略を提供することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 近年、若年性結腸がん (YCC) の患者数が増加しています。 治癒的治療の後、YCC生存者は身体的、社会的、経済的負担に直面する機会が増えます。 さらに、YCC生存者は病気の治療に関連して生活の質の低下やうつ病の症状に苦しむ可能性があり、治療後の特別なケア介入のニーズは満たされていません。

目的: 患者のニーズに基づいた身体症状のケア、気功運動、マインドフルネストレーニングを含む精密な看護教育プログラムが反転授業モデルを通じて開発されます。 これらの介入の効果を評価するために、YCC 生存者の生活の質に関するアンケートが使用されます。

方法: 20 歳から 50 歳までの患者 110 人を含むランダム化比較試験が実施されます。 治癒手術と補助療法の完了後、被験者は定期的な看護教育ケアが提供される対照群と、電子反転授業による8週間の精密な看護教育プログラムが提供される介入群にランダムに割り当てられます。モデルが適用されます。 結果の尺度には、EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-CR29、BDI うつ病スケール、構築された意味スケール、FFMQ が含まれます。 アウトカム測定の時点には、介入前、介入後（介入終了時）、介入終了後 3、6、9 か月が含まれます。 被験者の基本的特徴間の介入結果を調べるために単変量解析が実行されます。 相関分析は、介入の結果とさまざまな変数の間の関係を調査するために実行されます。 5 つの時点にわたる実験グループと対照グループ間の従属変数の平均スコアの比較は、推定方程式モデルの一般化に使用されます。

貢献: この研究は、YCC 生存者を対象とした電子反転授業モデルを通じて 8 週間の精密看護教育プログラムの長期的な有効性を実証し、これらの患者の生活の質と感情状態を改善するための準拠した戦略を提供することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
110

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 台湾
      • Tainan、台湾
        • Li Ting Chen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 生存者は結腸がん、直腸がん、結腸直腸がん、または肛門がんと診断された
  • 少なくとも20歳以上
  • -研究に登録する前の5年以内にがん治療を完了している。
  • 同意し、書面による同意を得る
  • オンライン メディア (例: Zoom や Google ミートなど) を使用して介入コースに参加することができます

除外基準:

  • ステージIVのがんと診断された
  • 大腸がんが再発した
  • 他のタイプのがんと診断された
  • 現在、がん治療中です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療群
生存者は8週間（週90分）のオンラインでの危険な看護教育介入を受ける
行動：8 週間のオンライン精密看護教育プログラム
この介入には、気功運動やマインドフルネス トレーニングを含む 8 週間のオンライン精密看護教育プログラムが含まれていました。
介入なし：対照群
いつものように

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
若い結腸直腸がん生存者のうつ病の症状
時間枠：ベースライン (T0)、その後 8 週目 (介入終了) (T1)、3 か月目 (T2)、6 か月目 (T3)、9 か月目 (T4)。
21 項目の Beck Depression Inventory-II (BDI-II) は、うつ病の症状を測定するために使用されています。 21項目で構成されていました。 BDI-II の合計スコア範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。 臨床的うつ病の BDI-II カットオフ ポイントは、合計スコアが 13 以上です。
ベースライン (T0)、その後 8 週目 (介入終了) (T1)、3 か月目 (T2)、6 か月目 (T3)、9 か月目 (T4)。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
若い結腸直腸がん生存者の気質に関するマインドフルネスの状態
時間枠：ベースライン (T0)、その後 8 週目 (介入終了) (T1)、3 か月目 (T2)、6 か月目 (T3)、9 か月目 (T4)。
39 項目のファイブ ファセット マインドフルネス アンケート 24 は、観察、説明、意識の行動、判断しないこと、内なる経験に対する非反応性など、気質的なマインドフルネスを測定します。 参加者は、1 (まったく当てはまらない、またはほとんど当てはまらない) から 5 (非常に頻繁に当てはまる、または常に当てはまる) までの 5 段階のリッカート スケールで回答を示し、スコアが高いほど気質的マインドフルネスのレベルが高いことを示しました。 この研究におけるフルスケールのクロンバックのアルファは 0.87 でした。
ベースライン (T0)、その後 8 週目 (介入終了) (T1)、3 か月目 (T2)、6 か月目 (T3)、9 か月目 (T4)。
若い結腸直腸がん生存者の一般的な生活の質
時間枠：ベースライン (T0)、その後 8 週目 (介入終了) (T1)、3 か月目 (T2)、6 か月目 (T3)、9 か月目 (T4)。
一般的な生活の質は EORTC QLQ-C30 によって測定されます。 EORCT QLQ-C30 は、CRC 患者の機能や症状の状態を含む全身的な身体状態を測定します。 これら 2 つのスケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、機能状態と症状の苦痛のレベルが高いことを示します。
ベースライン (T0)、その後 8 週目 (介入終了) (T1)、3 か月目 (T2)、6 か月目 (T3)、9 か月目 (T4)。
若い結腸直腸がん生存者の結腸直腸特有の生活の質
時間枠：ベースライン (T0)、その後 8 週目 (介入終了) (T1)、3 か月目 (T2)、6 か月目 (T3)、9 か月目 (T4)。
結腸直腸特有の生活の質は QLQ-CR29 によって測定されます。 EORTC QLQ-CR29 は、CRC 患者の結腸直腸機能と症状を測定します。これら 2 つのスケールの範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほど機能状態と症状の苦痛のレベルが高いことを示します。
ベースライン (T0)、その後 8 週目 (介入終了) (T1)、3 か月目 (T2)、6 か月目 (T3)、9 か月目 (T4)。
若い結腸直腸がん生存者に対するがんの脅威の評価
時間枠：ベースライン (T0)、その後 8 週目 (介入終了) (T1)、3 か月目 (T2)、6 か月目 (T3)、9 か月目 (T4)。
構築された意味スケール (CMS)15 は、参加者のがんの脅威の評価を測定します。 CMS は、大腸がんの特定、対人関係、将来の生活に関する患者の認識を測定するために 8 つの項目に基づいています。 評価は、1 (まったく同意しない) から 4 (非常に同意する) までの 4 段階のリッカート スケールで行われ、スコアが低いほど、より否定的な癌の状態を意味し、CRC がより大きな脅威であると評価されます。
ベースライン (T0)、その後 8 週目 (介入終了) (T1)、3 か月目 (T2)、6 か月目 (T3)、9 か月目 (T4)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fooyin University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月13日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B-BR-112-036

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータを共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理