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高リスク子宮内膜がんの再発監視と予後評価におけるctDNA-MRDの可能性を探る

2024年3月25日 更新者：Songling Zhang、The First Hospital of Jilin University
高リスクの子宮内膜がん患者は、外科的治療後にMRDを発症する可能性があり、早期再発や転移の追跡調査の潜在的な原因となり、解像度が限られているため、従来の画像処理（PET/CTを含む）や臨床検査法は信頼できない可能性があります。検出する。 根治的治療を受けた患者の場合、MRD の検出によって治癒していない集団を特定できるため、患者はさらなる介入によって恩恵を受ける可能性があることが示唆されます。 この研究の目的は、子宮内膜癌患者における ctDNA-MRD の予後価値と再発モニタリング価値を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

高リスク EC は転移率と再発率が高く、EC の 20% のみを占めますが、腫瘍関連死亡率の 48% を占めます。 高リスク EC 患者の予後は、標準治療後でも依然として不良です。 高リスクECの再発をモニタリングするための指標の中で、最も一般的に使用される腫瘍マーカーはCA125とHE4ですが、これらのマーカーは子宮外転移でのみ増加し、感度が低くなります。 腫瘍組織生検は侵襲的手術であるため、不均一性を反映することはできません。 さらに、継続的なモニタリングは 1 回の生検では達成できません。 したがって、個別化された治療を提供するために、再発と予後を予測するには、より感度が高く、個別化され、簡単に監視できるマーカーが必要です。 外科的治療後の患者は MRD を患っている可能性があり、その後の早期再発や転移の潜在的な原因となる可能性があり、分解能が限られているため、従来の画像処理 (PET/CT を含む) や臨床検査法では確実に検出できない場合があります。 根治的治療を受けた患者の場合、MRD の検出によって治癒していない集団を特定できるため、患者はさらなる介入によって恩恵を受ける可能性があることが示唆されます。 CtDNA-MRD は、EC における信頼できる予測バイオマーカーです。 この研究の目的は、腫瘍病理組織の変異部位によるNGS検出結果、癌コア遺伝子と組み合わせて、個別にカスタマイズされた戦略を使用して、子宮内膜癌患者におけるctDNA-MRDの予後価値と再発モニタリング価値を探ることです。患者ごとにプローブを使用します。 高リスク子宮内膜癌の再発のモニタリングと予後の評価におけるctDNA-MRDの実現可能性を調査する。 補助療法後のctDNA-MRD陽性患者の治療群と非治療群に応じて、補助療法後の高リスク子宮内膜がんを有するctDNA-MRD陽性患者の集中治療が患者の延命効果を大幅に改善できるかどうかを調査する

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jilin
      • Chang Chun、Jilin、中国
        • 募集
        • The 1st Hospital Of Jilin University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • (1)根治手術後の再発リスクが高い子宮内膜癌：I期G3類内膜癌、漿液性癌、明細胞癌、癌肉腫、脱分化/未分化癌、II-IV期子宮内膜癌、手術可能な再発子宮内膜癌。

    (2) 東部腫瘍組織協力グループ (ECOG) の身体状態 (PS) スコアが 0 または 1 であった。

    (3) 治療プロセスは、研究プロセスに必要な臨床病理学的および画像データの提供と協力する必要があります。

    (4) 追跡調査に協力し、臨床治療効果評価ノードの血液を採取し、検査データを追跡調査および製品開発に使用することに同意します。

    (5) 手術後の画像検査では、局所疾患や遠隔転移の証拠は示されませんでした。

除外基準:

  • (1) 子宮内膜間質肉腫の組織学的診断。

    (2) 放射線療法および化学療法には禁忌がある。

    (3) 研究の手順や要件を遵守していない可能性のある他の患者は、研究者によって判断されています。

    (4)画像等の指定された評価方法の受付及び提供はできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：ctDNA陽性
CtDNA検査結果が陽性の場合、被験者は治療群または追跡群に1:1で階層化されます。
診断テスト：MRD-ctDNA
ctDNA-MRD は強力なバイオマーカーであり、EC における信頼できる予測バイオマーカーです。
他の：ctDNA陰性
CtDNA検査の結果が陰性の場合、被験者は追跡グループに属します。
診断テスト：MRD-ctDNA
ctDNA-MRD は強力なバイオマーカーであり、EC における信頼できる予測バイオマーカーです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発のモニタリングと予後の評価
時間枠：2年
CtDNA-MRDステータスとDFSの間の相関関係、および補助療法前、補助療法中、補助療法後の2年DFS率。
2年
治療効果
時間枠：2年
CtDNA-MRD陽性の高リスク子宮内膜癌患者に対する補助療法後の集中治療が患者の延命効果を大幅に改善できるかどうかを評価する。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The First Hospital of Jilin University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Geneplus-Beijing Co. Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年1月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 23K294001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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